富马酸氯马斯汀对健康对照色觉的影响
2016年11月2日 更新者：Ari Green、University of California, San Francisco
在 1972 年法国制药年鉴的一项研究中，Laroche 和 Laroche 报告说，药物氯马斯汀对患者的颜色辨别力有负面影响，即区分不同色调并按正确顺序排列的能力。
在即将进行的一项研究氯马斯汀对视力结果影响的临床试验中，我们的实验室旨在评估颜色视觉性能，并将颜色缺陷评估作为临床终点。
颜色缺陷是指能够看到某些颜色，通常称为色盲。
颜色辨别力和缺陷可能相关，但并不总是相关。
本研究旨在检测氯马斯汀对健康对照组颜色缺陷的影响（如果有的话），这可能会混淆其在未来与氯马斯汀相关的临床试验中作为结果终点的使用。
研究概览
详细说明
将对药代动力学数据进行额外评估，以确认药代动力学指标并将药物的血液水平与颜色性能相关联（如果看到）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94107
- Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康控制
排除标准：
- 先前存在的眼科疾病，例如视神经炎、黄斑星状斑点、青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯马斯汀
该组每天将接受 8 毫克氯马斯汀。
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4mg 2x 天口服富马酸氯马斯汀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 周时与基线锥对比测试分数的变化
大体时间：基线、3 天、3 周
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将在所有 3 次研究访视中进行锥体对比度和色觉测试
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基线、3 天、3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 周时 Lanthany D15 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、3 天、3 周
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Lanthany D15 测试将在所有 3 次研究访问中进行。
分数由以下链接中概述的“交叉点”数量决定 http://www.richmondproducts.com/files/8113/1550/0538/FR_15_Farnsworth_and_LanthonyD15_Instructions_Rev_1.7_0506.pdf
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基线、3 天、3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ari Green, MD, MCR、UC San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Laroche. Modification of color vision elicited by the use of normal therapeutical dosage of some drugs. French Annals of Pharmaceuticals. 1972.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月20日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月2日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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