Effect van Clemastine-fumaraat op kleurwaarneming bij gezonde controles
2 november 2016 bijgewerkt door: Ari Green, University of California, San Francisco
In een studie uit 1972 in de Franse Annals of Pharmaceuticals rapporteerden Laroche en Laroche dat het medicijn clemastine een negatief effect heeft op de kleurdiscriminatie van patiënten, namelijk het vermogen om verschillende tinten te onderscheiden en ze in de juiste volgorde te rangschikken.
In een aankomend klinisch onderzoek dat het effect van clemastine op de resultaten van het gezichtsvermogen bestudeert, streeft ons laboratorium ernaar de visuele kleurprestaties te beoordelen en de beoordeling van kleurdefecten als klinisch eindpunt toe te voegen.
Kleurgebrek is het vermogen om bepaalde kleuren te zien en wordt gewoonlijk kleurenblindheid genoemd.
Kleurdiscriminatie en gebrekkigheid kunnen met elkaar in verband worden gebracht, maar correleren niet altijd.
Deze studie heeft tot doel het eventuele effect dat clemastine heeft op kleurdefecten bij gezonde controles te detecteren, wat het gebruik ervan als eindpunt in toekomstige klinische onderzoeken met betrekking tot clemastine zou kunnen verwarren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanvullende evaluatie van farmacokinetische gegevens zal worden uitgevoerd om farmacokinetische metingen te bevestigen en bloedspiegels van geneesmiddel te correleren met kleurprestaties indien waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde controle
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande oftalmologische aandoeningen zoals optische neuritis, maculaire ster, glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clemastine
Deze groep krijgt dagelijks 8 mg clemastine.
|
4 mg 2x daags clemastinefumaraat oraal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. baseline kegelcontrasttestscore na 3 weken
Tijdsspanne: basislijn, 3 dagen, 3 weken
|
Kegelcontrast- en kleurwaarnemingstests moeten worden uitgevoerd bij alle 3 de studiebezoeken
|
basislijn, 3 dagen, 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Lanthany D15-score na 3 weken
Tijdsspanne: basislijn, 3 dagen, 3 weken
|
Lanthany D15-test moet worden afgenomen bij alle 3 de studiebezoeken.
Score bepaald door het aantal "kruisingen" zoals beschreven in de volgende link http://www.richmondproducts.com/files/8113/1550/0538/FR_15_Farnsworth_and_LanthonyD15_Instructions_Rev_1.7_0506.pdf
|
basislijn, 3 dagen, 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ari Green, MD, MCR, UC San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Laroche. Modification of color vision elicited by the use of normal therapeutical dosage of some drugs. French Annals of Pharmaceuticals. 1972.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clemastine Color Vision
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .