A klemasztin-fumarát hatása a színlátásra egészséges kontrollokban
2016. november 2. frissítette: Ari Green, University of California, San Francisco
A French Annals of Pharmaceuticals egy 1972-es tanulmányában Laroche és Laroche arról számolt be, hogy a klemasztin gyógyszer negatív hatással van a betegek színmegkülönböztetésére, vagyis arra, hogy képes megkülönböztetni a különböző árnyalatokat és a megfelelő sorrendbe rendezni őket.
Egy közelgő klinikai vizsgálat során, amely a klemasztin látási eredményekre gyakorolt hatását vizsgálja, laboratóriumunk célja a színes vizuális teljesítmény felmérése, klinikai végpontként a színhibák értékelése mellett.
A színhibásság bizonyos színek látásának képessége, és általában színvakságnak nevezik.
A színdiszkrimináció és a hibák összefügghetnek, de nem mindig állnak összefüggésben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a klemasztin hatását, ha van ilyen, az egészséges kontrollok színhibáira, ami megzavarhatja a klemasztinnal kapcsolatos jövőbeli klinikai vizsgálatok kimenetelének végpontjaként történő használatát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A farmakokinetikai adatok további értékelésére kerül sor a farmakokinetikai mérések megerősítésére és a gyógyszer vérszintjének és a színteljesítménynek a korrelálására, ha látható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kontroll
Kizárási kritériumok:
- Meglévő szemészeti betegségek, például látóideggyulladás, makulacsillag, zöldhályog
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Clemastine
Ez a csoport napi 8 mg klemasztint kap.
|
4 mg 2x napi klemasztin-fumarát szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal kúpkontraszt teszt pontszámához képest 3 héten belül
Időkeret: alapvonal, 3 nap, 3 hét
|
Kúpkontraszt és színlátás vizsgálatot kell végezni mind a 3 tanulmányi látogatáson
|
alapvonal, 3 nap, 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Lanthany D15 pontszámhoz képest 3 héten belül
Időkeret: alapvonal, 3 nap, 3 hét
|
Lanthany D15 tesztet kell végezni mind a 3 tanulmányi látogatáson.
A pontszámot a „keresztezések” száma határozza meg a következő linken: http://www.richmondproducts.com/files/8113/1550/0538/FR_15_Farnsworth_and_LanthonyD15_Instructions_Rev_1.7_0506.pdf
|
alapvonal, 3 nap, 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ari Green, MD, MCR, UC San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Laroche. Modification of color vision elicited by the use of normal therapeutical dosage of some drugs. French Annals of Pharmaceuticals. 1972.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Clemastine Color Vision
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .