Efecto del fumarato de clemastina sobre la visión cromática en controles sanos
2 de noviembre de 2016 actualizado por: Ari Green, University of California, San Francisco
En un estudio de 1972 en los Annals of Pharmaceuticals franceses, Laroche y Laroche informaron que el fármaco clemastina tiene un efecto negativo en la discriminación del color de los pacientes, que es la capacidad de distinguir diferentes tonos y colocarlos en el orden correcto.
En un próximo ensayo clínico que estudia el efecto de la clemastina en los resultados de la visión, nuestro laboratorio tiene como objetivo evaluar el rendimiento visual en color agregando la evaluación de defectos de color como punto final clínico.
El color defectuoso es la capacidad de ver ciertos colores y se conoce comúnmente como daltonismo.
La discriminación del color y los defectos pueden estar relacionados, pero no siempre se correlacionan.
Este estudio tiene como objetivo detectar el efecto, si lo hay, que la clemastina tiene sobre la falta de color en controles sanos, lo que podría confundir su uso como criterio de valoración en futuros ensayos clínicos relacionados con la clemastina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se realizará una evaluación adicional de los datos farmacocinéticos para confirmar las medidas farmacocinéticas y correlacionar los niveles sanguíneos del fármaco con el rendimiento del color, si se observa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Control saludable
Criterio de exclusión:
- Condiciones oftalmológicas preexistentes como neuritis óptica, estrella macular, glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clemastina
Este grupo recibirá 8 mg de clemastina al día.
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Fumarato de clemastina 4 mg 2 veces al día por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación inicial de la prueba de contraste cónico a las 3 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 días, 3 semanas
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Se realizarán pruebas de contraste de cono y visión del color en las 3 visitas del estudio
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línea de base, 3 días, 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación inicial de Lanthany D15 a las 3 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 días, 3 semanas
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La prueba de lantano D15 se administrará en las 3 visitas del estudio.
Puntaje determinado por el número de "cruces" como se describe en el siguiente enlace http://www.richmondproducts.com/files/8113/1550/0538/FR_15_Farnsworth_and_LanthonyD15_Instructions_Rev_1.7_0506.pdf
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línea de base, 3 días, 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ari Green, MD, MCR, UC San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laroche. Modification of color vision elicited by the use of normal therapeutical dosage of some drugs. French Annals of Pharmaceuticals. 1972.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Clemastine Color Vision
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .