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Wirkung von Clemastinfumarat auf das Farbsehen bei gesunden Kontrollpersonen

2. November 2016 aktualisiert von: Ari Green, University of California, San Francisco
In einer Studie aus dem Jahr 1972 in den French Annals of Pharmaceuticals berichteten Laroche und Laroche, dass das Medikament Clemastin einen negativen Einfluss auf die Farbunterscheidung der Patienten hat, also die Fähigkeit, verschiedene Farbtöne zu unterscheiden und sie in der richtigen Reihenfolge anzuordnen. In einer bevorstehenden klinischen Studie, in der die Wirkung von Clemastin auf die Sehergebnisse untersucht wird, zielt unser Labor darauf ab, die Farbsehleistung zu bewerten und zusätzlich die Beurteilung von Farbfehlern als klinischen Endpunkt hinzuzufügen. Farbfehlsichtigkeit ist die Fähigkeit, bestimmte Farben zu sehen und wird allgemein als Farbenblindheit bezeichnet. Farbunterscheidung und Fehlerhaftigkeit können miteinander verbunden sein, korrelieren jedoch nicht immer. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Clemastin auf Farbfehler bei gesunden Kontrollpersonen zu ermitteln, was die Verwendung als Endpunkt in zukünftigen klinischen Studien zu Clemastin beeinträchtigen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zusätzliche Auswertung der pharmakokinetischen Daten wird durchgeführt, um die pharmakokinetischen Messungen zu bestätigen und die Blutspiegel des Arzneimittels mit der Farbleistung zu korrelieren, sofern diese beobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende ophthalmologische Erkrankungen wie Optikusneuritis, Makulastar, Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clemastine
Diese Gruppe erhält täglich 8 mg Clemastin.
Arzneimittel: Clemastinfumarat
4 mg 2x täglich Clemastinfumarat oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Kegelkontrasttests nach 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Tage, 3 Wochen
Bei allen drei Studienbesuchen müssen Zapfenkontrast- und Farbsehtests durchgeführt werden
Ausgangswert, 3 Tage, 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lanthany D15-Ausgangswerts nach 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Tage, 3 Wochen
Der Lanthany D15-Test muss bei allen drei Studienbesuchen durchgeführt werden. Die Punktzahl wird durch die Anzahl der „Kreuzungen“ bestimmt, wie im folgenden Link beschrieben: http://www.richmondproducts.com/files/8113/1550/0538/FR_15_Farnsworth_and_LanthonyD15_Instructions_Rev_1.7_0506.pdf
Ausgangswert, 3 Tage, 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Green, MD, MCR, UC San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Laroche. Modification of color vision elicited by the use of normal therapeutical dosage of some drugs. French Annals of Pharmaceuticals. 1972.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clemastine Color Vision

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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