Efeito do fumarato de Clemastina na visão de cores em controles saudáveis
2 de novembro de 2016 atualizado por: Ari Green, University of California, San Francisco
Em um estudo de 1972 no French Annals of Pharmaceuticals, Laroche e Laroche relataram que a droga clemastina tem um efeito negativo na discriminação de cores dos pacientes, que é a capacidade de distinguir diferentes matizes e organizá-los na ordem correta.
Em um próximo ensaio clínico que estuda o efeito da clemastina nos resultados da visão, nosso laboratório visa avaliar o desempenho visual da cor, adicionando a avaliação da deficiência da cor como um ponto final clínico.
A deficiência de cores é a capacidade de ver certas cores e é comumente chamada de daltonismo.
Discriminação de cores e defeitos podem estar relacionados, mas nem sempre se correlacionam.
Este estudo visa detectar o efeito, se houver, que a clemastina tem na deficiência de cor em controles saudáveis, o que pode confundir seu uso como um desfecho final em futuros ensaios clínicos relacionados à clemastina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação adicional dos dados farmacocinéticos será realizada para confirmar as medidas farmacocinéticas e correlacionar os níveis sanguíneos do medicamento com o desempenho da cor, se observado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- controle saudável
Critério de exclusão:
- Condições oftalmológicas preexistentes, como neurite óptica, estrela macular, glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clemastina
Este grupo receberá 8mg de clemastina diariamente.
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4mg 2x dia fumarato de clemastina por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação do teste de contraste do cone de linha de base em 3 semanas
Prazo: linha de base, 3 dias, 3 semanas
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Teste de contraste de cone e visão de cores a serem realizados em todas as 3 visitas do estudo
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linha de base, 3 dias, 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore Lanthany D15 basal em 3 semanas
Prazo: linha de base, 3 dias, 3 semanas
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Teste Lanthany D15 a ser administrado em todas as 3 visitas do estudo.
Pontuação determinada pelo número de "cruzamentos" conforme descrito no seguinte link http://www.richmondproducts.com/files/8113/1550/0538/FR_15_Farnsworth_and_LanthonyD15_Instructions_Rev_1.7_0506.pdf
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linha de base, 3 dias, 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ari Green, MD, MCR, UC San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laroche. Modification of color vision elicited by the use of normal therapeutical dosage of some drugs. French Annals of Pharmaceuticals. 1972.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clemastine Color Vision
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .