- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02613091
Effetto del fumarato di clemastina sulla visione dei colori nei controlli sani
2 novembre 2016 aggiornato da: Ari Green, University of California, San Francisco
In uno studio del 1972 sugli Annals of Pharmaceuticals francesi, Laroche e Laroche hanno riferito che il farmaco clemastina ha un effetto negativo sulla discriminazione del colore dei pazienti, che è la capacità di distinguere diverse tonalità e disporle nell'ordine corretto.
In un prossimo studio clinico che studia l'effetto della clemastina sui risultati della vista, il nostro laboratorio mira a valutare le prestazioni visive del colore aggiungendo la valutazione della difettosità del colore come endpoint clinico.
La difettosità del colore è la capacità di vedere determinati colori ed è comunemente indicata come daltonismo.
La discriminazione e la difettosità del colore possono essere correlate, ma non sempre correlate.
Questo studio mira a rilevare l'eventuale effetto che la clemastina ha sulla deficienza del colore nei controlli sani, che potrebbe confondere il suo utilizzo come endpoint di esito in futuri studi clinici relativi alla clemastina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verrà eseguita un'ulteriore valutazione dei dati di farmacocinetica per confermare le misure di farmacocinetica e correlare i livelli ematici del farmaco alle prestazioni cromatiche, se osservate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Controllo sano
Criteri di esclusione:
- Condizioni oftalmologiche preesistenti come neurite ottica, stella maculare, glaucoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Clemastina
Questo gruppo riceverà 8 mg di clemastina al giorno.
|
4mg 2x giorno clemastina fumarato per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dal punteggio del test di contrasto del cono al basale a 3 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 giorni, 3 settimane
|
Test di contrasto del cono e visione dei colori da eseguire in tutte e 3 le visite dello studio
|
basale, 3 giorni, 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dal punteggio Lanthany D15 al basale a 3 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 giorni, 3 settimane
|
Lanthany D15 test da somministrare in tutte e 3 le visite dello studio.
Punteggio determinato dal numero di "incroci" come indicato nel seguente link http://www.richmondproducts.com/files/8113/1550/0538/FR_15_Farnsworth_and_LanthonyD15_Instructions_Rev_1.7_0506.pdf
|
basale, 3 giorni, 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ari Green, MD, MCR, UC San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Laroche. Modification of color vision elicited by the use of normal therapeutical dosage of some drugs. French Annals of Pharmaceuticals. 1972.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clemastine Color Vision
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Clemastina fumarato
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