Effekt av Clemastine Fumarate på fargesyn i sunne kontroller
2. november 2016 oppdatert av: Ari Green, University of California, San Francisco
I en studie fra 1972 i French Annals of Pharmaceuticals rapporterte Laroche og Laroche at stoffet clemastin har en negativ effekt på pasientenes fargediskriminering, som er evnen til å skille forskjellige fargetoner og ordne dem i riktig rekkefølge.
I en kommende klinisk studie som studerer effekten av clemastine på synsutfall, tar laboratoriet vårt sikte på å vurdere visuell fargeytelse og legge til vurdering av fargedefekter som et klinisk endepunkt.
Fargedefekt er evnen til å se visse farger, og blir ofte referert til som fargeblindhet.
Fargediskriminering og defekt kan være relatert, men korrelerer ikke alltid.
Denne studien tar sikte på å oppdage effekten, om noen, som clemastin har på fargedefekter hos friske kontroller, noe som kan forvirre bruken som et resultatendepunkt i fremtidige kliniske studier relatert til clemastin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ytterligere evaluering av farmakokinetiske data vil bli utført for å bekrefte farmakokinetiske mål og korrelere blodnivåer av legemiddel til fargeytelse hvis de sees.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn kontroll
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende oftalmologiske tilstander som optisk nevritt, makulær stjerne, glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clemastine
Denne gruppen vil motta 8 mg clemastin daglig.
|
4mg 2x dag klemastinfumarat oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kjeglekontrasttestresultat ved 3 uker
Tidsramme: baseline, 3 dager, 3 uker
|
Kjeglekontrast- og fargesynstesting skal utføres ved alle 3 studiebesøk
|
baseline, 3 dager, 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Lanthany D15-score etter 3 uker
Tidsramme: baseline, 3 dager, 3 uker
|
Lanthany D15-test som skal administreres ved alle 3 studiebesøk.
Poengsum bestemmes av antall "kryssinger" som skissert i følgende lenke http://www.richmondproducts.com/files/8113/1550/0538/FR_15_Farnsworth_and_LanthonyD15_Instructions_Rev_1.7_0506.pdf
|
baseline, 3 dager, 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ari Green, MD, MCR, UC San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Laroche. Modification of color vision elicited by the use of normal therapeutical dosage of some drugs. French Annals of Pharmaceuticals. 1972.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clemastine Color Vision
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .