Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние клемастина фумарата на цветовое зрение у здоровых людей

2 ноября 2016 г. обновлено: Ari Green, University of California, San Francisco
В исследовании 1972 года, опубликованном во French Annals of Pharmaceuticals, Ларош и Ларош сообщили, что препарат клемастин оказывает негативное влияние на способность пациентов различать цвета, то есть способность различать разные оттенки и располагать их в правильном порядке. В предстоящем клиническом испытании, изучающем влияние клемастина на результаты зрения, наша лаборатория стремится оценить цветовые зрительные характеристики, добавив оценку дефектности цвета в качестве клинической конечной точки. Цветовая дефектность — это способность видеть определенные цвета, и ее обычно называют дальтонизмом. Цветовая дискриминация и дефектность могут быть связаны, но не всегда коррелируют. Это исследование направлено на выявление влияния, если таковое имеется, клемастина на дефекты окраски у здоровых людей, что может запутать его использование в качестве конечной точки в будущих клинических испытаниях, связанных с клемастином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведена дополнительная оценка фармакокинетических данных для подтверждения фармакокинетических показателей и корреляции уровней препарата в крови с цветовыми характеристиками, если они будут обнаружены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый контроль

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие офтальмологические заболевания, такие как неврит зрительного нерва, макулярная звезда, глаукома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клемастин
Эта группа будет получать 8 мг клемастина ежедневно.
4 мг 2 раза в день клемастина фумарата перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем контрастного теста с конусом через 3 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 3 дня, 3 недели
Контрастность колбочек и тестирование цветового зрения будут проводиться во время всех 3 визитов в рамках исследования.
исходный уровень, 3 дня, 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале Лантани D15 через 3 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 3 дня, 3 недели
Тест Лантани D15 будет проводиться во время всех 3 учебных визитов. Оценка определяется количеством «пересечений», как указано в следующей ссылке http://www.richmondproducts.com/files/8113/1550/0538/FR_15_Farnsworth_and_LanthonyD15_Instructions_Rev_1.7_0506.pdf
исходный уровень, 3 дня, 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ari Green, MD, MCR, UC San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Laroche. Modification of color vision elicited by the use of normal therapeutical dosage of some drugs. French Annals of Pharmaceuticals. 1972.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Подписаться