Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Clemastin fumarate na barevné vidění u zdravých kontrol

2. listopadu 2016 aktualizováno: Ari Green, University of California, San Francisco
Ve studii z roku 1972 ve French Annals of Pharmaceuticals Laroche a Laroche uvedli, že lék clemastin má negativní vliv na rozlišování barev pacientů, což je schopnost rozlišovat různé odstíny a uspořádat je do správného pořadí. V nadcházející klinické studii studující účinek clemastinu na výsledky zraku se naše laboratoř zaměřuje na posouzení barevného vizuálního výkonu a posouzení barevné vady jako klinického koncového bodu. Barevná vada je schopnost vidět určité barvy a běžně se označuje jako barvoslepost. Barevná diskriminace a defektnost mohou souviset, ale ne vždy korelují. Tato studie si klade za cíl odhalit účinek, pokud nějaký má clemastin na barevnou vadu u zdravých kontrol, což by mohlo zmást jeho použití jako výsledného koncového bodu v budoucích klinických studiích týkajících se clemastinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedeno další vyhodnocení farmakokinetických dat, aby se potvrdila farmakokinetická měření a korelovaly hladiny léčiva v krvi s barevným výkonem, pokud je pozorován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Sandler Neurosciences Building, Neurological Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá kontrola

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující oftalmologické stavy, jako je optická neuritida, makulární hvězda, glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clemastine
Tato skupina bude dostávat 8 mg clemastinu denně.
Lék: Clemastin fumarát
4 mg 2x denně clemastin fumarát perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre kontrastního testu čípku po 3 týdnech
Časové okno: základní stav, 3 dny, 3 týdny
Test kontrastu kužele a barevného vidění se provede u všech 3 studijních návštěv
základní stav, 3 dny, 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre Lanthany D15 po 3 týdnech
Časové okno: základní stav, 3 dny, 3 týdny
Lanthany D15 test, který bude proveden při všech 3 studijních návštěvách. Skóre je určeno počtem „překřížení“, jak je uvedeno v následujícím odkazu http://www.richmondproducts.com/files/8113/1550/0538/FR_15_Farnsworth_and_LanthonyD15_Instructions_Rev_1.7_0506.pdf
základní stav, 3 dny, 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Green, MD, MCR, UC San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Laroche. Modification of color vision elicited by the use of normal therapeutical dosage of some drugs. French Annals of Pharmaceuticals. 1972.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clemastine Color Vision

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit