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双極性障害に対する感情認識の修正

2021年10月5日 更新者:Anna Van Meter、Northwell Health
これまでの研究では、双極性障害の人は感情を正確に認識することが難しいことが示唆されています。 この研究の目的は、双極性障害の若者の感情を識別する能力を向上させるために、新しい介入である感情認識修正(ERM)をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

参加方法:参加者は大学の診療所、地域の提携精神科病院、精神科外来、公的ウェブサイトを通じて募集されます。 興味のある参加者は、最初の資格を決定するために電話で面接されます。基準を満たした人は総合的な評価を受けることになります。

18 歳未満の潜在的な参加者の場合、親/介護者はお子様に関する資格に関する質問をされます。 お子様が最初の資格基準を満たしている場合、お子様と親/介護者の両方がベースライン予約に招待されます。

基本予約はザッカーヒルサイド病院で行われます。 インフォームドコンセント/同意プロセスに続いて、参加者はSCIDを使用して臨床歴と治療歴を評価し、診断の適格性を判断するために訓練を受けた研究助手による面接を受けます。 資格基準を満たす参加者は、他のベースライン措置を完了することに進みます。

感情認識のベースライン手順。 ベースライン タスクでは、各参加者のベースライン バランス ポイント、つまり、参加者が特定の顔を幸せか悲しい (または怒っている) と見なす可能性が等しくなるポイントを測定できます。 各参加者は感情認識タスクの 45 回の試行を完了します。このタスクでは、幸せな顔と悲しい (または怒っている) 顔のモーフ シーケンスの各顔が提示され、参加者は顔が悲しい (または怒っている) か幸せであるかを判断する必要があります。

介入: ベースライン測定が完了すると、参加者は、悲しいから幸せな状態、怒っているから幸せな状態、または対照状態にランダムに割り当てられます (グループあたり n = 20)。 介入条件の参加者は、3 回の対面セッションでトレーニング タスクを 3 回完了します。 このタスクはベースライン手順と似ています。参加者は顔を見て表情を判断するように求められますが、今度はフィードバックが与えられます(例: "正しくない! その顔は幸せでした。」)、参加者のベースライン バランス ポイントを 2 モーフ ステップ超えた顔が含まれるように幸せな顔のカテゴリを変更するためです。 コントロール条件の参加者は、ベースラインのパフォーマンスと一致するフィードバックを受けながら、ベースラインのタスクを繰り返します(つまり、最初に幸せだと判断された顔は、再び幸せだと判断されたときに「正しい」と呼ばれます)。 介入は合計 3 回行われます (ベースラインで 1 回、最初の追跡調査で 1 回、2 回目の追跡調査で 1 回)。

フォローアップ: 最終トレーニング セッション後、参加者は最初のフォローアップを完了します。 これは、臨床医が管理する YMRS と、LEE、PANAS、GBI、ソーシャル ネットワーク タスク、認知された社会的サポート、実現可能性アンケートなどのオンライン アンケートで構成されます。

最終トレーニング セッションの終了から 8 週間後、参加者は最終フォローアップのために研究室に戻ります。これには、LEE、PANAS、GBI、ソーシャル ネットワーク タスク、知覚ソーシャル サポート、感情認識タスク、YMRS、研究追跡期間中の気分エピソードの変化を評価するためのBDI-II。 参加者はまた、介入が気に入ったかどうか、負担と実現可能性を評価するのに便利だと感じたかどうかについての簡単なフォームに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • Zucker Hillside Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16~25歳の双極性スペクトラム障害。 英語を話す必要があります。

除外基準:

  • 認知障害、現在精神病、現在自殺願望がある、または現在薬物使用障害がある参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:悲しいことも嬉しいことも
感情認識の修正 - 悲しい>嬉しい
参加者はそれぞれの顔が幸せか悲しいかを選択する必要があります。 これらの応答に基づいて、アルゴリズムが各参加者のバランス ポイント、つまり参加者が顔に幸せか悲しいかのラベルを付ける可能性が等しいモーフ シーケンス上の閾値ポイントを推定します。 介入中、参加者は、追加の 2 つのモーフを悲しいものではなく幸せなものとして識別するように訓練するために設計された感情の選択に関するフィードバックを受け取ります。 介入は 3 回で完了します。
プラセボコンパレーター:悲しいコントロール
感情認識修正 - 悲しい>幸せなコントロール
参加者はそれぞれの顔が幸せか悲しいかを選択する必要があります。 これらの応答に基づいて、アルゴリズムが各参加者のバランス ポイント、つまり参加者が顔に幸せか悲しいかのラベルを付ける可能性が等しいモーフ シーケンス上の閾値ポイントを推定します。 プラセボ介入中に、参加者は最初の感情の選択を強化するように設計された感情の選択に関するフィードバックを受け取ります。 プラセボ介入は 3 回完了します。
実験的:怒りから幸せまで
感情認識の修正 - 怒っている>幸せ
参加者はそれぞれの顔が幸せか怒っているかを選択する必要があります。 これらの応答に基づいて、アルゴリズムは各参加者のバランス ポイント、つまり参加者が顔に幸せまたは怒りのラベルを付ける可能性が同等であるモーフ シーケンス上の閾値ポイントを推定します。 介入中、参加者は、追加の 2 つのモーフを怒りではなく幸せとして識別できるように訓練するために設計された感情の選択に関するフィードバックを受け取ります。 介入は 3 回で完了します。
プラセボコンパレーター:怒りのコントロール
感情認識の修正 - 怒り>幸せの制御
参加者はそれぞれの顔が幸せか怒っているかを選択する必要があります。 これらの応答に基づいて、アルゴリズムは各参加者のバランス ポイント、つまり参加者が顔に幸せまたは怒りのラベルを付ける可能性が同等であるモーフ シーケンス上の閾値ポイントを推定します。 プラセボ介入中に、参加者は最初の感情の選択を強化するように設計された感情の選択に関するフィードバックを受け取ります。 プラセボ介入は 3 回完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しく識別された顔の感情の数によって評価される顔の感情認識の変化
時間枠:介入終了から2か月後
幸せと識別された顔と悲しみ/怒りの顔の比率
介入終了から2か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび介入後の測定で測定された、自己報告による抑うつ気分の変化
時間枠:3回の介入セッション後(約2週間)
一般的な行動の目録
3回の介入セッション後(約2週間)
ベースラインおよび介入後のスコアによって測定される、臨床医が評価した抑うつ気分の変化 o
時間枠:3回の介入セッション後(約2週間)
ベックうつ病の目録
3回の介入セッション後(約2週間)
ベースラインスコアと2か月後のフォローアップスコアによって測定された、自己申告による抑うつ気分の変化
時間枠:介入終了から2ヶ月後
一般的な行動の目録
介入終了から2ヶ月後
ベースラインスコアと2か月後のフォローアップスコアによって測定された、臨床医が評価した抑うつ気分の変化
時間枠:介入終了から2ヶ月後
ベックうつ病の目録
介入終了から2ヶ月後
社会的ネットワークのアンケートによって測定された社会的機能の変化
時間枠:3回の介入セッション後(約2週間)
ソーシャルネットワークアンケート
3回の介入セッション後(約2週間)
追跡調査時の社会的ネットワークのアンケートで測定された社会的機能の変化
時間枠:介入終了から2ヶ月後
ソーシャルネットワークアンケート
介入終了から2ヶ月後
ポジティブ感情スケールとネガティブ感情スケールで測定されるポジティブ感情の変化
時間枠:3回の介入セッション後(約2週間)
パナス
3回の介入セッション後(約2週間)
追跡調査時のポジティブ感情スケールとネガティブ感情スケールで測定したポジティブ感情の変化
時間枠:介入終了から2ヶ月後
パナス
介入終了から2ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-2811

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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