- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02613104
Модификация распознавания эмоций при биполярном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процедура: Участники будут набраны через университетскую клинику, аффилированные психиатрические больницы и амбулаторные психиатрические клиники в этом районе, а также через общедоступные веб-сайты. Заинтересованные участники будут опрошены по телефону, чтобы определить первоначальное право на участие; те, кто соответствует критериям, будут приглашены для всесторонней оценки.
Потенциальным участникам в возрасте до 18 лет родителям/опекунам будут заданы вопросы о приемлемости их ребенка. Если ребенок соответствует первоначальным критериям приемлемости, он/она и родитель/опекун будут приглашены на базовый прием.
Базовый прием будет проходить в больнице Цукер Хиллсайд. После получения информированного согласия/согласия участники будут опрошены обученным научным сотрудником для оценки клинической истории и истории лечения, а также для определения пригодности для диагностики с использованием SCID. Участники, отвечающие критериям приемлемости, приступят к выполнению других базовых показателей.
Базовая процедура распознавания эмоций. Базовое задание позволяет измерить базовую точку баланса каждого участника, точку, в которой они с равной вероятностью видят данное лицо счастливым или грустным (или сердитым). Каждый участник выполнит 45 испытаний задачи распознавания эмоций, в которой представлено каждое лицо из последовательности морфинга счастливых и грустных (или сердитых) лиц, затем участник вынужден решить, является ли лицо грустным (или сердитым) или счастливым.
Вмешательство: после того, как базовые измерения будут завершены, участники будут рандомизированы в группу от грусти к радости, от злости к радости или контрольному состоянию (n = 20 на группу). Участники в условиях вмешательства выполнят учебное задание три раза за три личных занятия. Задача будет аналогична базовой процедуре; участники увидят лица и попросят оценить выражение, однако теперь им будет дана обратная связь (например, "Неверно! Это лицо было счастливым"), чтобы сместить категорию счастливых лиц, чтобы включить эти лица на два шага морфинга от базовой точки баланса участника. Участники в контрольном условии повторят базовое задание с обратной связью, соответствующей их базовым результатам (т. е. лица, которые они сначала сочли счастливыми, будут названы «правильными», когда снова будут признаны счастливыми. Вмешательство будет проводиться в общей сложности три раза (один раз на исходном уровне, один раз при первом последующем наблюдении, один раз при втором последующем наблюдении).
Последующее наблюдение: после заключительного учебного занятия участники завершат первое последующее наблюдение. Он будет состоять из YMRS, управляемого врачом, а также онлайн-опросников, включая LEE, PANAS, GBI, задачу в социальной сети, воспринимаемую социальную поддержку, анкету о целесообразности.
Через восемь недель после завершения последнего учебного занятия участники вернутся в исследовательскую лабораторию для окончательного наблюдения, которое будет включать следующие меры: LEE, PANAS, GBI, задание в социальной сети, воспринимаемая социальная поддержка, задание на распознавание эмоций, YMRS, и BDI-II для оценки изменений эпизода настроения в течение периода наблюдения за исследованием. Участников также попросят заполнить краткую форму о том, понравилось ли им вмешательство и считают ли его удобным для оценки бремени и осуществимости.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 25 лет, расстройство биполярного спектра. Должен быть англоговорящим.
Критерий исключения:
- Участники с когнитивными нарушениями, текущим психозом, текущим суицидальным намерением или текущим расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: От грусти к радости
модификация распознавания эмоций - грустно>радостно
|
Участники должны выбрать, будет ли каждое лицо счастливым или грустным.
На основе этих ответов алгоритм затем оценивает точку баланса каждого участника, пороговую точку в последовательности морфинга, при которой они с равной вероятностью пометят лицо как счастливое или грустное.
Во время вмешательства участник получает обратную связь о своем выборе эмоций, предназначенную для того, чтобы научить его определять две дополнительные морфы как счастливые, а не как грустные.
Вмешательство проводят трижды.
|
|
Плацебо Компаратор: Грустный контроль
модификация распознавания эмоций - грустный > счастливый контроль
|
Участники должны выбрать, будет ли каждое лицо счастливым или грустным.
На основе этих ответов алгоритм затем оценивает точку баланса каждого участника, пороговую точку в последовательности морфинга, при которой они с равной вероятностью пометят лицо как счастливое или грустное.
Во время плацебо-вмешательства участник получает обратную связь о своем выборе эмоций, призванную усилить их первоначальный выбор эмоций.
Вмешательство плацебо завершается три раза.
|
|
Экспериментальный: От злости к счастью
модификация распознавания эмоций - злость>радость
|
Участники должны выбрать, будет ли каждое лицо счастливым или злым.
На основе этих ответов алгоритм затем оценивает точку баланса каждого участника, пороговую точку в последовательности морфинга, при которой они с равной вероятностью пометят лицо как счастливое или сердитое.
Во время вмешательства участник получает обратную связь о своем выборе эмоций, предназначенную для того, чтобы научить его определять две дополнительные морфы как счастливые, а не злые.
Вмешательство проводят трижды.
|
|
Плацебо Компаратор: Злой контроль
модификация распознавания эмоций - сердитый > счастливый контроль
|
Участники должны выбрать, будет ли каждое лицо счастливым или злым.
На основе этих ответов алгоритм затем оценивает точку баланса каждого участника, пороговую точку в последовательности морфинга, при которой они с равной вероятностью пометят лицо как счастливое или сердитое.
Во время плацебо-вмешательства участник получает обратную связь о своем выборе эмоций, призванную усилить их первоначальный выбор эмоций.
Вмешательство плацебо завершается три раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение распознавания эмоций на лице, оцениваемое по количеству правильно идентифицированных эмоций на лице
Временное ограничение: через два месяца после завершения вмешательства
|
Соотношение лиц, идентифицированных как счастливые и грустные/сердитые
|
через два месяца после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в самооценке депрессивного настроения, измеренное на исходном уровне и после вмешательства
Временное ограничение: после трех сеансов вмешательства (примерно две недели)
|
Общая поведенческая инвентаризация
|
после трех сеансов вмешательства (примерно две недели)
|
|
изменение оцениваемого врачом депрессивного настроения, измеренное по исходным показателям и показателям после вмешательства o
Временное ограничение: после трех сеансов вмешательства (примерно две недели)
|
Инвентаризация депрессии Бека
|
после трех сеансов вмешательства (примерно две недели)
|
|
изменение самоотчета о депрессивном настроении, измеренное по исходным показателям и результатам двухмесячного наблюдения
Временное ограничение: через два месяца после завершения вмешательства
|
Общая поведенческая инвентаризация
|
через два месяца после завершения вмешательства
|
|
изменение оцениваемого клиницистами депрессивного настроения, измеренное по исходным показателям и по результатам двухмесячного наблюдения
Временное ограничение: через два месяца после завершения вмешательства
|
Инвентаризация депрессии Бека
|
через два месяца после завершения вмешательства
|
|
изменения в социальном функционировании, измеренные с помощью опросника социальных сетей
Временное ограничение: после трех сеансов вмешательства (примерно две недели)
|
Анкета в социальной сети
|
после трех сеансов вмешательства (примерно две недели)
|
|
изменение социального функционирования, измеренное с помощью опросника социальных сетей при последующем наблюдении
Временное ограничение: через два месяца после завершения вмешательства
|
Анкета в социальной сети
|
через два месяца после завершения вмешательства
|
|
изменение положительного аффекта, измеряемое по шкале позитивного и негативного аффекта
Временное ограничение: после трех сеансов вмешательства (примерно две недели)
|
ПАНАС
|
после трех сеансов вмешательства (примерно две недели)
|
|
изменение положительного аффекта, измеряемое по шкале позитивного и негативного аффекта при последующем наблюдении
Временное ограничение: через два месяца после завершения вмешательства
|
ПАНАС
|
через два месяца после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Penton-Voak IS, Bate H, Lewis G, Munafo MR. Effects of emotion perception training on mood in undergraduate students: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2012 Jul;201(1):71-2. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107086. Epub 2012 Apr 26.
- Penton-Voak IS, Thomas J, Gage SH, McMurran M, McDonald S, Munafo MR. Increasing recognition of happiness in ambiguous facial expressions reduces anger and aggressive behavior. Psychol Sci. 2013 May;24(5):688-97. doi: 10.1177/0956797612459657. Epub 2013 Mar 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-2811
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .