Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modifikation af følelsesgenkendelse for bipolar lidelse

5. oktober 2021 opdateret af: Anna Van Meter, Northwell Health
Tidligere forskning tyder på, at mennesker med bipolar lidelse har problemer med nøjagtigt at identificere følelser. Målet med denne undersøgelse er at teste en ny intervention, emotion recognition modification (ERM), for at hjælpe med at forbedre unge mennesker med bipolar lidelses evne til at identificere følelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fremgangsmåde: Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Universitetsklinikken, tilknyttede psykiatriske hospitaler og ambulante psykiatriske klinikker i området samt offentlige hjemmesider. Interesserede deltagere vil blive interviewet på telefonen for at bestemme den oprindelige berettigelse; de, der opfylder kriterierne, vil blive inviteret til en omfattende evaluering.

For potentielle deltagere under 18 år vil forældre/omsorgspersoner blive stillet berettigelsesspørgsmålene om deres barn. Hvis barnet opfylder de oprindelige berettigelseskriterier, vil både han/hun og forælderen/plejepersonen blive inviteret til baseline-aftalen.

Baseline-udnævnelsen vil finde sted på Zucker Hillside Hospital. Efter processen med informeret samtykke/samtykke vil deltagerne blive interviewet af en uddannet forskningsassistent for at vurdere klinisk og behandlingshistorie og for at bestemme diagnostisk berettigelse ved hjælp af SCID. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil fortsætte med at gennemføre andre basislinjeforanstaltninger.

Grundlinjeprocedure for følelsesgenkendelse. Baseline-opgaven giver mulighed for måling af hver deltagers baseline-balancepunkt, det punkt, hvor de er lige tilbøjelige til at se et givet ansigt som glad eller trist (eller vred). Hver deltager vil gennemføre 45 forsøg med følelsesgenkendelsesopgaven, hvor hvert ansigt fra en morf sekvens af glade og triste (eller vrede) ansigter præsenteres, hvorefter deltageren tvinges til at beslutte, om et ansigt er trist (eller vredt) eller glad.

Intervention: Når basislinjemålingerne er gennemført, vil deltagerne blive randomiseret til tilstanden trist-til-glad, vred-til-glad tilstand eller en kontroltilstand (n =20 pr. gruppe). Deltagere i interventionsbetingelserne vil gennemføre træningsopgaven tre gange over tre personlige sessioner. Opgaven vil ligne basisproceduren; deltagere vil se ansigter og blive bedt om at bedømme udtrykket, men de vil nu få feedback (f.eks. "Ukorrekt! Det ansigt var glad."), for at flytte kategorien af ​​glade ansigter til at inkludere disse ansigter to morph-trin ud over deltagerens baseline balancepunkt. Deltagere i kontrolbetingelsen vil gentage baseline-opgaven med feedback i overensstemmelse med deres baseline-præstation (dvs. de ansigter, de oprindeligt bedømte som glade, vil blive kaldt "korrekte", når de bedømmes som glade igen. Interventionen vil blive administreret i alt tre gange (én gang ved baseline, én gang ved første opfølgning, én gang ved anden opfølgning).

Opfølgning: Efter den sidste træningssession vil deltagerne gennemføre den første opfølgning. Dette vil bestå af den kliniker-administrerede YMRS, samt online spørgeskemaer, herunder LEE, PANAS, GBI, social netværksopgave, Perceived Social Support, feasibility-spørgeskema.

Otte uger efter at have afsluttet den sidste træningssession, vil deltagerne vende tilbage til forskningslaboratoriet for den endelige opfølgning, som vil omfatte følgende tiltag, LEE, PANAS, GBI, social netværksopgave, Perceived Social Support, følelsesgenkendelsesopgave, YMRS, og BDI-II for at vurdere ændringer i humørepisoden i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en kort formular om, hvorvidt de kunne lide interventionen og fandt det praktisk at vurdere byrde og gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 16-25 år med en bipolar spektrum lidelse. Skal være engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har kognitiv svækkelse, aktuel psykose, aktuel selvmordshensigt eller aktuel stofmisbrugsforstyrrelse vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trist til glad
modifikation af følelsesgenkendelse - trist>glad
Deltagerne skal vælge, om hvert ansigt er glad eller trist. Baseret på disse svar estimerer en algoritme derefter hver deltagers balancepunkt, tærskelpunktet på morph-sekvensen, hvor de er lige tilbøjelige til at betegne ansigtet som glad eller trist. Under interventionen modtager deltageren feedback på deres følelsesvalg designet til at træne dem til at identificere to yderligere morfer som glade snarere end triste. Indgrebet gennemføres tre gange.
Placebo komparator: Trist kontrol
modifikation af følelsesgenkendelse - trist>glad kontrol
Deltagerne skal vælge, om hvert ansigt er glad eller trist. Baseret på disse svar estimerer en algoritme derefter hver deltagers balancepunkt, tærskelpunktet på morph-sekvensen, hvor de er lige tilbøjelige til at betegne ansigtet som glad eller trist. Under placebointerventionen modtager deltageren feedback på deres følelsesvalg designet til at forstærke deres indledende følelsesvalg. Placebo-interventionen gennemføres tre gange.
Eksperimentel: Vred til glad
modifikation af følelsesgenkendelse - vred>glad
Deltagerne skal vælge, om hvert ansigt er glad eller vredt. Baseret på disse svar estimerer en algoritme derefter hver deltagers balancepunkt, tærskelpunktet på morfsekvensen, hvor de er lige tilbøjelige til at betegne ansigtet som glad eller vred. Under interventionen modtager deltageren feedback på deres følelsesvalg designet til at træne dem til at identificere to yderligere morfer som glade snarere end vred. Indgrebet gennemføres tre gange.
Placebo komparator: Vred kontrol
modifikation af følelsesgenkendelse - vred>glad kontrol
Deltagerne skal vælge, om hvert ansigt er glad eller vredt. Baseret på disse svar estimerer en algoritme derefter hver deltagers balancepunkt, tærskelpunktet på morfsekvensen, hvor de er lige tilbøjelige til at betegne ansigtet som glad eller vred. Under placebointerventionen modtager deltageren feedback på deres følelsesvalg designet til at forstærke deres indledende følelsesvalg. Placebo-interventionen gennemføres tre gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i ansigtsfølelsesgenkendelse vurderet ud fra antallet af ansigtsfølelser korrekt identificeret
Tidsramme: to måneder efter indgrebets afslutning
Forholdet mellem ansigter identificeret som glade versus triste/vrede
to måneder efter indgrebets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i selvrapporteret deprimeret stemning målt ved baseline og efter intervention
Tidsramme: efter tre sessioner af interventionen (ca. to uger)
Generel adfærdsopgørelse
efter tre sessioner af interventionen (ca. to uger)
ændring i kliniker-vurderet deprimeret stemning målt ved baseline og post-intervention score o
Tidsramme: efter tre sessioner af interventionen (ca. to uger)
Beck Depression Inventar
efter tre sessioner af interventionen (ca. to uger)
ændring i selvrapporteret deprimeret stemning målt ved baseline og to måneders opfølgningsscore
Tidsramme: to måneder efter afslutning af intervention
Generel adfærdsopgørelse
to måneder efter afslutning af intervention
ændring i kliniker-vurderet deprimeret stemning målt ved baseline og to måneders opfølgningsscore
Tidsramme: to måneder efter afslutning af intervention
Beck Depression Inventar
to måneder efter afslutning af intervention
ændring i social funktion målt ved det sociale netværks spørgeskema
Tidsramme: efter tre sessioner af interventionen (ca. to uger)
Spørgeskema til sociale netværk
efter tre sessioner af interventionen (ca. to uger)
ændring i social funktion målt ved det sociale netværks spørgeskema ved opfølgning
Tidsramme: to måneder efter afslutning af intervention
Spørgeskema til sociale netværk
to måneder efter afslutning af intervention
ændring i positiv affekt målt ved skalaen for positiv og negativ affekt
Tidsramme: efter tre sessioner af interventionen (ca. to uger)
PANAS
efter tre sessioner af interventionen (ca. to uger)
ændring i positiv påvirkning målt ved positiv og negativ påvirkningsskala ved opfølgning
Tidsramme: to måneder efter afslutning af intervention
PANAS
to måneder efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-2811

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med modifikation af følelsesgenkendelse - trist>glad

Abonner