- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02613104
Modifikation af følelsesgenkendelse for bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fremgangsmåde: Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Universitetsklinikken, tilknyttede psykiatriske hospitaler og ambulante psykiatriske klinikker i området samt offentlige hjemmesider. Interesserede deltagere vil blive interviewet på telefonen for at bestemme den oprindelige berettigelse; de, der opfylder kriterierne, vil blive inviteret til en omfattende evaluering.
For potentielle deltagere under 18 år vil forældre/omsorgspersoner blive stillet berettigelsesspørgsmålene om deres barn. Hvis barnet opfylder de oprindelige berettigelseskriterier, vil både han/hun og forælderen/plejepersonen blive inviteret til baseline-aftalen.
Baseline-udnævnelsen vil finde sted på Zucker Hillside Hospital. Efter processen med informeret samtykke/samtykke vil deltagerne blive interviewet af en uddannet forskningsassistent for at vurdere klinisk og behandlingshistorie og for at bestemme diagnostisk berettigelse ved hjælp af SCID. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil fortsætte med at gennemføre andre basislinjeforanstaltninger.
Grundlinjeprocedure for følelsesgenkendelse. Baseline-opgaven giver mulighed for måling af hver deltagers baseline-balancepunkt, det punkt, hvor de er lige tilbøjelige til at se et givet ansigt som glad eller trist (eller vred). Hver deltager vil gennemføre 45 forsøg med følelsesgenkendelsesopgaven, hvor hvert ansigt fra en morf sekvens af glade og triste (eller vrede) ansigter præsenteres, hvorefter deltageren tvinges til at beslutte, om et ansigt er trist (eller vredt) eller glad.
Intervention: Når basislinjemålingerne er gennemført, vil deltagerne blive randomiseret til tilstanden trist-til-glad, vred-til-glad tilstand eller en kontroltilstand (n =20 pr. gruppe). Deltagere i interventionsbetingelserne vil gennemføre træningsopgaven tre gange over tre personlige sessioner. Opgaven vil ligne basisproceduren; deltagere vil se ansigter og blive bedt om at bedømme udtrykket, men de vil nu få feedback (f.eks. "Ukorrekt! Det ansigt var glad."), for at flytte kategorien af glade ansigter til at inkludere disse ansigter to morph-trin ud over deltagerens baseline balancepunkt. Deltagere i kontrolbetingelsen vil gentage baseline-opgaven med feedback i overensstemmelse med deres baseline-præstation (dvs. de ansigter, de oprindeligt bedømte som glade, vil blive kaldt "korrekte", når de bedømmes som glade igen. Interventionen vil blive administreret i alt tre gange (én gang ved baseline, én gang ved første opfølgning, én gang ved anden opfølgning).
Opfølgning: Efter den sidste træningssession vil deltagerne gennemføre den første opfølgning. Dette vil bestå af den kliniker-administrerede YMRS, samt online spørgeskemaer, herunder LEE, PANAS, GBI, social netværksopgave, Perceived Social Support, feasibility-spørgeskema.
Otte uger efter at have afsluttet den sidste træningssession, vil deltagerne vende tilbage til forskningslaboratoriet for den endelige opfølgning, som vil omfatte følgende tiltag, LEE, PANAS, GBI, social netværksopgave, Perceived Social Support, følelsesgenkendelsesopgave, YMRS, og BDI-II for at vurdere ændringer i humørepisoden i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en kort formular om, hvorvidt de kunne lide interventionen og fandt det praktisk at vurdere byrde og gennemførlighed.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 16-25 år med en bipolar spektrum lidelse. Skal være engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har kognitiv svækkelse, aktuel psykose, aktuel selvmordshensigt eller aktuel stofmisbrugsforstyrrelse vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trist til glad
modifikation af følelsesgenkendelse - trist>glad
|
Deltagerne skal vælge, om hvert ansigt er glad eller trist.
Baseret på disse svar estimerer en algoritme derefter hver deltagers balancepunkt, tærskelpunktet på morph-sekvensen, hvor de er lige tilbøjelige til at betegne ansigtet som glad eller trist.
Under interventionen modtager deltageren feedback på deres følelsesvalg designet til at træne dem til at identificere to yderligere morfer som glade snarere end triste.
Indgrebet gennemføres tre gange.
|
|
Placebo komparator: Trist kontrol
modifikation af følelsesgenkendelse - trist>glad kontrol
|
Deltagerne skal vælge, om hvert ansigt er glad eller trist.
Baseret på disse svar estimerer en algoritme derefter hver deltagers balancepunkt, tærskelpunktet på morph-sekvensen, hvor de er lige tilbøjelige til at betegne ansigtet som glad eller trist.
Under placebointerventionen modtager deltageren feedback på deres følelsesvalg designet til at forstærke deres indledende følelsesvalg.
Placebo-interventionen gennemføres tre gange.
|
|
Eksperimentel: Vred til glad
modifikation af følelsesgenkendelse - vred>glad
|
Deltagerne skal vælge, om hvert ansigt er glad eller vredt.
Baseret på disse svar estimerer en algoritme derefter hver deltagers balancepunkt, tærskelpunktet på morfsekvensen, hvor de er lige tilbøjelige til at betegne ansigtet som glad eller vred.
Under interventionen modtager deltageren feedback på deres følelsesvalg designet til at træne dem til at identificere to yderligere morfer som glade snarere end vred.
Indgrebet gennemføres tre gange.
|
|
Placebo komparator: Vred kontrol
modifikation af følelsesgenkendelse - vred>glad kontrol
|
Deltagerne skal vælge, om hvert ansigt er glad eller vredt.
Baseret på disse svar estimerer en algoritme derefter hver deltagers balancepunkt, tærskelpunktet på morfsekvensen, hvor de er lige tilbøjelige til at betegne ansigtet som glad eller vred.
Under placebointerventionen modtager deltageren feedback på deres følelsesvalg designet til at forstærke deres indledende følelsesvalg.
Placebo-interventionen gennemføres tre gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i ansigtsfølelsesgenkendelse vurderet ud fra antallet af ansigtsfølelser korrekt identificeret
Tidsramme: to måneder efter indgrebets afslutning
|
Forholdet mellem ansigter identificeret som glade versus triste/vrede
|
to måneder efter indgrebets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i selvrapporteret deprimeret stemning målt ved baseline og efter intervention
Tidsramme: efter tre sessioner af interventionen (ca. to uger)
|
Generel adfærdsopgørelse
|
efter tre sessioner af interventionen (ca. to uger)
|
|
ændring i kliniker-vurderet deprimeret stemning målt ved baseline og post-intervention score o
Tidsramme: efter tre sessioner af interventionen (ca. to uger)
|
Beck Depression Inventar
|
efter tre sessioner af interventionen (ca. to uger)
|
|
ændring i selvrapporteret deprimeret stemning målt ved baseline og to måneders opfølgningsscore
Tidsramme: to måneder efter afslutning af intervention
|
Generel adfærdsopgørelse
|
to måneder efter afslutning af intervention
|
|
ændring i kliniker-vurderet deprimeret stemning målt ved baseline og to måneders opfølgningsscore
Tidsramme: to måneder efter afslutning af intervention
|
Beck Depression Inventar
|
to måneder efter afslutning af intervention
|
|
ændring i social funktion målt ved det sociale netværks spørgeskema
Tidsramme: efter tre sessioner af interventionen (ca. to uger)
|
Spørgeskema til sociale netværk
|
efter tre sessioner af interventionen (ca. to uger)
|
|
ændring i social funktion målt ved det sociale netværks spørgeskema ved opfølgning
Tidsramme: to måneder efter afslutning af intervention
|
Spørgeskema til sociale netværk
|
to måneder efter afslutning af intervention
|
|
ændring i positiv affekt målt ved skalaen for positiv og negativ affekt
Tidsramme: efter tre sessioner af interventionen (ca. to uger)
|
PANAS
|
efter tre sessioner af interventionen (ca. to uger)
|
|
ændring i positiv påvirkning målt ved positiv og negativ påvirkningsskala ved opfølgning
Tidsramme: to måneder efter afslutning af intervention
|
PANAS
|
to måneder efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Penton-Voak IS, Bate H, Lewis G, Munafo MR. Effects of emotion perception training on mood in undergraduate students: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2012 Jul;201(1):71-2. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107086. Epub 2012 Apr 26.
- Penton-Voak IS, Thomas J, Gage SH, McMurran M, McDonald S, Munafo MR. Increasing recognition of happiness in ambiguous facial expressions reduces anger and aggressive behavior. Psychol Sci. 2013 May;24(5):688-97. doi: 10.1177/0956797612459657. Epub 2013 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-2811
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med modifikation af følelsesgenkendelse - trist>glad
-
Jinan University GuangzhouAfsluttet
-
University of FoggiaAfsluttetFølelser | Antisocial adfærd | Intelligens | Ikke-verbal kommunikation | AnsigtsfølelsesgenkendelseItalien