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Modifikation der Emotionserkennung bei bipolarer Störung

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Anna Van Meter, Northwell Health
Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass Menschen mit bipolarer Störung Schwierigkeiten haben, Emotionen genau zu identifizieren. Ziel dieser Studie ist es, eine neuartige Intervention, die Modifikation der Emotionserkennung (ERM), zu testen, um die Fähigkeit junger Menschen mit bipolarer Störung zu verbessern, Emotionen zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verfahren: Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über die Universitätsklinik, angeschlossene psychiatrische Krankenhäuser und psychiatrische Ambulanzen in der Umgebung sowie öffentliche Websites. Interessierte Teilnehmer werden telefonisch befragt, um die anfängliche Berechtigung festzustellen. Diejenigen, die die Kriterien erfüllen, werden zu einer umfassenden Bewertung eingeladen.

Bei potenziellen Teilnehmern unter 18 Jahren werden den Eltern/Betreuern Fragen zur Teilnahmeberechtigung ihres Kindes gestellt. Wenn das Kind die anfänglichen Zulassungskriterien erfüllt, werden sowohl es als auch die Eltern/Betreuer zum Basistermin eingeladen.

Der Basistermin findet im Zucker Hillside Hospital statt. Nach dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung werden die Teilnehmer von einem ausgebildeten Forschungsassistenten befragt, um die klinische Anamnese und die Behandlungsgeschichte zu beurteilen und anhand des SCID die diagnostische Eignung zu bestimmen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden mit der Durchführung anderer Basismaßnahmen fortfahren.

Basisverfahren zur Emotionserkennung. Die Basisaufgabe ermöglicht die Messung des Basisbalancepunkts jedes Teilnehmers, des Punktes, an dem er ein bestimmtes Gesicht mit gleicher Wahrscheinlichkeit als glücklich oder traurig (oder wütend) wahrnimmt. Jeder Teilnehmer absolviert 45 Versuche der Emotionserkennungsaufgabe, bei der jedes Gesicht aus einer Morph-Sequenz aus glücklichen und traurigen (oder wütenden) Gesichtern präsentiert wird. Anschließend muss der Teilnehmer entscheiden, ob ein Gesicht traurig (oder wütend) oder glücklich ist.

Intervention: Sobald die Basismessungen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer randomisiert dem Zustand „traurig bis glücklich“, dem Zustand „wütend bis glücklich“ oder einem Kontrollzustand (n = 20 pro Gruppe) zugeteilt. Teilnehmer an den Interventionsbedingungen absolvieren die Trainingsaufgabe dreimal in drei persönlichen Sitzungen. Die Aufgabe wird dem Basisverfahren ähneln; Die Teilnehmer sehen sich Gesichter an und werden gebeten, den Ausdruck zu beurteilen. Jetzt erhalten sie jedoch Feedback (z. B. "Falsch! Dieses Gesicht war glücklich."), um die Kategorie der glücklichen Gesichter so zu verschieben, dass sie diese Gesichter umfasst, die zwei Morph-Schritte über dem Basisbalancepunkt des Teilnehmers liegen. Teilnehmer in der Kontrollbedingung wiederholen die Grundaufgabe, wobei das Feedback mit ihrer Grundleistung übereinstimmt (d. h. die Gesichter, die sie anfangs als glücklich beurteilten, werden als „richtig“ bezeichnet, wenn sie erneut als glücklich beurteilt werden). Die Intervention wird insgesamt dreimal durchgeführt (einmal zu Studienbeginn, einmal bei der ersten Nachuntersuchung, einmal bei der zweiten Nachuntersuchung).

Nachbereitung: Nach der Abschlussschulung absolvieren die Teilnehmer die erste Nachbereitung. Dies besteht aus dem vom Arzt verwalteten YMRS sowie Online-Fragebögen, einschließlich LEE, PANAS, GBI, Social-Network-Task, Perceived Social Support und Machbarkeitsfragebogen.

Acht Wochen nach Abschluss der letzten Schulungssitzung kehren die Teilnehmer zur abschließenden Nachuntersuchung in das Forschungslabor zurück, die die folgenden Maßnahmen umfassen wird: LEE, PANAS, GBI, soziale Netzwerkaufgabe, wahrgenommene soziale Unterstützung, Emotionserkennungsaufgabe, YMRS, und BDI-II zur Beurteilung von Veränderungen der Stimmungsepisoden während der Nachbeobachtungszeit der Studie. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ein kurzes Formular auszufüllen, in dem sie darlegen, ob ihnen die Intervention gefallen hat und ob sie es für zweckmäßig halten, den Aufwand und die Durchführbarkeit einzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 16 bis 25 Jahren mit einer Bipolar-Spektrum-Störung. Muss Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen, aktueller Psychose, aktueller Suizidabsicht oder aktueller Substanzgebrauchsstörung werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traurig bis glücklich
Modifikation der Emotionserkennung – traurig > glücklich
Die Teilnehmer müssen entscheiden, ob jedes Gesicht glücklich oder traurig ist. Basierend auf diesen Antworten schätzt ein Algorithmus dann den Gleichgewichtspunkt jedes Teilnehmers, den Schwellenwert auf der Morph-Sequenz, an dem er das Gesicht mit gleicher Wahrscheinlichkeit als glücklich oder traurig bezeichnen wird. Während der Intervention erhält der Teilnehmer Feedback zu seinen emotionalen Entscheidungen, um ihn darin zu trainieren, zwei weitere Morphen als glücklich und nicht als traurig zu identifizieren. Der Eingriff wird dreimal durchgeführt.
Placebo-Komparator: Traurige Kontrolle
Modifikation der Emotionserkennung – Traurigkeit>Glückskontrolle
Die Teilnehmer müssen entscheiden, ob jedes Gesicht glücklich oder traurig ist. Basierend auf diesen Antworten schätzt ein Algorithmus dann den Gleichgewichtspunkt jedes Teilnehmers, den Schwellenwert auf der Morph-Sequenz, an dem er das Gesicht mit gleicher Wahrscheinlichkeit als glücklich oder traurig bezeichnen wird. Während der Placebo-Intervention erhält der Teilnehmer Feedback zu seinen Emotionsentscheidungen, um seine anfänglichen Emotionsentscheidungen zu verstärken. Die Placebo-Intervention wird dreimal durchgeführt.
Experimental: Wütend bis glücklich
Modifikation der Emotionserkennung – wütend>glücklich
Die Teilnehmer müssen entscheiden, ob jedes Gesicht glücklich oder wütend ist. Basierend auf diesen Antworten schätzt ein Algorithmus dann den Gleichgewichtspunkt jedes Teilnehmers, den Schwellenwert auf der Morph-Sequenz, an dem er das Gesicht mit gleicher Wahrscheinlichkeit als glücklich oder wütend bezeichnen würde. Während der Intervention erhält der Teilnehmer Feedback zu seinen emotionalen Entscheidungen, um ihn darin zu trainieren, zwei weitere Morphen als glücklich und nicht als wütend zu identifizieren. Der Eingriff wird dreimal durchgeführt.
Placebo-Komparator: Wütende Kontrolle
Modifikation der Emotionserkennung – Kontrolle „wütend > glücklich“.
Die Teilnehmer müssen entscheiden, ob jedes Gesicht glücklich oder wütend ist. Basierend auf diesen Antworten schätzt ein Algorithmus dann den Gleichgewichtspunkt jedes Teilnehmers, den Schwellenwert auf der Morph-Sequenz, an dem er das Gesicht mit gleicher Wahrscheinlichkeit als glücklich oder wütend bezeichnen würde. Während der Placebo-Intervention erhält der Teilnehmer Feedback zu seinen Emotionsentscheidungen, um seine anfänglichen Emotionsentscheidungen zu verstärken. Die Placebo-Intervention wird dreimal durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erkennung von Gesichtsemotionen, gemessen an der Anzahl der korrekt erkannten Gesichtsemotionen
Zeitfenster: zwei Monate nach Abschluss des Eingriffs
Verhältnis der Gesichter, die als glücklich gegenüber traurig/wütend identifiziert wurden
zwei Monate nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbst berichteten depressiven Stimmung, gemessen zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: nach drei Sitzungen der Intervention (ca. zwei Wochen)
Allgemeines Verhaltensinventar
nach drei Sitzungen der Intervention (ca. zwei Wochen)
Veränderung der vom Arzt bewerteten depressiven Stimmung, gemessen anhand der Baseline- und Post-Interventions-Scores o
Zeitfenster: nach drei Sitzungen der Intervention (ca. zwei Wochen)
Beck-Depressionsinventar
nach drei Sitzungen der Intervention (ca. zwei Wochen)
Veränderung der selbstberichteten depressiven Stimmung, gemessen anhand der Baseline- und Zwei-Monats-Follow-up-Scores
Zeitfenster: zwei Monate nach Abschluss der Intervention
Allgemeines Verhaltensinventar
zwei Monate nach Abschluss der Intervention
Veränderung der vom Arzt bewerteten depressiven Stimmung, gemessen anhand der Baseline- und Zwei-Monats-Follow-up-Scores
Zeitfenster: zwei Monate nach Abschluss der Intervention
Beck-Depressionsinventar
zwei Monate nach Abschluss der Intervention
Veränderung der sozialen Funktionsweise, gemessen anhand des Fragebogens zu sozialen Netzwerken
Zeitfenster: nach drei Sitzungen der Intervention (ca. zwei Wochen)
Fragebogen zu sozialen Netzwerken
nach drei Sitzungen der Intervention (ca. zwei Wochen)
Veränderung der sozialen Funktionsweise, gemessen anhand des Fragebogens zum sozialen Netzwerk bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: zwei Monate nach Abschluss der Intervention
Fragebogen zu sozialen Netzwerken
zwei Monate nach Abschluss der Intervention
Veränderung des positiven Affekts, gemessen anhand der Skala für positive und negative Affekte
Zeitfenster: nach drei Sitzungen der Intervention (ca. zwei Wochen)
PANAS
nach drei Sitzungen der Intervention (ca. zwei Wochen)
Veränderung des positiven Affekts, gemessen anhand der Skala für positive und negative Affekte bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: zwei Monate nach Abschluss der Intervention
PANAS
zwei Monate nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-2811

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

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