- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02613104
Modifikation der Emotionserkennung bei bipolarer Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren: Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über die Universitätsklinik, angeschlossene psychiatrische Krankenhäuser und psychiatrische Ambulanzen in der Umgebung sowie öffentliche Websites. Interessierte Teilnehmer werden telefonisch befragt, um die anfängliche Berechtigung festzustellen. Diejenigen, die die Kriterien erfüllen, werden zu einer umfassenden Bewertung eingeladen.
Bei potenziellen Teilnehmern unter 18 Jahren werden den Eltern/Betreuern Fragen zur Teilnahmeberechtigung ihres Kindes gestellt. Wenn das Kind die anfänglichen Zulassungskriterien erfüllt, werden sowohl es als auch die Eltern/Betreuer zum Basistermin eingeladen.
Der Basistermin findet im Zucker Hillside Hospital statt. Nach dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung werden die Teilnehmer von einem ausgebildeten Forschungsassistenten befragt, um die klinische Anamnese und die Behandlungsgeschichte zu beurteilen und anhand des SCID die diagnostische Eignung zu bestimmen. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden mit der Durchführung anderer Basismaßnahmen fortfahren.
Basisverfahren zur Emotionserkennung. Die Basisaufgabe ermöglicht die Messung des Basisbalancepunkts jedes Teilnehmers, des Punktes, an dem er ein bestimmtes Gesicht mit gleicher Wahrscheinlichkeit als glücklich oder traurig (oder wütend) wahrnimmt. Jeder Teilnehmer absolviert 45 Versuche der Emotionserkennungsaufgabe, bei der jedes Gesicht aus einer Morph-Sequenz aus glücklichen und traurigen (oder wütenden) Gesichtern präsentiert wird. Anschließend muss der Teilnehmer entscheiden, ob ein Gesicht traurig (oder wütend) oder glücklich ist.
Intervention: Sobald die Basismessungen abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer randomisiert dem Zustand „traurig bis glücklich“, dem Zustand „wütend bis glücklich“ oder einem Kontrollzustand (n = 20 pro Gruppe) zugeteilt. Teilnehmer an den Interventionsbedingungen absolvieren die Trainingsaufgabe dreimal in drei persönlichen Sitzungen. Die Aufgabe wird dem Basisverfahren ähneln; Die Teilnehmer sehen sich Gesichter an und werden gebeten, den Ausdruck zu beurteilen. Jetzt erhalten sie jedoch Feedback (z. B. "Falsch! Dieses Gesicht war glücklich."), um die Kategorie der glücklichen Gesichter so zu verschieben, dass sie diese Gesichter umfasst, die zwei Morph-Schritte über dem Basisbalancepunkt des Teilnehmers liegen. Teilnehmer in der Kontrollbedingung wiederholen die Grundaufgabe, wobei das Feedback mit ihrer Grundleistung übereinstimmt (d. h. die Gesichter, die sie anfangs als glücklich beurteilten, werden als „richtig“ bezeichnet, wenn sie erneut als glücklich beurteilt werden). Die Intervention wird insgesamt dreimal durchgeführt (einmal zu Studienbeginn, einmal bei der ersten Nachuntersuchung, einmal bei der zweiten Nachuntersuchung).
Nachbereitung: Nach der Abschlussschulung absolvieren die Teilnehmer die erste Nachbereitung. Dies besteht aus dem vom Arzt verwalteten YMRS sowie Online-Fragebögen, einschließlich LEE, PANAS, GBI, Social-Network-Task, Perceived Social Support und Machbarkeitsfragebogen.
Acht Wochen nach Abschluss der letzten Schulungssitzung kehren die Teilnehmer zur abschließenden Nachuntersuchung in das Forschungslabor zurück, die die folgenden Maßnahmen umfassen wird: LEE, PANAS, GBI, soziale Netzwerkaufgabe, wahrgenommene soziale Unterstützung, Emotionserkennungsaufgabe, YMRS, und BDI-II zur Beurteilung von Veränderungen der Stimmungsepisoden während der Nachbeobachtungszeit der Studie. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ein kurzes Formular auszufüllen, in dem sie darlegen, ob ihnen die Intervention gefallen hat und ob sie es für zweckmäßig halten, den Aufwand und die Durchführbarkeit einzuschätzen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 16 bis 25 Jahren mit einer Bipolar-Spektrum-Störung. Muss Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen, aktueller Psychose, aktueller Suizidabsicht oder aktueller Substanzgebrauchsstörung werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Traurig bis glücklich
Modifikation der Emotionserkennung – traurig > glücklich
|
Die Teilnehmer müssen entscheiden, ob jedes Gesicht glücklich oder traurig ist.
Basierend auf diesen Antworten schätzt ein Algorithmus dann den Gleichgewichtspunkt jedes Teilnehmers, den Schwellenwert auf der Morph-Sequenz, an dem er das Gesicht mit gleicher Wahrscheinlichkeit als glücklich oder traurig bezeichnen wird.
Während der Intervention erhält der Teilnehmer Feedback zu seinen emotionalen Entscheidungen, um ihn darin zu trainieren, zwei weitere Morphen als glücklich und nicht als traurig zu identifizieren.
Der Eingriff wird dreimal durchgeführt.
|
Placebo-Komparator: Traurige Kontrolle
Modifikation der Emotionserkennung – Traurigkeit>Glückskontrolle
|
Die Teilnehmer müssen entscheiden, ob jedes Gesicht glücklich oder traurig ist.
Basierend auf diesen Antworten schätzt ein Algorithmus dann den Gleichgewichtspunkt jedes Teilnehmers, den Schwellenwert auf der Morph-Sequenz, an dem er das Gesicht mit gleicher Wahrscheinlichkeit als glücklich oder traurig bezeichnen wird.
Während der Placebo-Intervention erhält der Teilnehmer Feedback zu seinen Emotionsentscheidungen, um seine anfänglichen Emotionsentscheidungen zu verstärken.
Die Placebo-Intervention wird dreimal durchgeführt.
|
Experimental: Wütend bis glücklich
Modifikation der Emotionserkennung – wütend>glücklich
|
Die Teilnehmer müssen entscheiden, ob jedes Gesicht glücklich oder wütend ist.
Basierend auf diesen Antworten schätzt ein Algorithmus dann den Gleichgewichtspunkt jedes Teilnehmers, den Schwellenwert auf der Morph-Sequenz, an dem er das Gesicht mit gleicher Wahrscheinlichkeit als glücklich oder wütend bezeichnen würde.
Während der Intervention erhält der Teilnehmer Feedback zu seinen emotionalen Entscheidungen, um ihn darin zu trainieren, zwei weitere Morphen als glücklich und nicht als wütend zu identifizieren.
Der Eingriff wird dreimal durchgeführt.
|
Placebo-Komparator: Wütende Kontrolle
Modifikation der Emotionserkennung – Kontrolle „wütend > glücklich“.
|
Die Teilnehmer müssen entscheiden, ob jedes Gesicht glücklich oder wütend ist.
Basierend auf diesen Antworten schätzt ein Algorithmus dann den Gleichgewichtspunkt jedes Teilnehmers, den Schwellenwert auf der Morph-Sequenz, an dem er das Gesicht mit gleicher Wahrscheinlichkeit als glücklich oder wütend bezeichnen würde.
Während der Placebo-Intervention erhält der Teilnehmer Feedback zu seinen Emotionsentscheidungen, um seine anfänglichen Emotionsentscheidungen zu verstärken.
Die Placebo-Intervention wird dreimal durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Erkennung von Gesichtsemotionen, gemessen an der Anzahl der korrekt erkannten Gesichtsemotionen
Zeitfenster: zwei Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Verhältnis der Gesichter, die als glücklich gegenüber traurig/wütend identifiziert wurden
|
zwei Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der selbst berichteten depressiven Stimmung, gemessen zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: nach drei Sitzungen der Intervention (ca. zwei Wochen)
|
Allgemeines Verhaltensinventar
|
nach drei Sitzungen der Intervention (ca. zwei Wochen)
|
Veränderung der vom Arzt bewerteten depressiven Stimmung, gemessen anhand der Baseline- und Post-Interventions-Scores o
Zeitfenster: nach drei Sitzungen der Intervention (ca. zwei Wochen)
|
Beck-Depressionsinventar
|
nach drei Sitzungen der Intervention (ca. zwei Wochen)
|
Veränderung der selbstberichteten depressiven Stimmung, gemessen anhand der Baseline- und Zwei-Monats-Follow-up-Scores
Zeitfenster: zwei Monate nach Abschluss der Intervention
|
Allgemeines Verhaltensinventar
|
zwei Monate nach Abschluss der Intervention
|
Veränderung der vom Arzt bewerteten depressiven Stimmung, gemessen anhand der Baseline- und Zwei-Monats-Follow-up-Scores
Zeitfenster: zwei Monate nach Abschluss der Intervention
|
Beck-Depressionsinventar
|
zwei Monate nach Abschluss der Intervention
|
Veränderung der sozialen Funktionsweise, gemessen anhand des Fragebogens zu sozialen Netzwerken
Zeitfenster: nach drei Sitzungen der Intervention (ca. zwei Wochen)
|
Fragebogen zu sozialen Netzwerken
|
nach drei Sitzungen der Intervention (ca. zwei Wochen)
|
Veränderung der sozialen Funktionsweise, gemessen anhand des Fragebogens zum sozialen Netzwerk bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: zwei Monate nach Abschluss der Intervention
|
Fragebogen zu sozialen Netzwerken
|
zwei Monate nach Abschluss der Intervention
|
Veränderung des positiven Affekts, gemessen anhand der Skala für positive und negative Affekte
Zeitfenster: nach drei Sitzungen der Intervention (ca. zwei Wochen)
|
PANAS
|
nach drei Sitzungen der Intervention (ca. zwei Wochen)
|
Veränderung des positiven Affekts, gemessen anhand der Skala für positive und negative Affekte bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: zwei Monate nach Abschluss der Intervention
|
PANAS
|
zwei Monate nach Abschluss der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Penton-Voak IS, Bate H, Lewis G, Munafo MR. Effects of emotion perception training on mood in undergraduate students: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2012 Jul;201(1):71-2. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107086. Epub 2012 Apr 26.
- Penton-Voak IS, Thomas J, Gage SH, McMurran M, McDonald S, Munafo MR. Increasing recognition of happiness in ambiguous facial expressions reduces anger and aggressive behavior. Psychol Sci. 2013 May;24(5):688-97. doi: 10.1177/0956797612459657. Epub 2013 Mar 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-2811
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bipolare Störung
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAbgeschlossenBipolar IVereinigte Staaten, Frankreich, Rumänien, Polen, Kanada, Ungarn, Japan, Korea, Republik von, Malaysia, Taiwan
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.University of MinnesotaAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
-
Roxane LaboratoriesAbgeschlossenBehandlung der Bipolar-I-StörungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
-
University of Sao PauloUnbekannt
-
Mclean HospitalZurückgezogenBipolar, Manie | Bipolar, gemischter Zustand
-
Mayo ClinicAbgeschlossenDepression | Stimmungsschwankung | BipolarVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | BipolarVereinigte Staaten
-
Taichung Veterans General HospitalUnbekannt
-
Vest Brain,Centro de Estudios NeurovestibularesAnmeldung auf EinladungBipolare Störung | Depressionen, Bipolar