- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02613104
Emosjonsgjenkjenningsmodifikasjon for bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fremgangsmåte: Deltakerne vil bli rekruttert gjennom Universitetsklinikken, tilknyttede psykiatriske sykehus og polikliniske psykiatriske klinikker i området, og offentlige nettsider. Interesserte deltakere vil bli intervjuet på telefonen for å fastslå første kvalifisering; de som oppfyller kriterier vil bli invitert til en omfattende evaluering.
For potensielle deltakere under 18 år vil foreldre/omsorgspersoner bli stilt kvalifikasjonsspørsmål om barnet deres. Hvis barnet oppfyller de opprinnelige kvalifikasjonskriteriene, vil både hun/han og forelderen/omsorgspersonen bli invitert til basisavtalen.
Basisavtalen vil finne sted på Zucker Hillside Hospital. Etter den informerte samtykke-/samtykkeprosessen, vil deltakerne bli intervjuet av en utdannet forskningsassistent for å vurdere klinisk og behandlingshistorie, og for å bestemme diagnostisk kvalifikasjon ved bruk av SCID. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil fortsette å fullføre andre grunnlinjetiltak.
Grunnlinjeprosedyre for følelsesgjenkjenning. Grunnlinjeoppgaven gjør det mulig å måle hver deltakers grunnlinjebalansepunkt, punktet der de er like sannsynlig å se et gitt ansikt som glad eller trist (eller sint). Hver deltaker vil fullføre 45 forsøk med følelsesgjenkjenningsoppgaven der hvert ansikt fra en morf sekvens av glade og triste (eller sinte) ansikter presenteres, deltakeren blir deretter tvunget til å bestemme om et ansikt er trist (eller sint) eller glad.
Intervensjon: Når grunnlinjetiltakene er fullført, vil deltakerne bli randomisert til trist-til-lykke-tilstanden, sint-til-lykke-tilstanden eller en kontrolltilstand (n =20 per gruppe). Deltakere i intervensjonsbetingelsene vil fullføre treningsoppgaven tre ganger over tre personlige økter. Oppgaven vil ligne grunnprosedyren; deltakerne vil se ansikter og bli bedt om å bedømme uttrykket, men de vil nå få tilbakemelding (f.eks. "Stemmer ikke! Det ansiktet var lykkelig.»), for å skifte kategorien glade ansikter til å inkludere disse ansiktene to morph-trinn utover deltakerens baseline-balansepunkt. Deltakere i kontrollbetingelsen vil gjenta grunnlinjeoppgaven, med tilbakemeldinger som stemmer overens med deres baseline-ytelse (dvs. ansiktene de bedømte som glade i utgangspunktet vil bli kalt "riktige" når de blir bedømt som glade igjen. Intervensjonen vil bli administrert totalt tre ganger (en gang ved baseline, en gang ved første oppfølging, en gang ved andre oppfølging).
Oppfølging: Etter den siste treningsøkten vil deltakerne gjennomføre den første oppfølgingen. Dette vil bestå av kliniker-administrerte YMRS, samt online spørreskjemaer, inkludert LEE, PANAS, GBI, sosial nettverksoppgave, Perceived Social Support, gjennomførbarhetsspørreskjema.
Åtte uker etter å ha fullført den siste treningsøkten, vil deltakerne returnere til forskningslaboratoriet for den endelige oppfølgingen, som vil inkludere følgende tiltak, LEE, PANAS, GBI, sosial nettverksoppgave, Perceived Social Support, emotion recognition task, YMRS, og BDI-II for å vurdere endringer i humørepisoden i løpet av studieoppfølgingsperioden. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et kort skjema om hvorvidt de likte intervensjonen og fant det praktisk å vurdere belastning og gjennomførbarhet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16-25 år med bipolar spektrum lidelse. Må være engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har kognitiv svikt, nåværende psykose, nåværende suicidal hensikt eller nåværende rusforstyrrelse vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trist å glad
modifikasjon av følelsesgjenkjenning - trist>lykkelig
|
Deltakerne må velge om hvert ansikt er glad eller trist.
Basert på disse svarene estimerer en algoritme deretter hver deltakers balansepunkt, terskelpunktet på morfsekvensen der de er like sannsynlig å merke ansiktet som glad eller trist.
Under intervensjonen får deltakeren tilbakemelding på følelsesvalgene sine designet for å trene dem til å identifisere ytterligere to morfer som glade, snarere enn triste.
Intervensjonen gjennomføres tre ganger.
|
|
Placebo komparator: Trist kontroll
modifikasjon av følelsesgjenkjenning - trist>lykkelig kontroll
|
Deltakerne må velge om hvert ansikt er glad eller trist.
Basert på disse svarene estimerer en algoritme deretter hver deltakers balansepunkt, terskelpunktet på morfsekvensen der de er like sannsynlig å merke ansiktet som glad eller trist.
Under placebo-intervensjonen får deltakeren tilbakemelding på følelsesvalgene sine designet for å forsterke de første følelsesvalgene.
Placebo-intervensjonen gjennomføres tre ganger.
|
|
Eksperimentell: Sint til glad
modifikasjon av følelsesgjenkjenning - sint>glad
|
Deltakerne må velge om hvert ansikt er glad eller sint.
Basert på disse svarene estimerer en algoritme deretter hver deltakers balansepunkt, terskelpunktet på morfsekvensen der de er like sannsynlig å merke ansiktet som glad eller sint.
Under intervensjonen får deltakeren tilbakemelding på følelsesvalgene sine designet for å trene dem til å identifisere ytterligere to morfer som glade, i stedet for sinte.
Intervensjonen gjennomføres tre ganger.
|
|
Placebo komparator: Sint kontroll
modifikasjon av følelsesgjenkjenning - sint>lykkelig kontroll
|
Deltakerne må velge om hvert ansikt er glad eller sint.
Basert på disse svarene estimerer en algoritme deretter hver deltakers balansepunkt, terskelpunktet på morfsekvensen der de er like sannsynlig å merke ansiktet som glad eller sint.
Under placebo-intervensjonen får deltakeren tilbakemelding på følelsesvalgene sine designet for å forsterke de første følelsesvalgene.
Placebo-intervensjonen gjennomføres tre ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i gjenkjenning av ansiktsfølelser som vurdert av antall ansiktsfølelser som er korrekt identifisert
Tidsramme: to måneder etter at intervensjonen er fullført
|
Forholdet mellom ansikter identifisert som glade versus triste/sinte
|
to måneder etter at intervensjonen er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i selvrapportert deprimert stemning målt ved baseline og etter intervensjon
Tidsramme: etter tre økter med intervensjonen (omtrent to uker)
|
Generell atferdsinventar
|
etter tre økter med intervensjonen (omtrent to uker)
|
|
endring i kliniker-vurdert deprimert stemning målt ved baseline og postintervensjonsscore o
Tidsramme: etter tre økter med intervensjonen (omtrent to uker)
|
Beck Depresjon Inventar
|
etter tre økter med intervensjonen (omtrent to uker)
|
|
endring i selvrapportert deprimert stemning målt ved baseline og to måneders oppfølgingsscore
Tidsramme: to måneder etter avsluttet intervensjon
|
Generell atferdsinventar
|
to måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
endring i kliniker-vurdert deprimert stemning målt ved baseline og to måneders oppfølgingsscore
Tidsramme: to måneder etter avsluttet intervensjon
|
Beck Depresjon Inventar
|
to måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
endring i sosial funksjon målt ved spørreskjemaet for sosiale nettverk
Tidsramme: etter tre økter med intervensjonen (omtrent to uker)
|
Spørreskjema for sosiale nettverk
|
etter tre økter med intervensjonen (omtrent to uker)
|
|
endring i sosial funksjon målt ved spørreskjemaet for sosiale nettverk ved oppfølging
Tidsramme: to måneder etter avsluttet intervensjon
|
Spørreskjema for sosiale nettverk
|
to måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
endring i positiv affekt målt med skalaen for positiv og negativ affekt
Tidsramme: etter tre økter med intervensjonen (omtrent to uker)
|
PANAS
|
etter tre økter med intervensjonen (omtrent to uker)
|
|
endring i positiv påvirkning målt ved positiv og negativ påvirkningsskala ved oppfølging
Tidsramme: to måneder etter avsluttet intervensjon
|
PANAS
|
to måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Penton-Voak IS, Bate H, Lewis G, Munafo MR. Effects of emotion perception training on mood in undergraduate students: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2012 Jul;201(1):71-2. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107086. Epub 2012 Apr 26.
- Penton-Voak IS, Thomas J, Gage SH, McMurran M, McDonald S, Munafo MR. Increasing recognition of happiness in ambiguous facial expressions reduces anger and aggressive behavior. Psychol Sci. 2013 May;24(5):688-97. doi: 10.1177/0956797612459657. Epub 2013 Mar 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-2811
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .