Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonsgjenkjenningsmodifikasjon for bipolar lidelse

5. oktober 2021 oppdatert av: Anna Van Meter, Northwell Health
Tidligere forskning tyder på at personer med bipolar lidelse har problemer med å identifisere følelser nøyaktig. Målet med denne studien er å teste en ny intervensjon, emotion recognition modification (ERM), for å forbedre evnen til unge mennesker med bipolar lidelse til å identifisere følelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremgangsmåte: Deltakerne vil bli rekruttert gjennom Universitetsklinikken, tilknyttede psykiatriske sykehus og polikliniske psykiatriske klinikker i området, og offentlige nettsider. Interesserte deltakere vil bli intervjuet på telefonen for å fastslå første kvalifisering; de som oppfyller kriterier vil bli invitert til en omfattende evaluering.

For potensielle deltakere under 18 år vil foreldre/omsorgspersoner bli stilt kvalifikasjonsspørsmål om barnet deres. Hvis barnet oppfyller de opprinnelige kvalifikasjonskriteriene, vil både hun/han og forelderen/omsorgspersonen bli invitert til basisavtalen.

Basisavtalen vil finne sted på Zucker Hillside Hospital. Etter den informerte samtykke-/samtykkeprosessen, vil deltakerne bli intervjuet av en utdannet forskningsassistent for å vurdere klinisk og behandlingshistorie, og for å bestemme diagnostisk kvalifikasjon ved bruk av SCID. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil fortsette å fullføre andre grunnlinjetiltak.

Grunnlinjeprosedyre for følelsesgjenkjenning. Grunnlinjeoppgaven gjør det mulig å måle hver deltakers grunnlinjebalansepunkt, punktet der de er like sannsynlig å se et gitt ansikt som glad eller trist (eller sint). Hver deltaker vil fullføre 45 forsøk med følelsesgjenkjenningsoppgaven der hvert ansikt fra en morf sekvens av glade og triste (eller sinte) ansikter presenteres, deltakeren blir deretter tvunget til å bestemme om et ansikt er trist (eller sint) eller glad.

Intervensjon: Når grunnlinjetiltakene er fullført, vil deltakerne bli randomisert til trist-til-lykke-tilstanden, sint-til-lykke-tilstanden eller en kontrolltilstand (n =20 per gruppe). Deltakere i intervensjonsbetingelsene vil fullføre treningsoppgaven tre ganger over tre personlige økter. Oppgaven vil ligne grunnprosedyren; deltakerne vil se ansikter og bli bedt om å bedømme uttrykket, men de vil nå få tilbakemelding (f.eks. "Stemmer ikke! Det ansiktet var lykkelig.»), for å skifte kategorien glade ansikter til å inkludere disse ansiktene to morph-trinn utover deltakerens baseline-balansepunkt. Deltakere i kontrollbetingelsen vil gjenta grunnlinjeoppgaven, med tilbakemeldinger som stemmer overens med deres baseline-ytelse (dvs. ansiktene de bedømte som glade i utgangspunktet vil bli kalt "riktige" når de blir bedømt som glade igjen. Intervensjonen vil bli administrert totalt tre ganger (en gang ved baseline, en gang ved første oppfølging, en gang ved andre oppfølging).

Oppfølging: Etter den siste treningsøkten vil deltakerne gjennomføre den første oppfølgingen. Dette vil bestå av kliniker-administrerte YMRS, samt online spørreskjemaer, inkludert LEE, PANAS, GBI, sosial nettverksoppgave, Perceived Social Support, gjennomførbarhetsspørreskjema.

Åtte uker etter å ha fullført den siste treningsøkten, vil deltakerne returnere til forskningslaboratoriet for den endelige oppfølgingen, som vil inkludere følgende tiltak, LEE, PANAS, GBI, sosial nettverksoppgave, Perceived Social Support, emotion recognition task, YMRS, og BDI-II for å vurdere endringer i humørepisoden i løpet av studieoppfølgingsperioden. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et kort skjema om hvorvidt de likte intervensjonen og fant det praktisk å vurdere belastning og gjennomførbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16-25 år med bipolar spektrum lidelse. Må være engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har kognitiv svikt, nåværende psykose, nåværende suicidal hensikt eller nåværende rusforstyrrelse vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trist å glad
modifikasjon av følelsesgjenkjenning - trist>lykkelig
Deltakerne må velge om hvert ansikt er glad eller trist. Basert på disse svarene estimerer en algoritme deretter hver deltakers balansepunkt, terskelpunktet på morfsekvensen der de er like sannsynlig å merke ansiktet som glad eller trist. Under intervensjonen får deltakeren tilbakemelding på følelsesvalgene sine designet for å trene dem til å identifisere ytterligere to morfer som glade, snarere enn triste. Intervensjonen gjennomføres tre ganger.
Placebo komparator: Trist kontroll
modifikasjon av følelsesgjenkjenning - trist>lykkelig kontroll
Deltakerne må velge om hvert ansikt er glad eller trist. Basert på disse svarene estimerer en algoritme deretter hver deltakers balansepunkt, terskelpunktet på morfsekvensen der de er like sannsynlig å merke ansiktet som glad eller trist. Under placebo-intervensjonen får deltakeren tilbakemelding på følelsesvalgene sine designet for å forsterke de første følelsesvalgene. Placebo-intervensjonen gjennomføres tre ganger.
Eksperimentell: Sint til glad
modifikasjon av følelsesgjenkjenning - sint>glad
Deltakerne må velge om hvert ansikt er glad eller sint. Basert på disse svarene estimerer en algoritme deretter hver deltakers balansepunkt, terskelpunktet på morfsekvensen der de er like sannsynlig å merke ansiktet som glad eller sint. Under intervensjonen får deltakeren tilbakemelding på følelsesvalgene sine designet for å trene dem til å identifisere ytterligere to morfer som glade, i stedet for sinte. Intervensjonen gjennomføres tre ganger.
Placebo komparator: Sint kontroll
modifikasjon av følelsesgjenkjenning - sint>lykkelig kontroll
Deltakerne må velge om hvert ansikt er glad eller sint. Basert på disse svarene estimerer en algoritme deretter hver deltakers balansepunkt, terskelpunktet på morfsekvensen der de er like sannsynlig å merke ansiktet som glad eller sint. Under placebo-intervensjonen får deltakeren tilbakemelding på følelsesvalgene sine designet for å forsterke de første følelsesvalgene. Placebo-intervensjonen gjennomføres tre ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i gjenkjenning av ansiktsfølelser som vurdert av antall ansiktsfølelser som er korrekt identifisert
Tidsramme: to måneder etter at intervensjonen er fullført
Forholdet mellom ansikter identifisert som glade versus triste/sinte
to måneder etter at intervensjonen er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i selvrapportert deprimert stemning målt ved baseline og etter intervensjon
Tidsramme: etter tre økter med intervensjonen (omtrent to uker)
Generell atferdsinventar
etter tre økter med intervensjonen (omtrent to uker)
endring i kliniker-vurdert deprimert stemning målt ved baseline og postintervensjonsscore o
Tidsramme: etter tre økter med intervensjonen (omtrent to uker)
Beck Depresjon Inventar
etter tre økter med intervensjonen (omtrent to uker)
endring i selvrapportert deprimert stemning målt ved baseline og to måneders oppfølgingsscore
Tidsramme: to måneder etter avsluttet intervensjon
Generell atferdsinventar
to måneder etter avsluttet intervensjon
endring i kliniker-vurdert deprimert stemning målt ved baseline og to måneders oppfølgingsscore
Tidsramme: to måneder etter avsluttet intervensjon
Beck Depresjon Inventar
to måneder etter avsluttet intervensjon
endring i sosial funksjon målt ved spørreskjemaet for sosiale nettverk
Tidsramme: etter tre økter med intervensjonen (omtrent to uker)
Spørreskjema for sosiale nettverk
etter tre økter med intervensjonen (omtrent to uker)
endring i sosial funksjon målt ved spørreskjemaet for sosiale nettverk ved oppfølging
Tidsramme: to måneder etter avsluttet intervensjon
Spørreskjema for sosiale nettverk
to måneder etter avsluttet intervensjon
endring i positiv affekt målt med skalaen for positiv og negativ affekt
Tidsramme: etter tre økter med intervensjonen (omtrent to uker)
PANAS
etter tre økter med intervensjonen (omtrent to uker)
endring i positiv påvirkning målt ved positiv og negativ påvirkningsskala ved oppfølging
Tidsramme: to måneder etter avsluttet intervensjon
PANAS
to måneder etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013-2811

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere