Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emotion Recognition Modification för bipolär sjukdom

5 oktober 2021 uppdaterad av: Anna Van Meter, Northwell Health
Tidigare forskning tyder på att personer med bipolär sjukdom har problem med att exakt identifiera känslor. Målet med denna studie är att testa en ny intervention, emotion recognition modification (ERM), för att förbättra förmågan hos unga personer med bipolär sjukdom att identifiera känslor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tillvägagångssätt: Deltagare kommer att rekryteras genom Universitetskliniken, anslutna psykiatriska sjukhus och öppenvårdspsykiatriska kliniker i området samt offentliga webbplatser. Intresserade deltagare kommer att intervjuas på telefon för att fastställa den ursprungliga behörigheten; de som uppfyller kriterierna kommer att bjudas in till en omfattande utvärdering.

För potentiella deltagare under 18 år kommer föräldrar/vårdgivare att ställas om behörighetsfrågorna om deras barn. Om barnet uppfyller de initiala behörighetskriterierna kommer både han/hon och föräldern/vårdgivaren att bjudas in till det ursprungliga mötet.

Baslinjeutnämningen kommer att äga rum på Zucker Hillside Hospital. Efter processen för informerat samtycke/samtycke kommer deltagarna att intervjuas av en utbildad forskningsassistent för att bedöma klinisk historia och behandlingshistoria och för att bestämma diagnostisk behörighet med hjälp av SCID. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att fortsätta att slutföra andra baslinjeåtgärder.

Baslinjeprocedur för känslorigenkänning. Baslinjeuppgiften gör det möjligt att mäta varje deltagares baslinjebalanspunkt, den punkt där de är lika sannolikt att se ett givet ansikte som glad eller ledsen (eller arg). Varje deltagare kommer att slutföra 45 tester av emotionsigenkänningsuppgiften där varje ansikte från en morfsekvens av glada och ledsna (eller arga) ansikten presenteras, deltagaren tvingas sedan bestämma om ett ansikte är ledsen (eller arg) eller glad.

Intervention: När baslinjeåtgärderna är klara kommer deltagarna att randomiseras till tillståndet ledsen-till-glad, arg-till-glad eller kontrolltillstånd (n =20 per grupp). Deltagare i interventionsvillkoren kommer att slutföra träningsuppgiften tre gånger under tre personliga sessioner. Uppgiften kommer att likna baslinjeproceduren; deltagare kommer att se ansikten och ombeds att bedöma uttrycket, men de kommer nu att få feedback (t.ex. "Felaktig! Det ansiktet var lyckligt.”), för att flytta kategorin glada ansikten till att inkludera dessa ansikten två morfsteg bortom deltagarens baslinjebalanspunkt. Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att upprepa baslinjeuppgiften, med feedback som överensstämmer med deras baslinjeprestanda (dvs de ansikten de bedömde som glada från början kommer att kallas "korrekta" när de bedöms som glada igen. Interventionen kommer att administreras totalt tre gånger (en gång vid baslinjen, en gång vid den första uppföljningen, en gång vid den andra uppföljningen).

Uppföljning: Efter det sista träningspasset kommer deltagarna att slutföra den första uppföljningen. Detta kommer att bestå av kliniker-administrerade YMRS, såväl som online-frågeformulär, inklusive LEE, PANAS, GBI, social nätverksuppgift, Perceived Social Support, feasibility-enkät.

Åtta veckor efter avslutad utbildning kommer deltagarna att återvända till forskningslabbet för den slutliga uppföljningen, som kommer att inkludera följande åtgärder, LEE, PANAS, GBI, social network task, Perceived Social Support, emotion recognition task, YMRS, och BDI-II för att bedöma förändringar i humörepisoden under studiens uppföljningsperiod. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i ett kort formulär om huruvida de gillade interventionen och fann det bekvämt att bedöma bördan och genomförbarheten.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16-25 år med bipolär spektrumstörning. Måste vara engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har kognitiv funktionsnedsättning, nuvarande psykos, nuvarande självmordsuppsåt eller pågående missbruksstörning kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sorgligt att lycklig
emotion recognition modification - ledsen>glad
Deltagarna måste välja om varje ansikte är glad eller ledsen. Baserat på dessa svar uppskattar en algoritm sedan varje deltagares balanspunkt, tröskelpunkten på morfsekvensen där de lika sannolikt kommer att märka ansiktet som glad eller ledsen. Under interventionen får deltagaren feedback på sina känsloval utformade för att träna dem att identifiera två ytterligare morfer som glada snarare än ledsna. Insatsen genomförs tre gånger.
Placebo-jämförare: Trist kontroll
modifiering av emotion recognition - ledsen>glad kontroll
Deltagarna måste välja om varje ansikte är glad eller ledsen. Baserat på dessa svar uppskattar en algoritm sedan varje deltagares balanspunkt, tröskelpunkten på morfsekvensen där de lika sannolikt kommer att märka ansiktet som glad eller ledsen. Under placebointerventionen får deltagaren feedback på sina känsloval utformade för att förstärka sina initiala känsloval. Placebointerventionen genomförs tre gånger.
Experimentell: Arg till glad
emotion recognition modification - arg>glad
Deltagarna måste välja om varje ansikte är glad eller arg. Baserat på dessa svar uppskattar en algoritm sedan varje deltagares balanspunkt, tröskelpunkten på morfsekvensen vid vilken de är lika benägna att märka ansiktet som glad eller arg. Under interventionen får deltagaren feedback på sina känsloval utformade för att träna dem att identifiera två ytterligare morfer som glada snarare än arga. Insatsen genomförs tre gånger.
Placebo-jämförare: Arg kontroll
emotion recognition modification - arg>glad kontroll
Deltagarna måste välja om varje ansikte är glad eller arg. Baserat på dessa svar uppskattar en algoritm sedan varje deltagares balanspunkt, tröskelpunkten på morfsekvensen vid vilken de är lika benägna att märka ansiktet som glad eller arg. Under placebointerventionen får deltagaren feedback på sina känsloval utformade för att förstärka sina initiala känsloval. Placebointerventionen genomförs tre gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i ansiktsigenkänning bedömd av antalet ansiktskänsla som identifierats korrekt
Tidsram: två månader efter avslutad insats
Förhållandet mellan ansikten som identifierats som glada kontra ledsna/arga
två månader efter avslutad insats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i självrapporterat deprimerat humör mätt med baslinje och efter intervention
Tidsram: efter tre sessioner av interventionen (ungefär två veckor)
Allmän beteendeinventering
efter tre sessioner av interventionen (ungefär två veckor)
förändring i klinikbedömd nedstämdhet mätt med baslinje och efter interventionspoäng o
Tidsram: efter tre sessioner av interventionen (ungefär två veckor)
Beck Depression Inventering
efter tre sessioner av interventionen (ungefär två veckor)
förändring i självrapporterat deprimerat humör mätt med baslinje och två månaders uppföljningspoäng
Tidsram: två månader efter avslutad intervention
Allmän beteendeinventering
två månader efter avslutad intervention
förändring i klinikbedömd nedstämdhet mätt som baslinje och två månaders uppföljningspoäng
Tidsram: två månader efter avslutad intervention
Beck Depression Inventering
två månader efter avslutad intervention
förändring i social funktion mätt med frågeformuläret för sociala nätverk
Tidsram: efter tre sessioner av interventionen (ungefär två veckor)
Frågeformulär för sociala nätverk
efter tre sessioner av interventionen (ungefär två veckor)
förändring i social funktion mätt med frågeformuläret för sociala nätverk vid uppföljning
Tidsram: två månader efter avslutad intervention
Frågeformulär för sociala nätverk
två månader efter avslutad intervention
förändring i positiv påverkan mätt med skalan för positiv och negativ påverkan
Tidsram: efter tre sessioner av interventionen (ungefär två veckor)
PANAS
efter tre sessioner av interventionen (ungefär två veckor)
förändring i positiv påverkan mätt med skalan för positiv och negativ påverkan vid uppföljning
Tidsram: två månader efter avslutad intervention
PANAS
två månader efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2015

Första postat (Uppskatta)

24 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-2811

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera