- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02613104
Emotion Recognition Modification för bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tillvägagångssätt: Deltagare kommer att rekryteras genom Universitetskliniken, anslutna psykiatriska sjukhus och öppenvårdspsykiatriska kliniker i området samt offentliga webbplatser. Intresserade deltagare kommer att intervjuas på telefon för att fastställa den ursprungliga behörigheten; de som uppfyller kriterierna kommer att bjudas in till en omfattande utvärdering.
För potentiella deltagare under 18 år kommer föräldrar/vårdgivare att ställas om behörighetsfrågorna om deras barn. Om barnet uppfyller de initiala behörighetskriterierna kommer både han/hon och föräldern/vårdgivaren att bjudas in till det ursprungliga mötet.
Baslinjeutnämningen kommer att äga rum på Zucker Hillside Hospital. Efter processen för informerat samtycke/samtycke kommer deltagarna att intervjuas av en utbildad forskningsassistent för att bedöma klinisk historia och behandlingshistoria och för att bestämma diagnostisk behörighet med hjälp av SCID. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att fortsätta att slutföra andra baslinjeåtgärder.
Baslinjeprocedur för känslorigenkänning. Baslinjeuppgiften gör det möjligt att mäta varje deltagares baslinjebalanspunkt, den punkt där de är lika sannolikt att se ett givet ansikte som glad eller ledsen (eller arg). Varje deltagare kommer att slutföra 45 tester av emotionsigenkänningsuppgiften där varje ansikte från en morfsekvens av glada och ledsna (eller arga) ansikten presenteras, deltagaren tvingas sedan bestämma om ett ansikte är ledsen (eller arg) eller glad.
Intervention: När baslinjeåtgärderna är klara kommer deltagarna att randomiseras till tillståndet ledsen-till-glad, arg-till-glad eller kontrolltillstånd (n =20 per grupp). Deltagare i interventionsvillkoren kommer att slutföra träningsuppgiften tre gånger under tre personliga sessioner. Uppgiften kommer att likna baslinjeproceduren; deltagare kommer att se ansikten och ombeds att bedöma uttrycket, men de kommer nu att få feedback (t.ex. "Felaktig! Det ansiktet var lyckligt.”), för att flytta kategorin glada ansikten till att inkludera dessa ansikten två morfsteg bortom deltagarens baslinjebalanspunkt. Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att upprepa baslinjeuppgiften, med feedback som överensstämmer med deras baslinjeprestanda (dvs de ansikten de bedömde som glada från början kommer att kallas "korrekta" när de bedöms som glada igen. Interventionen kommer att administreras totalt tre gånger (en gång vid baslinjen, en gång vid den första uppföljningen, en gång vid den andra uppföljningen).
Uppföljning: Efter det sista träningspasset kommer deltagarna att slutföra den första uppföljningen. Detta kommer att bestå av kliniker-administrerade YMRS, såväl som online-frågeformulär, inklusive LEE, PANAS, GBI, social nätverksuppgift, Perceived Social Support, feasibility-enkät.
Åtta veckor efter avslutad utbildning kommer deltagarna att återvända till forskningslabbet för den slutliga uppföljningen, som kommer att inkludera följande åtgärder, LEE, PANAS, GBI, social network task, Perceived Social Support, emotion recognition task, YMRS, och BDI-II för att bedöma förändringar i humörepisoden under studiens uppföljningsperiod. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i ett kort formulär om huruvida de gillade interventionen och fann det bekvämt att bedöma bördan och genomförbarheten.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16-25 år med bipolär spektrumstörning. Måste vara engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har kognitiv funktionsnedsättning, nuvarande psykos, nuvarande självmordsuppsåt eller pågående missbruksstörning kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sorgligt att lycklig
emotion recognition modification - ledsen>glad
|
Deltagarna måste välja om varje ansikte är glad eller ledsen.
Baserat på dessa svar uppskattar en algoritm sedan varje deltagares balanspunkt, tröskelpunkten på morfsekvensen där de lika sannolikt kommer att märka ansiktet som glad eller ledsen.
Under interventionen får deltagaren feedback på sina känsloval utformade för att träna dem att identifiera två ytterligare morfer som glada snarare än ledsna.
Insatsen genomförs tre gånger.
|
|
Placebo-jämförare: Trist kontroll
modifiering av emotion recognition - ledsen>glad kontroll
|
Deltagarna måste välja om varje ansikte är glad eller ledsen.
Baserat på dessa svar uppskattar en algoritm sedan varje deltagares balanspunkt, tröskelpunkten på morfsekvensen där de lika sannolikt kommer att märka ansiktet som glad eller ledsen.
Under placebointerventionen får deltagaren feedback på sina känsloval utformade för att förstärka sina initiala känsloval.
Placebointerventionen genomförs tre gånger.
|
|
Experimentell: Arg till glad
emotion recognition modification - arg>glad
|
Deltagarna måste välja om varje ansikte är glad eller arg.
Baserat på dessa svar uppskattar en algoritm sedan varje deltagares balanspunkt, tröskelpunkten på morfsekvensen vid vilken de är lika benägna att märka ansiktet som glad eller arg.
Under interventionen får deltagaren feedback på sina känsloval utformade för att träna dem att identifiera två ytterligare morfer som glada snarare än arga.
Insatsen genomförs tre gånger.
|
|
Placebo-jämförare: Arg kontroll
emotion recognition modification - arg>glad kontroll
|
Deltagarna måste välja om varje ansikte är glad eller arg.
Baserat på dessa svar uppskattar en algoritm sedan varje deltagares balanspunkt, tröskelpunkten på morfsekvensen vid vilken de är lika benägna att märka ansiktet som glad eller arg.
Under placebointerventionen får deltagaren feedback på sina känsloval utformade för att förstärka sina initiala känsloval.
Placebointerventionen genomförs tre gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i ansiktsigenkänning bedömd av antalet ansiktskänsla som identifierats korrekt
Tidsram: två månader efter avslutad insats
|
Förhållandet mellan ansikten som identifierats som glada kontra ledsna/arga
|
två månader efter avslutad insats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i självrapporterat deprimerat humör mätt med baslinje och efter intervention
Tidsram: efter tre sessioner av interventionen (ungefär två veckor)
|
Allmän beteendeinventering
|
efter tre sessioner av interventionen (ungefär två veckor)
|
|
förändring i klinikbedömd nedstämdhet mätt med baslinje och efter interventionspoäng o
Tidsram: efter tre sessioner av interventionen (ungefär två veckor)
|
Beck Depression Inventering
|
efter tre sessioner av interventionen (ungefär två veckor)
|
|
förändring i självrapporterat deprimerat humör mätt med baslinje och två månaders uppföljningspoäng
Tidsram: två månader efter avslutad intervention
|
Allmän beteendeinventering
|
två månader efter avslutad intervention
|
|
förändring i klinikbedömd nedstämdhet mätt som baslinje och två månaders uppföljningspoäng
Tidsram: två månader efter avslutad intervention
|
Beck Depression Inventering
|
två månader efter avslutad intervention
|
|
förändring i social funktion mätt med frågeformuläret för sociala nätverk
Tidsram: efter tre sessioner av interventionen (ungefär två veckor)
|
Frågeformulär för sociala nätverk
|
efter tre sessioner av interventionen (ungefär två veckor)
|
|
förändring i social funktion mätt med frågeformuläret för sociala nätverk vid uppföljning
Tidsram: två månader efter avslutad intervention
|
Frågeformulär för sociala nätverk
|
två månader efter avslutad intervention
|
|
förändring i positiv påverkan mätt med skalan för positiv och negativ påverkan
Tidsram: efter tre sessioner av interventionen (ungefär två veckor)
|
PANAS
|
efter tre sessioner av interventionen (ungefär två veckor)
|
|
förändring i positiv påverkan mätt med skalan för positiv och negativ påverkan vid uppföljning
Tidsram: två månader efter avslutad intervention
|
PANAS
|
två månader efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Penton-Voak IS, Bate H, Lewis G, Munafo MR. Effects of emotion perception training on mood in undergraduate students: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2012 Jul;201(1):71-2. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107086. Epub 2012 Apr 26.
- Penton-Voak IS, Thomas J, Gage SH, McMurran M, McDonald S, Munafo MR. Increasing recognition of happiness in ambiguous facial expressions reduces anger and aggressive behavior. Psychol Sci. 2013 May;24(5):688-97. doi: 10.1177/0956797612459657. Epub 2013 Mar 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-2811
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .