- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02613104
Modificación del reconocimiento de emociones para el trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento: Los participantes serán reclutados a través de la Clínica Universitaria, hospitales psiquiátricos afiliados y clínicas psiquiátricas ambulatorias en el área y sitios web públicos. Los participantes interesados serán entrevistados por teléfono para determinar la elegibilidad inicial; aquellos que cumplan con los criterios serán invitados a una evaluación integral.
Para los posibles participantes menores de 18 años, a los padres/cuidadores se les harán preguntas sobre la elegibilidad de su hijo. Si el niño cumple con los criterios de elegibilidad iniciales, tanto él como el padre/cuidador serán invitados a la cita inicial.
La cita inicial tendrá lugar en el Zucker Hillside Hospital. Después del proceso de consentimiento/asentimiento informado, los participantes serán entrevistados por un asistente de investigación capacitado para evaluar el historial clínico y de tratamiento, y para determinar la elegibilidad de diagnóstico, utilizando el SCID. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad procederán a completar otras medidas de referencia.
Procedimiento de línea base de reconocimiento de emociones. La tarea de referencia permite la medición del punto de equilibrio de referencia de cada participante, el punto en el que es igualmente probable que vean una cara determinada como feliz o triste (o enfadada). Cada participante completará 45 intentos de la tarea de reconocimiento de emociones en la que se presenta cada cara de una secuencia de morfología de caras felices y tristes (o enojadas), luego se obliga al participante a decidir si una cara está triste (o enojada) o feliz.
Intervención: una vez que se completen las medidas de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de triste a feliz, a la condición de enojado a feliz o a una condición de control (n = 20 por grupo). Los participantes en las condiciones de intervención completarán la tarea de capacitación tres veces en tres sesiones presenciales. La tarea será similar al procedimiento de referencia; los participantes verán caras y se les pedirá que juzguen la expresión, sin embargo, ahora recibirán comentarios (p. "¡Incorrecto! Esa cara era feliz"), con el fin de cambiar la categoría de caras felices para incluir esas caras dos pasos de transformación más allá del punto de equilibrio de referencia del participante. Los participantes en la condición de control repetirán la tarea de línea de base, con retroalimentación consistente con su desempeño de línea de base (es decir, las caras que consideraron felices inicialmente se llamarán "correctas" cuando se las juzgue felices nuevamente. La intervención se administrará un total de tres veces (una vez al inicio, una vez en el primer seguimiento, una vez en el segundo seguimiento).
Seguimiento: Después de la última sesión de capacitación, los participantes completarán el primer seguimiento. Esto consistirá en el YMRS administrado por el médico, así como cuestionarios en línea, incluidos LEE, PANAS, GBI, tarea de red social, Apoyo social percibido, cuestionario de factibilidad.
Ocho semanas después de completar la última sesión de capacitación, los participantes regresarán al laboratorio de investigación para el seguimiento final, que incluirá las siguientes medidas, LEE, PANAS, GBI, tarea de redes sociales, apoyo social percibido, tarea de reconocimiento de emociones, YMRS, y BDI-II para evaluar los cambios en el episodio del estado de ánimo durante el período de seguimiento del estudio. También se les pedirá a los participantes que completen un breve formulario sobre si les gustó la intervención y si les pareció conveniente evaluar la carga y la viabilidad.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker Hillside Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-25 años con trastorno del espectro bipolar. Debe ser de habla inglesa.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los participantes que tengan deterioro cognitivo, psicosis actual, intención suicida actual o trastorno por uso de sustancias actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Triste a feliz
modificación del reconocimiento de emociones - triste>feliz
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Los participantes deben elegir si cada cara es feliz o triste.
Con base en estas respuestas, un algoritmo estima el punto de equilibrio de cada participante, el punto de umbral en la secuencia de morfología en el que es igualmente probable que etiquete la cara como feliz o triste.
Durante la intervención, el participante recibe retroalimentación sobre sus elecciones emocionales diseñadas para entrenarlo para identificar dos morfos adicionales como feliz, en lugar de triste.
La intervención se completa tres veces.
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Comparador de placebos: Triste control
modificación del reconocimiento de emociones - control triste>feliz
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Los participantes deben elegir si cada cara es feliz o triste.
Con base en estas respuestas, un algoritmo estima el punto de equilibrio de cada participante, el punto de umbral en la secuencia de morfología en el que es igualmente probable que etiquete la cara como feliz o triste.
Durante la intervención con placebo, el participante recibe retroalimentación sobre sus elecciones emocionales diseñadas para reforzar sus elecciones emocionales iniciales.
La intervención con placebo se completa tres veces.
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Experimental: Enojado a feliz
modificación del reconocimiento de emociones - enojado>feliz
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Los participantes deben elegir si cada cara está feliz o enojada.
Con base en estas respuestas, un algoritmo estima el punto de equilibrio de cada participante, el punto de umbral en la secuencia de morfología en el que es igualmente probable que etiquete la cara como feliz o enojada.
Durante la intervención, el participante recibe retroalimentación sobre sus elecciones emocionales diseñadas para entrenarlo a identificar dos morfos adicionales como feliz, en lugar de enojado.
La intervención se completa tres veces.
|
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Comparador de placebos: Control enojado
modificación del reconocimiento de emociones - control enojado>feliz
|
Los participantes deben elegir si cada cara está feliz o enojada.
Con base en estas respuestas, un algoritmo estima el punto de equilibrio de cada participante, el punto de umbral en la secuencia de morfología en el que es igualmente probable que etiquete la cara como feliz o enojada.
Durante la intervención con placebo, el participante recibe retroalimentación sobre sus elecciones emocionales diseñadas para reforzar sus elecciones emocionales iniciales.
La intervención con placebo se completa tres veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el reconocimiento de emociones faciales evaluado por el número de emociones faciales identificadas correctamente
Periodo de tiempo: dos meses después de la finalización de la intervención
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Proporción de rostros identificados como felices versus tristes/enojados
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dos meses después de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el estado de ánimo deprimido autoinformado medido al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: siguientes tres sesiones de la intervención (aproximadamente dos semanas)
|
Inventario General de Comportamiento
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siguientes tres sesiones de la intervención (aproximadamente dos semanas)
|
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cambio en el estado de ánimo depresivo calificado por el médico según lo medido por las puntuaciones iniciales y posteriores a la intervención o
Periodo de tiempo: siguientes tres sesiones de la intervención (aproximadamente dos semanas)
|
Inventario de depresión de beck
|
siguientes tres sesiones de la intervención (aproximadamente dos semanas)
|
|
cambio en el estado de ánimo deprimido autoinformado medido por las puntuaciones de referencia y de seguimiento de dos meses
Periodo de tiempo: dos meses después de la finalización de la intervención
|
Inventario General de Comportamiento
|
dos meses después de la finalización de la intervención
|
|
cambio en el estado de ánimo deprimido calificado por el médico según lo medido por las puntuaciones de referencia y de seguimiento de dos meses
Periodo de tiempo: dos meses después de la finalización de la intervención
|
Inventario de depresión de beck
|
dos meses después de la finalización de la intervención
|
|
cambio en el funcionamiento social medido por el cuestionario de la red social
Periodo de tiempo: siguientes tres sesiones de la intervención (aproximadamente dos semanas)
|
Cuestionario de redes sociales
|
siguientes tres sesiones de la intervención (aproximadamente dos semanas)
|
|
cambio en el funcionamiento social medido por el cuestionario de la red social en el seguimiento
Periodo de tiempo: dos meses después de la finalización de la intervención
|
Cuestionario de redes sociales
|
dos meses después de la finalización de la intervención
|
|
cambio en el afecto positivo medido por la Escala de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: siguientes tres sesiones de la intervención (aproximadamente dos semanas)
|
PANAS
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siguientes tres sesiones de la intervención (aproximadamente dos semanas)
|
|
cambio en el afecto positivo medido por la Escala de afecto positivo y negativo en el seguimiento
Periodo de tiempo: dos meses después de la finalización de la intervención
|
PANAS
|
dos meses después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Penton-Voak IS, Bate H, Lewis G, Munafo MR. Effects of emotion perception training on mood in undergraduate students: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2012 Jul;201(1):71-2. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107086. Epub 2012 Apr 26.
- Penton-Voak IS, Thomas J, Gage SH, McMurran M, McDonald S, Munafo MR. Increasing recognition of happiness in ambiguous facial expressions reduces anger and aggressive behavior. Psychol Sci. 2013 May;24(5):688-97. doi: 10.1177/0956797612459657. Epub 2013 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-2811
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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