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Modificación del reconocimiento de emociones para el trastorno bipolar

5 de octubre de 2021 actualizado por: Anna Van Meter, Northwell Health
Investigaciones anteriores sugieren que las personas con trastorno bipolar tienen problemas para identificar con precisión las emociones. El objetivo de este estudio es probar una intervención novedosa, la modificación del reconocimiento de emociones (ERM), para ayudar a mejorar la capacidad de los jóvenes con trastorno bipolar para identificar emociones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimiento: Los participantes serán reclutados a través de la Clínica Universitaria, hospitales psiquiátricos afiliados y clínicas psiquiátricas ambulatorias en el área y sitios web públicos. Los participantes interesados ​​serán entrevistados por teléfono para determinar la elegibilidad inicial; aquellos que cumplan con los criterios serán invitados a una evaluación integral.

Para los posibles participantes menores de 18 años, a los padres/cuidadores se les harán preguntas sobre la elegibilidad de su hijo. Si el niño cumple con los criterios de elegibilidad iniciales, tanto él como el padre/cuidador serán invitados a la cita inicial.

La cita inicial tendrá lugar en el Zucker Hillside Hospital. Después del proceso de consentimiento/asentimiento informado, los participantes serán entrevistados por un asistente de investigación capacitado para evaluar el historial clínico y de tratamiento, y para determinar la elegibilidad de diagnóstico, utilizando el SCID. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad procederán a completar otras medidas de referencia.

Procedimiento de línea base de reconocimiento de emociones. La tarea de referencia permite la medición del punto de equilibrio de referencia de cada participante, el punto en el que es igualmente probable que vean una cara determinada como feliz o triste (o enfadada). Cada participante completará 45 intentos de la tarea de reconocimiento de emociones en la que se presenta cada cara de una secuencia de morfología de caras felices y tristes (o enojadas), luego se obliga al participante a decidir si una cara está triste (o enojada) o feliz.

Intervención: una vez que se completen las medidas de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de triste a feliz, a la condición de enojado a feliz o a una condición de control (n = 20 por grupo). Los participantes en las condiciones de intervención completarán la tarea de capacitación tres veces en tres sesiones presenciales. La tarea será similar al procedimiento de referencia; los participantes verán caras y se les pedirá que juzguen la expresión, sin embargo, ahora recibirán comentarios (p. "¡Incorrecto! Esa cara era feliz"), con el fin de cambiar la categoría de caras felices para incluir esas caras dos pasos de transformación más allá del punto de equilibrio de referencia del participante. Los participantes en la condición de control repetirán la tarea de línea de base, con retroalimentación consistente con su desempeño de línea de base (es decir, las caras que consideraron felices inicialmente se llamarán "correctas" cuando se las juzgue felices nuevamente. La intervención se administrará un total de tres veces (una vez al inicio, una vez en el primer seguimiento, una vez en el segundo seguimiento).

Seguimiento: Después de la última sesión de capacitación, los participantes completarán el primer seguimiento. Esto consistirá en el YMRS administrado por el médico, así como cuestionarios en línea, incluidos LEE, PANAS, GBI, tarea de red social, Apoyo social percibido, cuestionario de factibilidad.

Ocho semanas después de completar la última sesión de capacitación, los participantes regresarán al laboratorio de investigación para el seguimiento final, que incluirá las siguientes medidas, LEE, PANAS, GBI, tarea de redes sociales, apoyo social percibido, tarea de reconocimiento de emociones, YMRS, y BDI-II para evaluar los cambios en el episodio del estado de ánimo durante el período de seguimiento del estudio. También se les pedirá a los participantes que completen un breve formulario sobre si les gustó la intervención y si les pareció conveniente evaluar la carga y la viabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16-25 años con trastorno del espectro bipolar. Debe ser de habla inglesa.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los participantes que tengan deterioro cognitivo, psicosis actual, intención suicida actual o trastorno por uso de sustancias actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Triste a feliz
modificación del reconocimiento de emociones - triste>feliz
Los participantes deben elegir si cada cara es feliz o triste. Con base en estas respuestas, un algoritmo estima el punto de equilibrio de cada participante, el punto de umbral en la secuencia de morfología en el que es igualmente probable que etiquete la cara como feliz o triste. Durante la intervención, el participante recibe retroalimentación sobre sus elecciones emocionales diseñadas para entrenarlo para identificar dos morfos adicionales como feliz, en lugar de triste. La intervención se completa tres veces.
Comparador de placebos: Triste control
modificación del reconocimiento de emociones - control triste>feliz
Los participantes deben elegir si cada cara es feliz o triste. Con base en estas respuestas, un algoritmo estima el punto de equilibrio de cada participante, el punto de umbral en la secuencia de morfología en el que es igualmente probable que etiquete la cara como feliz o triste. Durante la intervención con placebo, el participante recibe retroalimentación sobre sus elecciones emocionales diseñadas para reforzar sus elecciones emocionales iniciales. La intervención con placebo se completa tres veces.
Experimental: Enojado a feliz
modificación del reconocimiento de emociones - enojado>feliz
Los participantes deben elegir si cada cara está feliz o enojada. Con base en estas respuestas, un algoritmo estima el punto de equilibrio de cada participante, el punto de umbral en la secuencia de morfología en el que es igualmente probable que etiquete la cara como feliz o enojada. Durante la intervención, el participante recibe retroalimentación sobre sus elecciones emocionales diseñadas para entrenarlo a identificar dos morfos adicionales como feliz, en lugar de enojado. La intervención se completa tres veces.
Comparador de placebos: Control enojado
modificación del reconocimiento de emociones - control enojado>feliz
Los participantes deben elegir si cada cara está feliz o enojada. Con base en estas respuestas, un algoritmo estima el punto de equilibrio de cada participante, el punto de umbral en la secuencia de morfología en el que es igualmente probable que etiquete la cara como feliz o enojada. Durante la intervención con placebo, el participante recibe retroalimentación sobre sus elecciones emocionales diseñadas para reforzar sus elecciones emocionales iniciales. La intervención con placebo se completa tres veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el reconocimiento de emociones faciales evaluado por el número de emociones faciales identificadas correctamente
Periodo de tiempo: dos meses después de la finalización de la intervención
Proporción de rostros identificados como felices versus tristes/enojados
dos meses después de la finalización de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el estado de ánimo deprimido autoinformado medido al inicio y después de la intervención
Periodo de tiempo: siguientes tres sesiones de la intervención (aproximadamente dos semanas)
Inventario General de Comportamiento
siguientes tres sesiones de la intervención (aproximadamente dos semanas)
cambio en el estado de ánimo depresivo calificado por el médico según lo medido por las puntuaciones iniciales y posteriores a la intervención o
Periodo de tiempo: siguientes tres sesiones de la intervención (aproximadamente dos semanas)
Inventario de depresión de beck
siguientes tres sesiones de la intervención (aproximadamente dos semanas)
cambio en el estado de ánimo deprimido autoinformado medido por las puntuaciones de referencia y de seguimiento de dos meses
Periodo de tiempo: dos meses después de la finalización de la intervención
Inventario General de Comportamiento
dos meses después de la finalización de la intervención
cambio en el estado de ánimo deprimido calificado por el médico según lo medido por las puntuaciones de referencia y de seguimiento de dos meses
Periodo de tiempo: dos meses después de la finalización de la intervención
Inventario de depresión de beck
dos meses después de la finalización de la intervención
cambio en el funcionamiento social medido por el cuestionario de la red social
Periodo de tiempo: siguientes tres sesiones de la intervención (aproximadamente dos semanas)
Cuestionario de redes sociales
siguientes tres sesiones de la intervención (aproximadamente dos semanas)
cambio en el funcionamiento social medido por el cuestionario de la red social en el seguimiento
Periodo de tiempo: dos meses después de la finalización de la intervención
Cuestionario de redes sociales
dos meses después de la finalización de la intervención
cambio en el afecto positivo medido por la Escala de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: siguientes tres sesiones de la intervención (aproximadamente dos semanas)
PANAS
siguientes tres sesiones de la intervención (aproximadamente dos semanas)
cambio en el afecto positivo medido por la Escala de afecto positivo y negativo en el seguimiento
Periodo de tiempo: dos meses después de la finalización de la intervención
PANAS
dos meses después de la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-2811

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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