Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace rozpoznávání emocí pro bipolární poruchu

5. října 2021 aktualizováno: Anna Van Meter, Northwell Health
Předchozí výzkumy naznačují, že lidé s bipolární poruchou mají problém přesně identifikovat emoce. Cílem této studie je otestovat novou intervenci, modifikaci rozpoznávání emocí (ERM), která má pomoci zlepšit schopnost mladých lidí s bipolární poruchou identifikovat emoce.

Přehled studie

Detailní popis

Postup: Účastníci budou získáváni prostřednictvím Univerzitní kliniky, přidružených psychiatrických léčeben a psychiatrických ambulancí v dané oblasti a veřejných webových stránek. Účastníci, kteří projeví zájem, budou telefonicky dotazováni k určení počáteční způsobilosti; ti, kteří splňují kritéria, budou pozváni ke komplexnímu hodnocení.

U potenciálních účastníků mladších 18 let budou rodičům/pečovatelům položeny otázky týkající se jejich dítěte. Pokud dítě splní počáteční kritéria způsobilosti, bude k základní schůzce pozváno jak ono, tak rodič/pečovatel.

Základní schůzka se uskuteční v nemocnici Zucker Hillside. Po procesu informovaného souhlasu/souhlasu budou účastníci dotazováni vyškoleným výzkumným asistentem, aby zhodnotili klinickou a léčebnou anamnézu a určili diagnostickou způsobilost pomocí SCID. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, přistoupí k dokončení dalších základních opatření.

Základní postup rozpoznání emocí. Základní úkol umožňuje změřit výchozí bod rovnováhy každého účastníka, bod, ve kterém se stejnou pravděpodobností uvidí daný obličej jako šťastný nebo smutný (nebo naštvaný). Každý účastník dokončí 45 pokusů úlohy rozpoznávání emocí, ve kterých je prezentována každá tvář z morfové sekvence šťastných a smutných (nebo naštvaných) tváří, účastník je pak nucen rozhodnout, zda je tvář smutná (nebo naštvaná) nebo šťastná.

Intervence: Jakmile jsou dokončena základní opatření, budou účastníci randomizováni do stavu smutku až štěstí, stavu rozzlobený až veselý nebo kontrolního stavu (n = 20 na skupinu). Účastníci v podmínkách zásahu dokončí výcvikový úkol třikrát během tří osobních sezení. Úkol bude podobný základnímu postupu; účastníci si prohlédnou tváře a budou požádáni, aby posoudili výraz, ale nyní jim bude poskytnuta zpětná vazba (např. "Nesprávný! Ta tvář byla šťastná.“), aby se posunula kategorie šťastných tváří tak, aby zahrnovala tyto tváře o dva morfovací kroky za výchozí bod rovnováhy účastníka. Účastníci v kontrolním stavu zopakují základní úkol se zpětnou vazbou v souladu s jejich základním výkonem (tj. tváře, které zpočátku považovali za šťastné, budou označeny jako „správné“, když budou znovu posouzeny jako šťastné. Intervence bude podána celkem třikrát (jednou na začátku, jednou při první kontrole, jednou při druhé kontrole).

Následné sledování: Po závěrečném školení účastníci dokončí první sledování. To se bude skládat z lékařem spravovaného YMRS a také online dotazníků, včetně LEE, PANAS, GBI, úkolu pro sociální sítě, vnímané sociální podpory a dotazníku proveditelnosti.

Osm týdnů po dokončení závěrečného školení se účastníci vrátí do výzkumné laboratoře pro závěrečné sledování, které bude zahrnovat následující opatření, LEE, PANAS, GBI, úkol pro sociální sítě, Vnímaná sociální podpora, úkol rozpoznávání emocí, YMRS, a BDI-II k posouzení změn v epizodě nálady během období sledování studie. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili stručný formulář o tom, zda se jim intervence líbila a zda je vhodné posoudit zátěž a proveditelnost.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 16-25 let s poruchou bipolárního spektra. Musí být anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají kognitivní poruchu, současnou psychózu, aktuální sebevražedné úmysly nebo současnou poruchu užívání návykových látek, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smutný až šťastný
modifikace rozpoznávání emocí - smutný>veselý
Účastníci si musí vybrat, zda je každá tvář veselá nebo smutná. Na základě těchto odpovědí pak algoritmus odhadne bod rovnováhy každého účastníka, prahový bod v morfovací sekvenci, ve kterém je stejně pravděpodobné, že označí obličej jako šťastný nebo smutný. Během intervence obdrží účastník zpětnou vazbu o svých emocích, která je má naučit identifikovat dvě další morfy jako šťastné, spíše než smutné. Zásah je dokončen třikrát.
Komparátor placeba: Smutné ovládání
modifikace rozpoznávání emocí - smutné>veselé ovládání
Účastníci si musí vybrat, zda je každá tvář veselá nebo smutná. Na základě těchto odpovědí pak algoritmus odhadne bod rovnováhy každého účastníka, prahový bod v morfovací sekvenci, ve kterém je stejně pravděpodobné, že označí obličej jako šťastný nebo smutný. Během placebo intervence dostává účastník zpětnou vazbu o svých emočních volbách navrženou tak, aby posílily jejich počáteční emoční volby. Placebo intervence je dokončena třikrát.
Experimentální: Rozzlobený až šťastný
modifikace rozpoznávání emocí - rozzlobený>šťastný
Účastníci si musí vybrat, zda je každá tvář šťastná nebo naštvaná. Na základě těchto odpovědí pak algoritmus odhadne bod rovnováhy každého účastníka, prahový bod v morfovací sekvenci, ve kterém je stejně pravděpodobné, že označí obličej jako šťastný nebo naštvaný. Během intervence obdrží účastník zpětnou vazbu o svých emocích, která je má naučit identifikovat dvě další morfy jako šťastné, spíše než naštvané. Zásah je dokončen třikrát.
Komparátor placeba: Naštvaná kontrola
modifikace rozpoznávání emocí - rozzlobená>šťastná kontrola
Účastníci si musí vybrat, zda je každá tvář šťastná nebo naštvaná. Na základě těchto odpovědí pak algoritmus odhadne bod rovnováhy každého účastníka, prahový bod v morfovací sekvenci, ve kterém je stejně pravděpodobné, že označí obličej jako šťastný nebo naštvaný. Během placebo intervence dostává účastník zpětnou vazbu o svých emočních volbách navrženou tak, aby posílily jejich počáteční emoční volby. Placebo intervence je dokončena třikrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v rozpoznávání emocí obličeje hodnocená počtem správně identifikovaných emocí obličeje
Časové okno: dva měsíce po ukončení zásahu
Poměr tváří označených jako šťastný versus smutný/rozzlobený
dva měsíce po ukončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v depresivní náladě, kterou sami uvedli, měřeno výchozí hodnotou a po intervenci
Časové okno: po třech sezeních intervence (přibližně dva týdny)
Inventář obecného chování
po třech sezeních intervence (přibližně dva týdny)
změna v depresivní náladě hodnocené lékařem měřená výchozím a pointervenčním skóre o
Časové okno: po třech sezeních intervence (přibližně dva týdny)
Beckův inventář deprese
po třech sezeních intervence (přibližně dva týdny)
změna v depresivní náladě, kterou si sami uvedli, měřená výchozím skóre a skóre dvouměsíčního sledování
Časové okno: dva měsíce po ukončení zásahu
Inventář obecného chování
dva měsíce po ukončení zásahu
změna v depresivní náladě hodnocené klinikem měřená výchozími hodnotami a skóre dvouměsíčního sledování
Časové okno: dva měsíce po ukončení zásahu
Beckův inventář deprese
dva měsíce po ukončení zásahu
změna sociálního fungování měřená dotazníkem sociální sítě
Časové okno: po třech sezeních intervence (přibližně dva týdny)
Dotazník na sociální síti
po třech sezeních intervence (přibližně dva týdny)
změna v sociálním fungování měřená dotazníkem sociální sítě při sledování
Časové okno: dva měsíce po ukončení zásahu
Dotazník na sociální síti
dva měsíce po ukončení zásahu
změna pozitivního vlivu měřená pomocí škály pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: po třech sezeních intervence (přibližně dva týdny)
PANAS
po třech sezeních intervence (přibližně dva týdny)
změna pozitivního vlivu měřená pomocí škály pozitivního a negativního vlivu při sledování
Časové okno: dva měsíce po ukončení zásahu
PANAS
dva měsíce po ukončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013-2811

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit