- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02613104
Modifikace rozpoznávání emocí pro bipolární poruchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postup: Účastníci budou získáváni prostřednictvím Univerzitní kliniky, přidružených psychiatrických léčeben a psychiatrických ambulancí v dané oblasti a veřejných webových stránek. Účastníci, kteří projeví zájem, budou telefonicky dotazováni k určení počáteční způsobilosti; ti, kteří splňují kritéria, budou pozváni ke komplexnímu hodnocení.
U potenciálních účastníků mladších 18 let budou rodičům/pečovatelům položeny otázky týkající se jejich dítěte. Pokud dítě splní počáteční kritéria způsobilosti, bude k základní schůzce pozváno jak ono, tak rodič/pečovatel.
Základní schůzka se uskuteční v nemocnici Zucker Hillside. Po procesu informovaného souhlasu/souhlasu budou účastníci dotazováni vyškoleným výzkumným asistentem, aby zhodnotili klinickou a léčebnou anamnézu a určili diagnostickou způsobilost pomocí SCID. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, přistoupí k dokončení dalších základních opatření.
Základní postup rozpoznání emocí. Základní úkol umožňuje změřit výchozí bod rovnováhy každého účastníka, bod, ve kterém se stejnou pravděpodobností uvidí daný obličej jako šťastný nebo smutný (nebo naštvaný). Každý účastník dokončí 45 pokusů úlohy rozpoznávání emocí, ve kterých je prezentována každá tvář z morfové sekvence šťastných a smutných (nebo naštvaných) tváří, účastník je pak nucen rozhodnout, zda je tvář smutná (nebo naštvaná) nebo šťastná.
Intervence: Jakmile jsou dokončena základní opatření, budou účastníci randomizováni do stavu smutku až štěstí, stavu rozzlobený až veselý nebo kontrolního stavu (n = 20 na skupinu). Účastníci v podmínkách zásahu dokončí výcvikový úkol třikrát během tří osobních sezení. Úkol bude podobný základnímu postupu; účastníci si prohlédnou tváře a budou požádáni, aby posoudili výraz, ale nyní jim bude poskytnuta zpětná vazba (např. "Nesprávný! Ta tvář byla šťastná.“), aby se posunula kategorie šťastných tváří tak, aby zahrnovala tyto tváře o dva morfovací kroky za výchozí bod rovnováhy účastníka. Účastníci v kontrolním stavu zopakují základní úkol se zpětnou vazbou v souladu s jejich základním výkonem (tj. tváře, které zpočátku považovali za šťastné, budou označeny jako „správné“, když budou znovu posouzeny jako šťastné. Intervence bude podána celkem třikrát (jednou na začátku, jednou při první kontrole, jednou při druhé kontrole).
Následné sledování: Po závěrečném školení účastníci dokončí první sledování. To se bude skládat z lékařem spravovaného YMRS a také online dotazníků, včetně LEE, PANAS, GBI, úkolu pro sociální sítě, vnímané sociální podpory a dotazníku proveditelnosti.
Osm týdnů po dokončení závěrečného školení se účastníci vrátí do výzkumné laboratoře pro závěrečné sledování, které bude zahrnovat následující opatření, LEE, PANAS, GBI, úkol pro sociální sítě, Vnímaná sociální podpora, úkol rozpoznávání emocí, YMRS, a BDI-II k posouzení změn v epizodě nálady během období sledování studie. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili stručný formulář o tom, zda se jim intervence líbila a zda je vhodné posoudit zátěž a proveditelnost.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 16-25 let s poruchou bipolárního spektra. Musí být anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají kognitivní poruchu, současnou psychózu, aktuální sebevražedné úmysly nebo současnou poruchu užívání návykových látek, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smutný až šťastný
modifikace rozpoznávání emocí - smutný>veselý
|
Účastníci si musí vybrat, zda je každá tvář veselá nebo smutná.
Na základě těchto odpovědí pak algoritmus odhadne bod rovnováhy každého účastníka, prahový bod v morfovací sekvenci, ve kterém je stejně pravděpodobné, že označí obličej jako šťastný nebo smutný.
Během intervence obdrží účastník zpětnou vazbu o svých emocích, která je má naučit identifikovat dvě další morfy jako šťastné, spíše než smutné.
Zásah je dokončen třikrát.
|
|
Komparátor placeba: Smutné ovládání
modifikace rozpoznávání emocí - smutné>veselé ovládání
|
Účastníci si musí vybrat, zda je každá tvář veselá nebo smutná.
Na základě těchto odpovědí pak algoritmus odhadne bod rovnováhy každého účastníka, prahový bod v morfovací sekvenci, ve kterém je stejně pravděpodobné, že označí obličej jako šťastný nebo smutný.
Během placebo intervence dostává účastník zpětnou vazbu o svých emočních volbách navrženou tak, aby posílily jejich počáteční emoční volby.
Placebo intervence je dokončena třikrát.
|
|
Experimentální: Rozzlobený až šťastný
modifikace rozpoznávání emocí - rozzlobený>šťastný
|
Účastníci si musí vybrat, zda je každá tvář šťastná nebo naštvaná.
Na základě těchto odpovědí pak algoritmus odhadne bod rovnováhy každého účastníka, prahový bod v morfovací sekvenci, ve kterém je stejně pravděpodobné, že označí obličej jako šťastný nebo naštvaný.
Během intervence obdrží účastník zpětnou vazbu o svých emocích, která je má naučit identifikovat dvě další morfy jako šťastné, spíše než naštvané.
Zásah je dokončen třikrát.
|
|
Komparátor placeba: Naštvaná kontrola
modifikace rozpoznávání emocí - rozzlobená>šťastná kontrola
|
Účastníci si musí vybrat, zda je každá tvář šťastná nebo naštvaná.
Na základě těchto odpovědí pak algoritmus odhadne bod rovnováhy každého účastníka, prahový bod v morfovací sekvenci, ve kterém je stejně pravděpodobné, že označí obličej jako šťastný nebo naštvaný.
Během placebo intervence dostává účastník zpětnou vazbu o svých emočních volbách navrženou tak, aby posílily jejich počáteční emoční volby.
Placebo intervence je dokončena třikrát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v rozpoznávání emocí obličeje hodnocená počtem správně identifikovaných emocí obličeje
Časové okno: dva měsíce po ukončení zásahu
|
Poměr tváří označených jako šťastný versus smutný/rozzlobený
|
dva měsíce po ukončení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v depresivní náladě, kterou sami uvedli, měřeno výchozí hodnotou a po intervenci
Časové okno: po třech sezeních intervence (přibližně dva týdny)
|
Inventář obecného chování
|
po třech sezeních intervence (přibližně dva týdny)
|
|
změna v depresivní náladě hodnocené lékařem měřená výchozím a pointervenčním skóre o
Časové okno: po třech sezeních intervence (přibližně dva týdny)
|
Beckův inventář deprese
|
po třech sezeních intervence (přibližně dva týdny)
|
|
změna v depresivní náladě, kterou si sami uvedli, měřená výchozím skóre a skóre dvouměsíčního sledování
Časové okno: dva měsíce po ukončení zásahu
|
Inventář obecného chování
|
dva měsíce po ukončení zásahu
|
|
změna v depresivní náladě hodnocené klinikem měřená výchozími hodnotami a skóre dvouměsíčního sledování
Časové okno: dva měsíce po ukončení zásahu
|
Beckův inventář deprese
|
dva měsíce po ukončení zásahu
|
|
změna sociálního fungování měřená dotazníkem sociální sítě
Časové okno: po třech sezeních intervence (přibližně dva týdny)
|
Dotazník na sociální síti
|
po třech sezeních intervence (přibližně dva týdny)
|
|
změna v sociálním fungování měřená dotazníkem sociální sítě při sledování
Časové okno: dva měsíce po ukončení zásahu
|
Dotazník na sociální síti
|
dva měsíce po ukončení zásahu
|
|
změna pozitivního vlivu měřená pomocí škály pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: po třech sezeních intervence (přibližně dva týdny)
|
PANAS
|
po třech sezeních intervence (přibližně dva týdny)
|
|
změna pozitivního vlivu měřená pomocí škály pozitivního a negativního vlivu při sledování
Časové okno: dva měsíce po ukončení zásahu
|
PANAS
|
dva měsíce po ukončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Penton-Voak IS, Bate H, Lewis G, Munafo MR. Effects of emotion perception training on mood in undergraduate students: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2012 Jul;201(1):71-2. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107086. Epub 2012 Apr 26.
- Penton-Voak IS, Thomas J, Gage SH, McMurran M, McDonald S, Munafo MR. Increasing recognition of happiness in ambiguous facial expressions reduces anger and aggressive behavior. Psychol Sci. 2013 May;24(5):688-97. doi: 10.1177/0956797612459657. Epub 2013 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-2811
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .