- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02613104
Emotieherkenningsmodificatie voor bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Procedure: Deelnemers worden geworven via de Universiteitskliniek, aangesloten psychiatrische ziekenhuizen en psychiatrische poliklinieken in de omgeving, en openbare websites. Geïnteresseerde deelnemers worden telefonisch geïnterviewd om te bepalen of ze in eerste instantie in aanmerking komen; degenen die aan de criteria voldoen, worden uitgenodigd voor een uitgebreide evaluatie.
Voor potentiële deelnemers jonger dan 18 jaar zullen aan de ouders/verzorgers vragen worden gesteld over de geschiktheid van hun kind. Als het kind voldoet aan de initiële geschiktheidscriteria, worden zowel hij/zij als de ouder/verzorger uitgenodigd voor de basisafspraak.
De basisafspraak vindt plaats in het Zucker Hillside Hospital. Na het geïnformeerde toestemmings-/instemmingsproces worden de deelnemers geïnterviewd door een getrainde onderzoeksassistent om de klinische en behandelingsgeschiedenis te beoordelen en om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de diagnose, met behulp van de SCID. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, gaan door met het voltooien van andere basismaatregelen.
Basisprocedure voor emotieherkenning. Met de basislijntaak kan het basisbalanspunt van elke deelnemer worden gemeten, het punt waarop ze een bepaald gezicht even waarschijnlijk als blij of verdrietig (of boos) zullen zien. Elke deelnemer voltooit 45 proeven van de emotieherkenningstaak waarin elk gezicht uit een morph-reeks van blije en verdrietige (of boze) gezichten wordt gepresenteerd, de deelnemer wordt vervolgens gedwongen om te beslissen of een gezicht verdrietig (of boos) of blij is.
Interventie: zodra de basismetingen zijn voltooid, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de verdrietig-naar-gelukkig-conditie, de boos-naar-blij-conditie of een controleconditie (n = 20 per groep). Deelnemers aan de interventievoorwaarden zullen de trainingstaak drie keer voltooien in drie persoonlijke sessies. De taak zal vergelijkbaar zijn met de basisprocedure; deelnemers zullen gezichten zien en worden gevraagd om de uitdrukking te beoordelen, maar ze krijgen nu feedback (bijv. "Niet correct! That face was happy."), om de categorie blije gezichten te verschuiven naar die gezichten twee morph-stappen voorbij het basisbalanspunt van de deelnemer. Deelnemers in de controleconditie zullen de basislijntaak herhalen, met feedback die consistent is met hun basisprestatie (d.w.z. de gezichten die ze aanvankelijk als gelukkig beoordeelden, zullen "correct" worden genoemd wanneer ze weer als gelukkig worden beoordeeld. De interventie wordt in totaal drie keer uitgevoerd (eenmaal bij baseline, eenmaal bij de eerste follow-up, eenmaal bij de tweede follow-up).
Follow-up: Na de laatste trainingssessie zullen de deelnemers de eerste follow-up voltooien. Dit zal bestaan uit de door de clinicus toegediende YMRS, evenals online vragenlijsten, waaronder de LEE, PANAS, GBI, sociale netwerktaak, waargenomen sociale ondersteuning, haalbaarheidsvragenlijst.
Acht weken na het voltooien van de laatste trainingssessie keren de deelnemers terug naar het onderzoekslaboratorium voor de laatste follow-up, die de volgende maatregelen omvat: LEE, PANAS, GBI, sociale netwerktaak, waargenomen sociale steun, emotieherkenningstaak, YMRS, en BDI-II om veranderingen in de stemmingsepisode tijdens de follow-upperiode van het onderzoek te beoordelen. Deelnemers wordt ook gevraagd een kort formulier in te vullen waarin ze aangeven of ze de interventie leuk vonden en het handig vonden om de belasting en haalbaarheid te beoordelen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16-25 jaar met een bipolaire spectrumstoornis. Moet Engelstalig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met cognitieve stoornissen, huidige psychose, huidige suïcidale intentie of huidige stoornis in het gebruik van middelen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triest naar blij
aanpassing van emotieherkenning - verdrietig> blij
|
Deelnemers moeten kiezen of elk gezicht blij of verdrietig is.
Op basis van deze antwoorden schat een algoritme vervolgens het evenwichtspunt van elke deelnemer, het drempelpunt op de morph-reeks waarop ze het gezicht even waarschijnlijk als blij of verdrietig zullen bestempelen.
Tijdens de interventie krijgt de deelnemer feedback over zijn of haar emotiekeuzes, bedoeld om hem te trainen om twee extra morphs te identificeren als blij in plaats van verdrietig.
De interventie wordt drie keer voltooid.
|
|
Placebo-vergelijker: Trieste controle
aanpassing van emotieherkenning - verdrietig> blije controle
|
Deelnemers moeten kiezen of elk gezicht blij of verdrietig is.
Op basis van deze antwoorden schat een algoritme vervolgens het evenwichtspunt van elke deelnemer, het drempelpunt op de morph-reeks waarop ze het gezicht even waarschijnlijk als blij of verdrietig zullen bestempelen.
Tijdens de placebo-interventie krijgt de deelnemer feedback over hun emotiekeuzes die zijn ontworpen om hun initiële emotiekeuzes te versterken.
De placebo-interventie wordt drie keer voltooid.
|
|
Experimenteel: Boos naar blij
wijziging van emotieherkenning - boos>blij
|
Deelnemers moeten kiezen of elk gezicht blij of boos is.
Op basis van deze reacties schat een algoritme vervolgens het evenwichtspunt van elke deelnemer, het drempelpunt op de morph-reeks waarop ze het gezicht even waarschijnlijk als blij of boos zullen bestempelen.
Tijdens de interventie krijgt de deelnemer feedback over zijn emotiekeuzes, bedoeld om hem te trainen om twee extra morphs te identificeren als blij in plaats van boos.
De interventie wordt drie keer voltooid.
|
|
Placebo-vergelijker: Boze controle
aanpassing van emotieherkenning - boos> blije controle
|
Deelnemers moeten kiezen of elk gezicht blij of boos is.
Op basis van deze reacties schat een algoritme vervolgens het evenwichtspunt van elke deelnemer, het drempelpunt op de morph-reeks waarop ze het gezicht even waarschijnlijk als blij of boos zullen bestempelen.
Tijdens de placebo-interventie krijgt de deelnemer feedback over hun emotiekeuzes die zijn ontworpen om hun initiële emotiekeuzes te versterken.
De placebo-interventie wordt drie keer voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de herkenning van gezichtsemoties zoals beoordeeld aan de hand van het aantal correct geïdentificeerde gezichtsemoties
Tijdsspanne: twee maanden na voltooiing van de interventie
|
Verhouding van gezichten geïdentificeerd als blij versus verdrietig/boos
|
twee maanden na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in zelfgerapporteerde depressieve stemming zoals gemeten bij baseline en na interventie
Tijdsspanne: na drie sessies van de interventie (ongeveer twee weken)
|
Algemene gedragsinventaris
|
na drie sessies van de interventie (ongeveer twee weken)
|
|
verandering in door de arts beoordeelde depressieve stemming zoals gemeten aan de hand van baseline- en post-interventiescores o
Tijdsspanne: na drie sessies van de interventie (ongeveer twee weken)
|
Beck depressie-inventaris
|
na drie sessies van de interventie (ongeveer twee weken)
|
|
verandering in zelfgerapporteerde depressieve stemming, gemeten aan de hand van baseline en follow-upscores na twee maanden
Tijdsspanne: twee maanden na voltooiing van de interventie
|
Algemene gedragsinventaris
|
twee maanden na voltooiing van de interventie
|
|
verandering in door de arts beoordeelde depressieve stemming, gemeten aan de hand van baseline en follow-upscores na twee maanden
Tijdsspanne: twee maanden na voltooiing van de interventie
|
Beck depressie-inventaris
|
twee maanden na voltooiing van de interventie
|
|
verandering in sociaal functioneren zoals gemeten door de sociale netwerkvragenlijst
Tijdsspanne: na drie sessies van de interventie (ongeveer twee weken)
|
Vragenlijst sociaal netwerk
|
na drie sessies van de interventie (ongeveer twee weken)
|
|
verandering in sociaal functioneren zoals gemeten door de sociale netwerkvragenlijst bij follow-up
Tijdsspanne: twee maanden na voltooiing van de interventie
|
Vragenlijst sociaal netwerk
|
twee maanden na voltooiing van de interventie
|
|
verandering in positief affect zoals gemeten door de Positive and Negative Affect Scale
Tijdsspanne: na drie sessies van de interventie (ongeveer twee weken)
|
PANAS
|
na drie sessies van de interventie (ongeveer twee weken)
|
|
verandering in positief affect zoals gemeten door de Positive and Negative Affect Scale bij follow-up
Tijdsspanne: twee maanden na voltooiing van de interventie
|
PANAS
|
twee maanden na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Penton-Voak IS, Bate H, Lewis G, Munafo MR. Effects of emotion perception training on mood in undergraduate students: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2012 Jul;201(1):71-2. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107086. Epub 2012 Apr 26.
- Penton-Voak IS, Thomas J, Gage SH, McMurran M, McDonald S, Munafo MR. Increasing recognition of happiness in ambiguous facial expressions reduces anger and aggressive behavior. Psychol Sci. 2013 May;24(5):688-97. doi: 10.1177/0956797612459657. Epub 2013 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-2811
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .