Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotieherkenningsmodificatie voor bipolaire stoornis

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Anna Van Meter, Northwell Health
Eerder onderzoek suggereert dat mensen met een bipolaire stoornis moeite hebben met het nauwkeurig identificeren van emoties. Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe interventie, Emotieherkenning Modificatie (ERM), om het vermogen van jongeren met een bipolaire stoornis om emoties te identificeren te helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Procedure: Deelnemers worden geworven via de Universiteitskliniek, aangesloten psychiatrische ziekenhuizen en psychiatrische poliklinieken in de omgeving, en openbare websites. Geïnteresseerde deelnemers worden telefonisch geïnterviewd om te bepalen of ze in eerste instantie in aanmerking komen; degenen die aan de criteria voldoen, worden uitgenodigd voor een uitgebreide evaluatie.

Voor potentiële deelnemers jonger dan 18 jaar zullen aan de ouders/verzorgers vragen worden gesteld over de geschiktheid van hun kind. Als het kind voldoet aan de initiële geschiktheidscriteria, worden zowel hij/zij als de ouder/verzorger uitgenodigd voor de basisafspraak.

De basisafspraak vindt plaats in het Zucker Hillside Hospital. Na het geïnformeerde toestemmings-/instemmingsproces worden de deelnemers geïnterviewd door een getrainde onderzoeksassistent om de klinische en behandelingsgeschiedenis te beoordelen en om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de diagnose, met behulp van de SCID. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, gaan door met het voltooien van andere basismaatregelen.

Basisprocedure voor emotieherkenning. Met de basislijntaak kan het basisbalanspunt van elke deelnemer worden gemeten, het punt waarop ze een bepaald gezicht even waarschijnlijk als blij of verdrietig (of boos) zullen zien. Elke deelnemer voltooit 45 proeven van de emotieherkenningstaak waarin elk gezicht uit een morph-reeks van blije en verdrietige (of boze) gezichten wordt gepresenteerd, de deelnemer wordt vervolgens gedwongen om te beslissen of een gezicht verdrietig (of boos) of blij is.

Interventie: zodra de basismetingen zijn voltooid, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de verdrietig-naar-gelukkig-conditie, de boos-naar-blij-conditie of een controleconditie (n = 20 per groep). Deelnemers aan de interventievoorwaarden zullen de trainingstaak drie keer voltooien in drie persoonlijke sessies. De taak zal vergelijkbaar zijn met de basisprocedure; deelnemers zullen gezichten zien en worden gevraagd om de uitdrukking te beoordelen, maar ze krijgen nu feedback (bijv. "Niet correct! That face was happy."), om de categorie blije gezichten te verschuiven naar die gezichten twee morph-stappen voorbij het basisbalanspunt van de deelnemer. Deelnemers in de controleconditie zullen de basislijntaak herhalen, met feedback die consistent is met hun basisprestatie (d.w.z. de gezichten die ze aanvankelijk als gelukkig beoordeelden, zullen "correct" worden genoemd wanneer ze weer als gelukkig worden beoordeeld. De interventie wordt in totaal drie keer uitgevoerd (eenmaal bij baseline, eenmaal bij de eerste follow-up, eenmaal bij de tweede follow-up).

Follow-up: Na de laatste trainingssessie zullen de deelnemers de eerste follow-up voltooien. Dit zal bestaan ​​uit de door de clinicus toegediende YMRS, evenals online vragenlijsten, waaronder de LEE, PANAS, GBI, sociale netwerktaak, waargenomen sociale ondersteuning, haalbaarheidsvragenlijst.

Acht weken na het voltooien van de laatste trainingssessie keren de deelnemers terug naar het onderzoekslaboratorium voor de laatste follow-up, die de volgende maatregelen omvat: LEE, PANAS, GBI, sociale netwerktaak, waargenomen sociale steun, emotieherkenningstaak, YMRS, en BDI-II om veranderingen in de stemmingsepisode tijdens de follow-upperiode van het onderzoek te beoordelen. Deelnemers wordt ook gevraagd een kort formulier in te vullen waarin ze aangeven of ze de interventie leuk vonden en het handig vonden om de belasting en haalbaarheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16-25 jaar met een bipolaire spectrumstoornis. Moet Engelstalig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met cognitieve stoornissen, huidige psychose, huidige suïcidale intentie of huidige stoornis in het gebruik van middelen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triest naar blij
aanpassing van emotieherkenning - verdrietig> blij
Deelnemers moeten kiezen of elk gezicht blij of verdrietig is. Op basis van deze antwoorden schat een algoritme vervolgens het evenwichtspunt van elke deelnemer, het drempelpunt op de morph-reeks waarop ze het gezicht even waarschijnlijk als blij of verdrietig zullen bestempelen. Tijdens de interventie krijgt de deelnemer feedback over zijn of haar emotiekeuzes, bedoeld om hem te trainen om twee extra morphs te identificeren als blij in plaats van verdrietig. De interventie wordt drie keer voltooid.
Placebo-vergelijker: Trieste controle
aanpassing van emotieherkenning - verdrietig> blije controle
Deelnemers moeten kiezen of elk gezicht blij of verdrietig is. Op basis van deze antwoorden schat een algoritme vervolgens het evenwichtspunt van elke deelnemer, het drempelpunt op de morph-reeks waarop ze het gezicht even waarschijnlijk als blij of verdrietig zullen bestempelen. Tijdens de placebo-interventie krijgt de deelnemer feedback over hun emotiekeuzes die zijn ontworpen om hun initiële emotiekeuzes te versterken. De placebo-interventie wordt drie keer voltooid.
Experimenteel: Boos naar blij
wijziging van emotieherkenning - boos>blij
Deelnemers moeten kiezen of elk gezicht blij of boos is. Op basis van deze reacties schat een algoritme vervolgens het evenwichtspunt van elke deelnemer, het drempelpunt op de morph-reeks waarop ze het gezicht even waarschijnlijk als blij of boos zullen bestempelen. Tijdens de interventie krijgt de deelnemer feedback over zijn emotiekeuzes, bedoeld om hem te trainen om twee extra morphs te identificeren als blij in plaats van boos. De interventie wordt drie keer voltooid.
Placebo-vergelijker: Boze controle
aanpassing van emotieherkenning - boos> blije controle
Deelnemers moeten kiezen of elk gezicht blij of boos is. Op basis van deze reacties schat een algoritme vervolgens het evenwichtspunt van elke deelnemer, het drempelpunt op de morph-reeks waarop ze het gezicht even waarschijnlijk als blij of boos zullen bestempelen. Tijdens de placebo-interventie krijgt de deelnemer feedback over hun emotiekeuzes die zijn ontworpen om hun initiële emotiekeuzes te versterken. De placebo-interventie wordt drie keer voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de herkenning van gezichtsemoties zoals beoordeeld aan de hand van het aantal correct geïdentificeerde gezichtsemoties
Tijdsspanne: twee maanden na voltooiing van de interventie
Verhouding van gezichten geïdentificeerd als blij versus verdrietig/boos
twee maanden na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in zelfgerapporteerde depressieve stemming zoals gemeten bij baseline en na interventie
Tijdsspanne: na drie sessies van de interventie (ongeveer twee weken)
Algemene gedragsinventaris
na drie sessies van de interventie (ongeveer twee weken)
verandering in door de arts beoordeelde depressieve stemming zoals gemeten aan de hand van baseline- en post-interventiescores o
Tijdsspanne: na drie sessies van de interventie (ongeveer twee weken)
Beck depressie-inventaris
na drie sessies van de interventie (ongeveer twee weken)
verandering in zelfgerapporteerde depressieve stemming, gemeten aan de hand van baseline en follow-upscores na twee maanden
Tijdsspanne: twee maanden na voltooiing van de interventie
Algemene gedragsinventaris
twee maanden na voltooiing van de interventie
verandering in door de arts beoordeelde depressieve stemming, gemeten aan de hand van baseline en follow-upscores na twee maanden
Tijdsspanne: twee maanden na voltooiing van de interventie
Beck depressie-inventaris
twee maanden na voltooiing van de interventie
verandering in sociaal functioneren zoals gemeten door de sociale netwerkvragenlijst
Tijdsspanne: na drie sessies van de interventie (ongeveer twee weken)
Vragenlijst sociaal netwerk
na drie sessies van de interventie (ongeveer twee weken)
verandering in sociaal functioneren zoals gemeten door de sociale netwerkvragenlijst bij follow-up
Tijdsspanne: twee maanden na voltooiing van de interventie
Vragenlijst sociaal netwerk
twee maanden na voltooiing van de interventie
verandering in positief affect zoals gemeten door de Positive and Negative Affect Scale
Tijdsspanne: na drie sessies van de interventie (ongeveer twee weken)
PANAS
na drie sessies van de interventie (ongeveer twee weken)
verandering in positief affect zoals gemeten door de Positive and Negative Affect Scale bij follow-up
Tijdsspanne: twee maanden na voltooiing van de interventie
PANAS
twee maanden na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-2811

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren