- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02613104
양극성 장애에 대한 감정 인식 수정
연구 개요
상태
정황
상세 설명
절차: 대상자는 대학클리닉, 소속 정신병원 및 지역 내 외래 정신과 클리닉, 공공 웹사이트를 통해 모집한다. 관심 있는 참가자는 전화 인터뷰를 통해 초기 자격을 결정합니다. 기준을 충족하는 사람은 종합 평가를 위해 초대됩니다.
18세 미만의 잠재적 참가자의 경우 부모/보호자는 자녀에 대한 자격 질문을 받게 됩니다. 자녀가 초기 자격 기준을 충족하면 자녀와 부모/보호자 모두 기본 약속에 초대됩니다.
기본 약속은 Zucker Hillside 병원에서 이루어집니다. 정보에 입각한 동의/동의 프로세스에 따라 참가자는 SCID를 사용하여 임상 및 치료 이력을 평가하고 진단 적격성을 결정하기 위해 훈련된 연구 보조원과 인터뷰를 하게 됩니다. 자격 기준을 충족하는 참가자는 계속해서 다른 기본 조치를 완료합니다.
감정 인식 기본 절차. 기준 작업을 통해 각 참가자의 기준 균형점을 측정할 수 있습니다. 이 기준점은 주어진 얼굴을 행복하거나 슬프거나 화난 것으로 동일하게 볼 가능성이 있는 지점입니다. 각 참가자는 행복하고 슬픈(또는 화난) 얼굴의 모프 시퀀스에서 각 얼굴이 제시되는 감정 인식 작업의 45번 시도를 완료하고 참가자는 얼굴이 슬픈(또는 화난) 행복한지 결정해야 합니다.
개입: 기준선 측정이 완료되면 참가자는 슬픔에서 행복으로의 조건, 화에서 행복으로의 조건 또는 통제 조건(그룹당 n = 20)으로 무작위 배정됩니다. 개입 조건의 참가자는 3번의 대면 세션에 걸쳐 3번의 교육 작업을 완료합니다. 작업은 기본 절차와 유사합니다. 참가자는 얼굴을 보고 표정을 판단하라는 요청을 받지만 이제 피드백을 받게 됩니다(예: "잘못된! 그 얼굴은 행복했습니다."), 참가자의 기준선 균형점을 넘어 두 모프 단계의 얼굴을 포함하도록 행복한 얼굴 범주를 이동합니다. 제어 조건의 참가자는 기본 성능과 일치하는 피드백과 함께 기본 작업을 반복합니다(즉, 처음에 행복하다고 판단한 얼굴은 다시 행복하다고 판단될 때 "올바른"이라고 불림). 중재는 총 3회 실시됩니다(기준선에서 한 번, 첫 번째 후속 조치에서 한 번, 두 번째 후속 조치에서 한 번).
후속 조치: 최종 교육 세션 후 참가자는 첫 번째 후속 조치를 완료합니다. 이는 임상의가 관리하는 YMRS와 LEE, PANAS, GBI, 소셜 네트워크 작업, 인지된 사회적 지원, 타당성 설문지를 포함한 온라인 설문지로 구성됩니다.
최종 교육 세션을 마친 후 8주 후에 참가자는 연구실로 돌아가 최종 후속 조치를 받게 되며 LEE, PANAS, GBI, 소셜 네트워크 작업, 사회적 지원 인지, 감정 인식 작업, YMRS, BDI-II는 연구 후속 기간 동안 기분 에피소드의 변화를 평가합니다. 참여자들은 또한 개입이 마음에 들었고 부담과 타당성을 평가하는 것이 편리했는지에 대한 간단한 양식을 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- Zucker Hillside Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양극성 스펙트럼 장애가 있는 16-25세. 영어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 인지 장애, 현재 정신병, 현재 자살 의도 또는 현재 약물 사용 장애가 있는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬픈 행복
감정인식 수정 - 슬프다>기쁘다
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참가자는 각 얼굴이 행복한지 슬픈지 선택해야 합니다.
그런 다음 알고리즘은 이러한 응답을 기반으로 각 참가자의 균형점, 즉 얼굴을 행복하거나 슬프다고 동일하게 표시할 가능성이 있는 모프 시퀀스의 임계점을 추정합니다.
개입하는 동안 참가자는 두 개의 추가 모프를 슬픈 것이 아니라 행복한 것으로 식별하도록 훈련하도록 설계된 감정 선택에 대한 피드백을 받습니다.
개입은 세 번 완료됩니다.
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위약 비교기: 슬픈 컨트롤
감정인식 수정 - 슬픔>행복 컨트롤
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참가자는 각 얼굴이 행복한지 슬픈지 선택해야 합니다.
그런 다음 알고리즘은 이러한 응답을 기반으로 각 참가자의 균형점, 즉 얼굴을 행복하거나 슬프다고 동일하게 표시할 가능성이 있는 모프 시퀀스의 임계점을 추정합니다.
위약 개입 동안 참가자는 초기 감정 선택을 강화하도록 설계된 감정 선택에 대한 피드백을 받습니다.
위약 개입은 세 번 완료됩니다.
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실험적: 분노에서 행복으로
감정인식 수정 - 화남>기쁨
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참가자는 각 얼굴이 행복한지 화난지 선택해야 합니다.
이러한 응답을 기반으로 알고리즘은 각 참가자의 균형점, 즉 얼굴을 행복하거나 화난 것으로 동일하게 분류할 가능성이 있는 모프 시퀀스의 임계점을 추정합니다.
개입하는 동안 참가자는 두 가지 추가 모프를 화난 것이 아니라 행복한 것으로 식별하도록 훈련하도록 설계된 감정 선택에 대한 피드백을 받습니다.
개입은 세 번 완료됩니다.
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위약 비교기: 화난 통제
감정인식수정 - 화>행복조절
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참가자는 각 얼굴이 행복한지 화난지 선택해야 합니다.
이러한 응답을 기반으로 알고리즘은 각 참가자의 균형점, 즉 얼굴을 행복하거나 화난 것으로 동일하게 분류할 가능성이 있는 모프 시퀀스의 임계점을 추정합니다.
위약 개입 동안 참가자는 초기 감정 선택을 강화하도록 설계된 감정 선택에 대한 피드백을 받습니다.
위약 개입은 세 번 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확하게 식별된 얼굴 감정의 수로 평가한 얼굴 감정 인식의 변화
기간: 개입 종료 후 2개월
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행복과 슬픔/화난 얼굴의 비율
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개입 종료 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 사후 중재로 측정한 자가 보고한 우울한 기분의 변화
기간: 세 번의 개입 세션 후(약 2주)
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일반 행동 인벤토리
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세 번의 개입 세션 후(약 2주)
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기준선 및 개입 후 점수로 측정한 임상의가 평가한 우울한 기분의 변화 o
기간: 세 번의 개입 세션 후(약 2주)
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벡 우울증 인벤토리
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세 번의 개입 세션 후(약 2주)
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기준선 및 2개월 추적 점수로 측정한 자가 보고 우울 기분의 변화
기간: 개입 완료 후 두 달
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일반 행동 인벤토리
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개입 완료 후 두 달
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기준선 및 2개월 추적 점수로 측정한 임상의가 평가한 우울한 기분의 변화
기간: 개입 완료 후 두 달
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벡 우울증 인벤토리
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개입 완료 후 두 달
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소셜 네트워크 설문지로 측정한 사회적 기능의 변화
기간: 세 번의 개입 세션 후(약 2주)
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소셜 네트워크 설문지
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세 번의 개입 세션 후(약 2주)
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후속 조치에서 소셜 네트워크 설문지에 의해 측정된 사회적 기능의 변화
기간: 개입 완료 후 두 달
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소셜 네트워크 설문지
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개입 완료 후 두 달
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긍정적 및 부정적 영향 척도에 의해 측정된 긍정적 영향의 변화
기간: 세 번의 개입 세션 후(약 2주)
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파나스
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세 번의 개입 세션 후(약 2주)
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후속 조치에서 긍정적 및 부정적 영향 척도에 의해 측정된 긍정적 영향의 변화
기간: 개입 완료 후 두 달
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파나스
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개입 완료 후 두 달
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Penton-Voak IS, Bate H, Lewis G, Munafo MR. Effects of emotion perception training on mood in undergraduate students: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2012 Jul;201(1):71-2. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107086. Epub 2012 Apr 26.
- Penton-Voak IS, Thomas J, Gage SH, McMurran M, McDonald S, Munafo MR. Increasing recognition of happiness in ambiguous facial expressions reduces anger and aggressive behavior. Psychol Sci. 2013 May;24(5):688-97. doi: 10.1177/0956797612459657. Epub 2013 Mar 26.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-2811
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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