Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja rozpoznawania emocji w chorobie afektywnej dwubiegunowej

5 października 2021 zaktualizowane przez: Anna Van Meter, Northwell Health
Wcześniejsze badania sugerowały, że osoby z chorobą afektywną dwubiegunową mają problem z dokładną identyfikacją emocji. Celem tego badania jest przetestowanie nowej interwencji, modyfikacji rozpoznawania emocji (ERM), aby pomóc poprawić zdolność młodych ludzi z chorobą afektywną dwubiegunową do identyfikowania emocji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedura: Rekrutacja uczestników odbywać się będzie poprzez Klinikę Uniwersytecką, stowarzyszone szpitale psychiatryczne i przychodnie psychiatryczne na terenie województwa oraz ogólnodostępne strony internetowe. Zainteresowani uczestnicy zostaną przesłuchani przez telefon w celu ustalenia wstępnych uprawnień; osoby spełniające kryteria zostaną zaproszone do kompleksowej oceny.

W przypadku potencjalnych uczestników w wieku poniżej 18 lat rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania kwalifikacyjne dotyczące ich dziecka. Jeśli dziecko spełnia wstępne kryteria kwalifikacyjne, zarówno ono, jak i rodzic/opiekun zostaną zaproszeni na spotkanie podstawowe.

Wizyta wyjściowa odbędzie się w szpitalu Zucker Hillside. Po procesie świadomej zgody/zgody uczestnicy zostaną przesłuchani przez wyszkolonego asystenta badawczego w celu oceny historii klinicznej i leczenia oraz ustalenia kwalifikacji diagnostycznych przy użyciu SCID. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, przejdą do wykonania innych podstawowych działań.

Podstawowa procedura rozpoznawania emocji. Zadanie bazowe pozwala na pomiar podstawowego punktu równowagi każdego uczestnika, punktu, w którym z równym prawdopodobieństwem zobaczą daną twarz jako radosną lub smutną (lub wściekłą). Każdy uczestnik ukończy 45 prób zadania rozpoznawania emocji, w którym prezentowana jest każda twarz z sekwencji morfingu szczęśliwych i smutnych (lub złych) twarzy, a następnie uczestnik jest zmuszony zdecydować, czy twarz jest smutna (lub zła), czy szczęśliwa.

Interwencja: Po zakończeniu pomiarów podstawowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stanu od smutku do szczęścia, od złości do szczęścia lub warunku kontrolnego (n = 20 na grupę). Uczestnicy w warunkach interwencji wykonają zadanie szkoleniowe trzy razy w ciągu trzech sesji osobistych. Zadanie będzie podobne do procedury bazowej; uczestnicy zobaczą twarze i zostaną poproszeni o ocenę wyrazu twarzy, jednak teraz otrzymają informację zwrotną (np. "Błędny! Ta twarz była szczęśliwa.”), aby przesunąć kategorię szczęśliwych twarzy, aby uwzględnić te twarze o dwa kroki morfingu poza bazowy punkt równowagi uczestnika. Uczestnicy w stanie kontrolnym powtórzą zadanie podstawowe, z informacją zwrotną zgodną z ich podstawowymi wynikami (tj. Twarze, które początkowo ocenili jako szczęśliwe, zostaną nazwane „poprawnymi”, gdy ponownie zostaną ocenione jako szczęśliwe. Interwencja zostanie przeprowadzona w sumie trzy razy (raz na początku badania, raz podczas pierwszej wizyty kontrolnej, raz podczas drugiej wizyty kontrolnej).

Kontynuacja: Po ostatniej sesji szkoleniowej uczestnicy przejdą pierwszą obserwację. Będzie się to składać z kwestionariuszy YMRS administrowanych przez klinicystów, a także kwestionariuszy internetowych, w tym LEE, PANAS, GBI, zadania sieci społecznościowych, postrzeganego wsparcia społecznego, kwestionariusz wykonalności.

Osiem tygodni po zakończeniu końcowej sesji szkoleniowej uczestnicy powrócą do laboratorium badawczego w celu przeprowadzenia końcowej obserwacji, która obejmie następujące pomiary: LEE, PANAS, GBI, zadanie sieci społecznościowej, postrzegane wsparcie społeczne, zadanie rozpoznawania emocji, YMRS, i BDI-II w celu oceny zmian epizodu nastroju w okresie obserwacji po badaniu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego formularza na temat tego, czy podobała im się interwencja i czy uznali za dogodną ocenę obciążenia i wykonalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 16-25 lat ze spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Musi być anglojęzyczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych, obecną psychozą, obecnymi zamiarami samobójczymi lub obecnymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Smutny do szczęśliwego
modyfikacja rozpoznawania emocji - smutek>szczęście
Uczestnicy muszą wybrać, czy każda twarz jest szczęśliwa czy smutna. Na podstawie tych odpowiedzi algorytm szacuje następnie punkt równowagi każdego uczestnika, punkt progowy w sekwencji przemian, w którym z równym prawdopodobieństwem oznaczą twarz jako radosną lub smutną. Podczas interwencji uczestnik otrzymuje informacje zwrotne na temat swoich wyborów emocji, mające na celu wyszkolenie go w rozpoznawaniu dwóch dodatkowych przemian jako szczęśliwych, a nie smutnych. Interwencja kończy się trzykrotnie.
Komparator placebo: Smutna kontrola
modyfikacja rozpoznawania emocji - kontrola smutku>radości
Uczestnicy muszą wybrać, czy każda twarz jest szczęśliwa czy smutna. Na podstawie tych odpowiedzi algorytm szacuje następnie punkt równowagi każdego uczestnika, punkt progowy w sekwencji przemian, w którym z równym prawdopodobieństwem oznaczą twarz jako radosną lub smutną. Podczas interwencji placebo uczestnik otrzymuje informacje zwrotne na temat swoich wyborów dotyczących emocji, mające na celu wzmocnienie ich początkowych wyborów dotyczących emocji. Interwencja placebo kończy się trzykrotnie.
Eksperymentalny: Wściekły na Szczęśliwego
modyfikacja rozpoznawania emocji - zły>szczęśliwy
Uczestnicy muszą wybrać, czy każda twarz jest szczęśliwa, czy zła. Na podstawie tych odpowiedzi algorytm szacuje następnie punkt równowagi każdego uczestnika, punkt progowy w sekwencji morfingu, w którym z równym prawdopodobieństwem oznaczą twarz jako radosną lub wściekłą. Podczas interwencji uczestnik otrzymuje informacje zwrotne na temat swoich wyborów emocji, mające na celu wyszkolenie go w rozpoznawaniu dwóch dodatkowych przemian jako szczęśliwych, a nie złych. Interwencja kończy się trzykrotnie.
Komparator placebo: Gniewna kontrola
modyfikacja rozpoznawania emocji - kontrola gniewu>radości
Uczestnicy muszą wybrać, czy każda twarz jest szczęśliwa, czy zła. Na podstawie tych odpowiedzi algorytm szacuje następnie punkt równowagi każdego uczestnika, punkt progowy w sekwencji morfingu, w którym z równym prawdopodobieństwem oznaczą twarz jako radosną lub wściekłą. Podczas interwencji placebo uczestnik otrzymuje informacje zwrotne na temat swoich wyborów dotyczących emocji, mające na celu wzmocnienie ich początkowych wyborów dotyczących emocji. Interwencja placebo kończy się trzykrotnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana rozpoznawania emocji twarzy oceniana na podstawie liczby prawidłowo zidentyfikowanych emocji twarzy
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu interwencji
Stosunek twarzy zidentyfikowanych jako radosne do smutnych/gniewnych
dwa miesiące po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zgłaszanego przez siebie depresyjnego nastroju mierzona na podstawie badania początkowego i po interwencji
Ramy czasowe: po trzech sesjach interwencji (około dwóch tygodni)
Inwentarz ogólnego zachowania
po trzech sesjach interwencji (około dwóch tygodni)
zmiana nastroju depresyjnego ocenianego przez klinicystę, mierzona punktacją wyjściową i po interwencji o
Ramy czasowe: po trzech sesjach interwencji (około dwóch tygodni)
Inwentarz depresji Becka
po trzech sesjach interwencji (około dwóch tygodni)
zmiana zgłaszanego przez samych siebie obniżonego nastroju, mierzona na podstawie wyników wyjściowych i dwóch miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu interwencji
Inwentarz ogólnego zachowania
dwa miesiące po zakończeniu interwencji
zmiana ocenianego przez klinicystę depresyjnego nastroju, mierzona na podstawie wyników wyjściowych i dwóch miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu interwencji
Inwentarz depresji Becka
dwa miesiące po zakończeniu interwencji
zmiana funkcjonowania społecznego mierzona kwestionariuszem sieci społecznościowej
Ramy czasowe: po trzech sesjach interwencji (około dwóch tygodni)
Kwestionariusz sieci społecznościowej
po trzech sesjach interwencji (około dwóch tygodni)
zmiana w funkcjonowaniu społecznym mierzona za pomocą kwestionariusza sieci społecznościowej podczas obserwacji
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz sieci społecznościowej
dwa miesiące po zakończeniu interwencji
zmiana pozytywnego afektu mierzona Skalą Afektu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: po trzech sesjach interwencji (około dwóch tygodni)
PANA
po trzech sesjach interwencji (około dwóch tygodni)
zmiana pozytywnego afektu mierzona za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego podczas obserwacji
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu interwencji
PANA
dwa miesiące po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-2811

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj