- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02613104
Modyfikacja rozpoznawania emocji w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Procedura: Rekrutacja uczestników odbywać się będzie poprzez Klinikę Uniwersytecką, stowarzyszone szpitale psychiatryczne i przychodnie psychiatryczne na terenie województwa oraz ogólnodostępne strony internetowe. Zainteresowani uczestnicy zostaną przesłuchani przez telefon w celu ustalenia wstępnych uprawnień; osoby spełniające kryteria zostaną zaproszone do kompleksowej oceny.
W przypadku potencjalnych uczestników w wieku poniżej 18 lat rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania kwalifikacyjne dotyczące ich dziecka. Jeśli dziecko spełnia wstępne kryteria kwalifikacyjne, zarówno ono, jak i rodzic/opiekun zostaną zaproszeni na spotkanie podstawowe.
Wizyta wyjściowa odbędzie się w szpitalu Zucker Hillside. Po procesie świadomej zgody/zgody uczestnicy zostaną przesłuchani przez wyszkolonego asystenta badawczego w celu oceny historii klinicznej i leczenia oraz ustalenia kwalifikacji diagnostycznych przy użyciu SCID. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, przejdą do wykonania innych podstawowych działań.
Podstawowa procedura rozpoznawania emocji. Zadanie bazowe pozwala na pomiar podstawowego punktu równowagi każdego uczestnika, punktu, w którym z równym prawdopodobieństwem zobaczą daną twarz jako radosną lub smutną (lub wściekłą). Każdy uczestnik ukończy 45 prób zadania rozpoznawania emocji, w którym prezentowana jest każda twarz z sekwencji morfingu szczęśliwych i smutnych (lub złych) twarzy, a następnie uczestnik jest zmuszony zdecydować, czy twarz jest smutna (lub zła), czy szczęśliwa.
Interwencja: Po zakończeniu pomiarów podstawowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stanu od smutku do szczęścia, od złości do szczęścia lub warunku kontrolnego (n = 20 na grupę). Uczestnicy w warunkach interwencji wykonają zadanie szkoleniowe trzy razy w ciągu trzech sesji osobistych. Zadanie będzie podobne do procedury bazowej; uczestnicy zobaczą twarze i zostaną poproszeni o ocenę wyrazu twarzy, jednak teraz otrzymają informację zwrotną (np. "Błędny! Ta twarz była szczęśliwa.”), aby przesunąć kategorię szczęśliwych twarzy, aby uwzględnić te twarze o dwa kroki morfingu poza bazowy punkt równowagi uczestnika. Uczestnicy w stanie kontrolnym powtórzą zadanie podstawowe, z informacją zwrotną zgodną z ich podstawowymi wynikami (tj. Twarze, które początkowo ocenili jako szczęśliwe, zostaną nazwane „poprawnymi”, gdy ponownie zostaną ocenione jako szczęśliwe. Interwencja zostanie przeprowadzona w sumie trzy razy (raz na początku badania, raz podczas pierwszej wizyty kontrolnej, raz podczas drugiej wizyty kontrolnej).
Kontynuacja: Po ostatniej sesji szkoleniowej uczestnicy przejdą pierwszą obserwację. Będzie się to składać z kwestionariuszy YMRS administrowanych przez klinicystów, a także kwestionariuszy internetowych, w tym LEE, PANAS, GBI, zadania sieci społecznościowych, postrzeganego wsparcia społecznego, kwestionariusz wykonalności.
Osiem tygodni po zakończeniu końcowej sesji szkoleniowej uczestnicy powrócą do laboratorium badawczego w celu przeprowadzenia końcowej obserwacji, która obejmie następujące pomiary: LEE, PANAS, GBI, zadanie sieci społecznościowej, postrzegane wsparcie społeczne, zadanie rozpoznawania emocji, YMRS, i BDI-II w celu oceny zmian epizodu nastroju w okresie obserwacji po badaniu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego formularza na temat tego, czy podobała im się interwencja i czy uznali za dogodną ocenę obciążenia i wykonalności.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 16-25 lat ze spektrum zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Musi być anglojęzyczny.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych, obecną psychozą, obecnymi zamiarami samobójczymi lub obecnymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Smutny do szczęśliwego
modyfikacja rozpoznawania emocji - smutek>szczęście
|
Uczestnicy muszą wybrać, czy każda twarz jest szczęśliwa czy smutna.
Na podstawie tych odpowiedzi algorytm szacuje następnie punkt równowagi każdego uczestnika, punkt progowy w sekwencji przemian, w którym z równym prawdopodobieństwem oznaczą twarz jako radosną lub smutną.
Podczas interwencji uczestnik otrzymuje informacje zwrotne na temat swoich wyborów emocji, mające na celu wyszkolenie go w rozpoznawaniu dwóch dodatkowych przemian jako szczęśliwych, a nie smutnych.
Interwencja kończy się trzykrotnie.
|
|
Komparator placebo: Smutna kontrola
modyfikacja rozpoznawania emocji - kontrola smutku>radości
|
Uczestnicy muszą wybrać, czy każda twarz jest szczęśliwa czy smutna.
Na podstawie tych odpowiedzi algorytm szacuje następnie punkt równowagi każdego uczestnika, punkt progowy w sekwencji przemian, w którym z równym prawdopodobieństwem oznaczą twarz jako radosną lub smutną.
Podczas interwencji placebo uczestnik otrzymuje informacje zwrotne na temat swoich wyborów dotyczących emocji, mające na celu wzmocnienie ich początkowych wyborów dotyczących emocji.
Interwencja placebo kończy się trzykrotnie.
|
|
Eksperymentalny: Wściekły na Szczęśliwego
modyfikacja rozpoznawania emocji - zły>szczęśliwy
|
Uczestnicy muszą wybrać, czy każda twarz jest szczęśliwa, czy zła.
Na podstawie tych odpowiedzi algorytm szacuje następnie punkt równowagi każdego uczestnika, punkt progowy w sekwencji morfingu, w którym z równym prawdopodobieństwem oznaczą twarz jako radosną lub wściekłą.
Podczas interwencji uczestnik otrzymuje informacje zwrotne na temat swoich wyborów emocji, mające na celu wyszkolenie go w rozpoznawaniu dwóch dodatkowych przemian jako szczęśliwych, a nie złych.
Interwencja kończy się trzykrotnie.
|
|
Komparator placebo: Gniewna kontrola
modyfikacja rozpoznawania emocji - kontrola gniewu>radości
|
Uczestnicy muszą wybrać, czy każda twarz jest szczęśliwa, czy zła.
Na podstawie tych odpowiedzi algorytm szacuje następnie punkt równowagi każdego uczestnika, punkt progowy w sekwencji morfingu, w którym z równym prawdopodobieństwem oznaczą twarz jako radosną lub wściekłą.
Podczas interwencji placebo uczestnik otrzymuje informacje zwrotne na temat swoich wyborów dotyczących emocji, mające na celu wzmocnienie ich początkowych wyborów dotyczących emocji.
Interwencja placebo kończy się trzykrotnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana rozpoznawania emocji twarzy oceniana na podstawie liczby prawidłowo zidentyfikowanych emocji twarzy
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu interwencji
|
Stosunek twarzy zidentyfikowanych jako radosne do smutnych/gniewnych
|
dwa miesiące po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana zgłaszanego przez siebie depresyjnego nastroju mierzona na podstawie badania początkowego i po interwencji
Ramy czasowe: po trzech sesjach interwencji (około dwóch tygodni)
|
Inwentarz ogólnego zachowania
|
po trzech sesjach interwencji (około dwóch tygodni)
|
|
zmiana nastroju depresyjnego ocenianego przez klinicystę, mierzona punktacją wyjściową i po interwencji o
Ramy czasowe: po trzech sesjach interwencji (około dwóch tygodni)
|
Inwentarz depresji Becka
|
po trzech sesjach interwencji (około dwóch tygodni)
|
|
zmiana zgłaszanego przez samych siebie obniżonego nastroju, mierzona na podstawie wyników wyjściowych i dwóch miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu interwencji
|
Inwentarz ogólnego zachowania
|
dwa miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
zmiana ocenianego przez klinicystę depresyjnego nastroju, mierzona na podstawie wyników wyjściowych i dwóch miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu interwencji
|
Inwentarz depresji Becka
|
dwa miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
zmiana funkcjonowania społecznego mierzona kwestionariuszem sieci społecznościowej
Ramy czasowe: po trzech sesjach interwencji (około dwóch tygodni)
|
Kwestionariusz sieci społecznościowej
|
po trzech sesjach interwencji (około dwóch tygodni)
|
|
zmiana w funkcjonowaniu społecznym mierzona za pomocą kwestionariusza sieci społecznościowej podczas obserwacji
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz sieci społecznościowej
|
dwa miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
zmiana pozytywnego afektu mierzona Skalą Afektu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: po trzech sesjach interwencji (około dwóch tygodni)
|
PANA
|
po trzech sesjach interwencji (około dwóch tygodni)
|
|
zmiana pozytywnego afektu mierzona za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego podczas obserwacji
Ramy czasowe: dwa miesiące po zakończeniu interwencji
|
PANA
|
dwa miesiące po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Penton-Voak IS, Bate H, Lewis G, Munafo MR. Effects of emotion perception training on mood in undergraduate students: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2012 Jul;201(1):71-2. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107086. Epub 2012 Apr 26.
- Penton-Voak IS, Thomas J, Gage SH, McMurran M, McDonald S, Munafo MR. Increasing recognition of happiness in ambiguous facial expressions reduces anger and aggressive behavior. Psychol Sci. 2013 May;24(5):688-97. doi: 10.1177/0956797612459657. Epub 2013 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-2811
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .