- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02613104
Modification de la reconnaissance des émotions pour le trouble bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: modification de la reconnaissance des émotions - triste> heureux
- Autre: modification de la reconnaissance des émotions - contrôle triste>heureux
- Autre: modification de la reconnaissance des émotions - en colère> heureux
- Autre: modification de la reconnaissance des émotions - colère> contrôle heureux
Description détaillée
Procédure : Les participants seront recrutés par l'intermédiaire de la clinique universitaire, des hôpitaux psychiatriques affiliés et des cliniques psychiatriques externes de la région, ainsi que des sites Web publics. Les participants intéressés seront interviewés par téléphone pour déterminer leur admissibilité initiale ; ceux qui répondent aux critères seront invités à une évaluation complète.
Pour les participants potentiels de moins de 18 ans, les parents/tuteurs se verront poser les questions d'admissibilité concernant leur enfant. Si l'enfant répond aux critères d'éligibilité initiaux, lui-même et le parent/tuteur seront invités au rendez-vous de référence.
Le rendez-vous de base aura lieu à l'hôpital Zucker Hillside. À la suite du processus de consentement éclairé/d'assentiment, les participants seront interrogés par un assistant de recherche qualifié pour évaluer les antécédents cliniques et de traitement, et pour déterminer l'admissibilité au diagnostic, à l'aide du SCID. Les participants qui satisfont aux critères d'admissibilité procéderont à d'autres mesures de base.
Procédure de base de reconnaissance des émotions. La tâche de base permet de mesurer le point d'équilibre de base de chaque participant, le point auquel ils sont également susceptibles de voir un visage donné comme heureux ou triste (ou en colère). Chaque participant effectuera 45 essais de la tâche de reconnaissance des émotions dans laquelle chaque visage d'une séquence de morphes de visages heureux et tristes (ou en colère) est présenté, le participant est alors obligé de décider si un visage est triste (ou en colère) ou heureux.
Intervention : Une fois les mesures de base terminées, les participants seront randomisés dans la condition triste à heureuse, la condition fâchée à heureuse ou une condition de contrôle (n = 20 par groupe). Les participants aux conditions d'intervention effectueront la tâche de formation trois fois au cours de trois séances en personne. La tâche sera similaire à la procédure de base ; les participants verront des visages et seront invités à juger de l'expression, mais ils recevront maintenant des commentaires (par ex. "Incorrect! Ce visage était heureux."), afin de déplacer la catégorie des visages heureux pour inclure ces visages deux étapes de morph au-delà du point d'équilibre de base du participant. Les participants dans la condition de contrôle répéteront la tâche de base, avec des commentaires cohérents avec leur performance de base (c'est-à-dire que les visages qu'ils ont jugés heureux au départ seront appelés "corrects" lorsqu'ils seront à nouveau jugés heureux. L'intervention sera administrée trois fois au total (une fois au départ, une fois au premier suivi, une fois au deuxième suivi).
Suivi : après la dernière session de formation, les participants effectueront le premier suivi. Il s'agira de l'YMRS administré par le clinicien, ainsi que de questionnaires en ligne, y compris le LEE, PANAS, GBI, la tâche de réseau social, le soutien social perçu, le questionnaire de faisabilité.
Huit semaines après avoir terminé la dernière session de formation, les participants retourneront au laboratoire de recherche pour le suivi final, qui comprendra les mesures suivantes, LEE, PANAS, GBI, tâche de réseau social, soutien social perçu, tâche de reconnaissance des émotions, YMRS, et BDI-II pour évaluer les changements d'épisode d'humeur au cours de la période de suivi de l'étude. Les participants seront également invités à remplir un bref formulaire indiquant s'ils ont aimé l'intervention et l'ont trouvée pratique pour évaluer le fardeau et la faisabilité.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- Zucker Hillside Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 16-25 ans avec un trouble du spectre bipolaire. Doit être anglophone.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont des troubles cognitifs, une psychose actuelle, une intention suicidaire actuelle ou un trouble actuel lié à l'utilisation de substances seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Triste à heureux
modification de la reconnaissance des émotions - triste> heureux
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Les participants doivent choisir si chaque visage est heureux ou triste.
Sur la base de ces réponses, un algorithme estime ensuite le point d'équilibre de chaque participant, le point seuil sur la séquence de morphes auquel ils sont également susceptibles d'étiqueter le visage comme heureux ou triste.
Au cours de l'intervention, le participant reçoit des commentaires sur ses choix émotionnels conçus pour l'entraîner à identifier deux morphes supplémentaires comme étant heureux plutôt que tristes.
L'intervention est réalisée trois fois.
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Comparateur placebo: Triste contrôle
modification de la reconnaissance des émotions - contrôle triste>heureux
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Les participants doivent choisir si chaque visage est heureux ou triste.
Sur la base de ces réponses, un algorithme estime ensuite le point d'équilibre de chaque participant, le point seuil sur la séquence de morphes auquel ils sont également susceptibles d'étiqueter le visage comme heureux ou triste.
Au cours de l'intervention placebo, le participant reçoit des commentaires sur ses choix émotionnels destinés à renforcer ses choix émotionnels initiaux.
L'intervention placebo est complétée trois fois.
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Expérimental: De la colère à la joie
modification de la reconnaissance des émotions - en colère> heureux
|
Les participants doivent choisir si chaque visage est heureux ou en colère.
Sur la base de ces réponses, un algorithme estime ensuite le point d'équilibre de chaque participant, le point seuil sur la séquence de morph auquel ils sont également susceptibles d'étiqueter le visage comme heureux ou en colère.
Au cours de l'intervention, le participant reçoit des commentaires sur ses choix émotionnels conçus pour l'entraîner à identifier deux morphes supplémentaires comme étant heureux plutôt qu'en colère.
L'intervention est réalisée trois fois.
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Comparateur placebo: Contrôle en colère
modification de la reconnaissance des émotions - colère> contrôle heureux
|
Les participants doivent choisir si chaque visage est heureux ou en colère.
Sur la base de ces réponses, un algorithme estime ensuite le point d'équilibre de chaque participant, le point seuil sur la séquence de morph auquel ils sont également susceptibles d'étiqueter le visage comme heureux ou en colère.
Au cours de l'intervention placebo, le participant reçoit des commentaires sur ses choix émotionnels destinés à renforcer ses choix émotionnels initiaux.
L'intervention placebo est complétée trois fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans la reconnaissance des émotions faciales tel qu'évalué par le nombre d'émotions faciales correctement identifiées
Délai: deux mois après la fin de l'intervention
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Ratio des visages identifiés comme heureux par rapport aux visages tristes/en colère
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deux mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de l'humeur dépressive autodéclarée telle que mesurée au départ et après l'intervention
Délai: après trois séances d'intervention (environ deux semaines)
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Inventaire général du comportement
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après trois séances d'intervention (environ deux semaines)
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|
changement de l'humeur dépressive évaluée par le clinicien, telle que mesurée par les scores de base et après l'intervention o
Délai: après trois séances d'intervention (environ deux semaines)
|
Inventaire de la dépression de Beck
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après trois séances d'intervention (environ deux semaines)
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changement de l'humeur dépressive autodéclarée, mesuré par les scores de référence et de suivi de deux mois
Délai: deux mois après la fin de l'intervention
|
Inventaire général du comportement
|
deux mois après la fin de l'intervention
|
|
changement de l'humeur dépressive évaluée par le clinicien, telle que mesurée par les scores de référence et de suivi à deux mois
Délai: deux mois après la fin de l'intervention
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Inventaire de la dépression de Beck
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deux mois après la fin de l'intervention
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changement du fonctionnement social tel que mesuré par le questionnaire sur les réseaux sociaux
Délai: après trois séances d'intervention (environ deux semaines)
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Questionnaire sur les réseaux sociaux
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après trois séances d'intervention (environ deux semaines)
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changement du fonctionnement social tel que mesuré par le questionnaire sur les réseaux sociaux lors du suivi
Délai: deux mois après la fin de l'intervention
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Questionnaire sur les réseaux sociaux
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deux mois après la fin de l'intervention
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changement d'affect positif mesuré par l'échelle d'affect positif et négatif
Délai: après trois séances d'intervention (environ deux semaines)
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PANAS
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après trois séances d'intervention (environ deux semaines)
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changement de l'affect positif tel que mesuré par l'échelle d'affect positif et négatif lors du suivi
Délai: deux mois après la fin de l'intervention
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PANAS
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deux mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Penton-Voak IS, Bate H, Lewis G, Munafo MR. Effects of emotion perception training on mood in undergraduate students: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2012 Jul;201(1):71-2. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107086. Epub 2012 Apr 26.
- Penton-Voak IS, Thomas J, Gage SH, McMurran M, McDonald S, Munafo MR. Increasing recognition of happiness in ambiguous facial expressions reduces anger and aggressive behavior. Psychol Sci. 2013 May;24(5):688-97. doi: 10.1177/0956797612459657. Epub 2013 Mar 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-2811
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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