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Modificação de reconhecimento de emoções para transtorno bipolar

5 de outubro de 2021 atualizado por: Anna Van Meter, Northwell Health
Pesquisas anteriores sugerem que pessoas com transtorno bipolar têm dificuldade em identificar emoções com precisão. O objetivo deste estudo é testar uma nova intervenção, a modificação do reconhecimento de emoções (ERM), para ajudar a melhorar a capacidade de jovens com transtorno bipolar de identificar emoções.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimento: Os participantes serão recrutados por meio da Clínica da Universidade, hospitais psiquiátricos afiliados e clínicas psiquiátricas ambulatoriais na área e sites públicos. Os participantes interessados ​​serão entrevistados por telefone para determinar a elegibilidade inicial; aqueles que atenderem aos critérios serão convidados para uma avaliação abrangente.

Para participantes em potencial com menos de 18 anos, os pais/responsáveis ​​responderão às perguntas de elegibilidade sobre seus filhos. Se a criança atender aos critérios iniciais de elegibilidade, tanto ela quanto o pai/responsável serão convidados para a consulta inicial.

A consulta inicial ocorrerá no Hospital Zucker Hillside. Após o processo de consentimento informado/assentimento, os participantes serão entrevistados por um assistente de pesquisa treinado para avaliar o histórico clínico e de tratamento e determinar a elegibilidade diagnóstica, usando o SCID. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade prosseguirão para concluir outras medidas de linha de base.

Procedimento básico de reconhecimento de emoções. A tarefa de linha de base permite a medição do ponto de equilíbrio da linha de base de cada participante, o ponto em que eles têm a mesma probabilidade de ver um determinado rosto como feliz ou triste (ou com raiva). Cada participante completará 45 tentativas da tarefa de reconhecimento de emoções em que cada rosto de uma sequência de transformação de rostos felizes e tristes (ou zangados) é apresentado, o participante é então forçado a decidir se um rosto é triste (ou zangado) ou feliz.

Intervenção: Uma vez concluídas as medidas da linha de base, os participantes serão randomizados para a condição triste para feliz, para a condição de raiva para feliz ou para uma condição de controle (n = 20 por grupo). Os participantes nas condições de intervenção completarão a tarefa de treinamento três vezes em três sessões presenciais. A tarefa será semelhante ao procedimento de linha de base; os participantes verão os rostos e serão solicitados a julgar a expressão, mas agora receberão feedback (por exemplo, "Incorreta! Aquele rosto estava feliz."), a fim de mudar a categoria de rostos felizes para incluir aqueles rostos dois passos de metamorfose além do ponto de equilíbrio da linha de base do participante. Os participantes na condição de controle repetirão a tarefa de linha de base, com feedback consistente com seu desempenho de linha de base (ou seja, os rostos que julgaram felizes inicialmente serão chamados de "corretos" quando julgados felizes novamente. A intervenção será administrada um total de três vezes (uma vez na linha de base, uma vez no primeiro acompanhamento, uma vez no segundo acompanhamento).

Acompanhamento: Após a última sessão de treinamento, os participantes farão o primeiro acompanhamento. Isso consistirá no YMRS administrado pelo clínico, bem como em questionários on-line, incluindo LEE, PANAS, GBI, tarefa de rede social, suporte social percebido e questionário de viabilidade.

Oito semanas após a conclusão da sessão de treinamento final, os participantes retornarão ao laboratório de pesquisa para o acompanhamento final, que incluirá as seguintes medidas, LEE, PANAS, GBI, tarefa de rede social, Perceived Social Support, tarefa de reconhecimento de emoções, YMRS, e BDI-II para avaliar mudanças no episódio de humor durante o período de acompanhamento do estudo. Os participantes também serão solicitados a preencher um breve formulário sobre se gostaram da intervenção e acharam conveniente avaliar a carga e a viabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 16 a 25 anos com transtorno do espectro bipolar. Deve ser fluente em inglês.

Critério de exclusão:

  • Os participantes que têm comprometimento cognitivo, psicose atual, intenção suicida atual ou transtorno de uso de substância atual serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triste para feliz
modificação de reconhecimento de emoção - triste>feliz
Os participantes devem escolher se cada rosto é feliz ou triste. Com base nessas respostas, um algoritmo estima o ponto de equilíbrio de cada participante, o ponto limite na sequência de metamorfose no qual eles têm a mesma probabilidade de rotular o rosto como feliz ou triste. Durante a intervenção, o participante recebe feedback sobre suas escolhas emocionais destinadas a treiná-lo para identificar dois morfos adicionais como felizes, em vez de tristes. A intervenção é concluída três vezes.
Comparador de Placebo: Triste controle
modificação de reconhecimento de emoção - controle triste>feliz
Os participantes devem escolher se cada rosto é feliz ou triste. Com base nessas respostas, um algoritmo estima o ponto de equilíbrio de cada participante, o ponto limite na sequência de metamorfose no qual eles têm a mesma probabilidade de rotular o rosto como feliz ou triste. Durante a intervenção placebo, o participante recebe feedback sobre suas escolhas emocionais destinadas a reforçar suas escolhas emocionais iniciais. A intervenção placebo é completada três vezes.
Experimental: Irritado para feliz
modificação do reconhecimento de emoções - zangado>feliz
Os participantes devem escolher se cada rosto está feliz ou com raiva. Com base nessas respostas, um algoritmo estima o ponto de equilíbrio de cada participante, o ponto limite na sequência de metamorfose no qual eles têm a mesma probabilidade de rotular o rosto como feliz ou zangado. Durante a intervenção, o participante recebe feedback sobre suas escolhas emocionais destinadas a treiná-lo para identificar dois morfos adicionais como felizes, em vez de zangados. A intervenção é concluída três vezes.
Comparador de Placebo: Controle irritado
modificação de reconhecimento de emoção - controle irritado>feliz
Os participantes devem escolher se cada rosto está feliz ou com raiva. Com base nessas respostas, um algoritmo estima o ponto de equilíbrio de cada participante, o ponto limite na sequência de metamorfose no qual eles têm a mesma probabilidade de rotular o rosto como feliz ou zangado. Durante a intervenção placebo, o participante recebe feedback sobre suas escolhas emocionais destinadas a reforçar suas escolhas emocionais iniciais. A intervenção placebo é completada três vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no reconhecimento de emoções faciais conforme avaliado pelo número de emoções faciais corretamente identificadas
Prazo: dois meses após a conclusão da intervenção
Proporção de rostos identificados como felizes versus tristes/zangados
dois meses após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no humor deprimido auto-relatado medido pela linha de base e pós-intervenção
Prazo: após três sessões da intervenção (aproximadamente duas semanas)
Inventário de Comportamento Geral
após três sessões da intervenção (aproximadamente duas semanas)
mudança no humor deprimido avaliado pelo médico, conforme medido pelos escores basais e pós-intervenção o
Prazo: após três sessões da intervenção (aproximadamente duas semanas)
Inventário de Depressão de Beck
após três sessões da intervenção (aproximadamente duas semanas)
mudança no humor deprimido auto-relatado medido pela linha de base e escores de acompanhamento de dois meses
Prazo: dois meses após o término da intervenção
Inventário de Comportamento Geral
dois meses após o término da intervenção
mudança no humor deprimido avaliado pelo médico conforme medido pela linha de base e escores de acompanhamento de dois meses
Prazo: dois meses após o término da intervenção
Inventário de Depressão de Beck
dois meses após o término da intervenção
mudança no funcionamento social medida pelo questionário de rede social
Prazo: após três sessões da intervenção (aproximadamente duas semanas)
Questionário rede social
após três sessões da intervenção (aproximadamente duas semanas)
mudança no funcionamento social medida pelo questionário de rede social no acompanhamento
Prazo: dois meses após o término da intervenção
Questionário rede social
dois meses após o término da intervenção
mudança no afeto positivo medida pela Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: após três sessões da intervenção (aproximadamente duas semanas)
PANAS
após três sessões da intervenção (aproximadamente duas semanas)
mudança no afeto positivo conforme medido pela Escala de Afeto Positivo e Negativo no acompanhamento
Prazo: dois meses após o término da intervenção
PANAS
dois meses após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-2811

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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