- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02613104
Modificação de reconhecimento de emoções para transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Procedimento: Os participantes serão recrutados por meio da Clínica da Universidade, hospitais psiquiátricos afiliados e clínicas psiquiátricas ambulatoriais na área e sites públicos. Os participantes interessados serão entrevistados por telefone para determinar a elegibilidade inicial; aqueles que atenderem aos critérios serão convidados para uma avaliação abrangente.
Para participantes em potencial com menos de 18 anos, os pais/responsáveis responderão às perguntas de elegibilidade sobre seus filhos. Se a criança atender aos critérios iniciais de elegibilidade, tanto ela quanto o pai/responsável serão convidados para a consulta inicial.
A consulta inicial ocorrerá no Hospital Zucker Hillside. Após o processo de consentimento informado/assentimento, os participantes serão entrevistados por um assistente de pesquisa treinado para avaliar o histórico clínico e de tratamento e determinar a elegibilidade diagnóstica, usando o SCID. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade prosseguirão para concluir outras medidas de linha de base.
Procedimento básico de reconhecimento de emoções. A tarefa de linha de base permite a medição do ponto de equilíbrio da linha de base de cada participante, o ponto em que eles têm a mesma probabilidade de ver um determinado rosto como feliz ou triste (ou com raiva). Cada participante completará 45 tentativas da tarefa de reconhecimento de emoções em que cada rosto de uma sequência de transformação de rostos felizes e tristes (ou zangados) é apresentado, o participante é então forçado a decidir se um rosto é triste (ou zangado) ou feliz.
Intervenção: Uma vez concluídas as medidas da linha de base, os participantes serão randomizados para a condição triste para feliz, para a condição de raiva para feliz ou para uma condição de controle (n = 20 por grupo). Os participantes nas condições de intervenção completarão a tarefa de treinamento três vezes em três sessões presenciais. A tarefa será semelhante ao procedimento de linha de base; os participantes verão os rostos e serão solicitados a julgar a expressão, mas agora receberão feedback (por exemplo, "Incorreta! Aquele rosto estava feliz."), a fim de mudar a categoria de rostos felizes para incluir aqueles rostos dois passos de metamorfose além do ponto de equilíbrio da linha de base do participante. Os participantes na condição de controle repetirão a tarefa de linha de base, com feedback consistente com seu desempenho de linha de base (ou seja, os rostos que julgaram felizes inicialmente serão chamados de "corretos" quando julgados felizes novamente. A intervenção será administrada um total de três vezes (uma vez na linha de base, uma vez no primeiro acompanhamento, uma vez no segundo acompanhamento).
Acompanhamento: Após a última sessão de treinamento, os participantes farão o primeiro acompanhamento. Isso consistirá no YMRS administrado pelo clínico, bem como em questionários on-line, incluindo LEE, PANAS, GBI, tarefa de rede social, suporte social percebido e questionário de viabilidade.
Oito semanas após a conclusão da sessão de treinamento final, os participantes retornarão ao laboratório de pesquisa para o acompanhamento final, que incluirá as seguintes medidas, LEE, PANAS, GBI, tarefa de rede social, Perceived Social Support, tarefa de reconhecimento de emoções, YMRS, e BDI-II para avaliar mudanças no episódio de humor durante o período de acompanhamento do estudo. Os participantes também serão solicitados a preencher um breve formulário sobre se gostaram da intervenção e acharam conveniente avaliar a carga e a viabilidade.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker Hillside Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 16 a 25 anos com transtorno do espectro bipolar. Deve ser fluente em inglês.
Critério de exclusão:
- Os participantes que têm comprometimento cognitivo, psicose atual, intenção suicida atual ou transtorno de uso de substância atual serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triste para feliz
modificação de reconhecimento de emoção - triste>feliz
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Os participantes devem escolher se cada rosto é feliz ou triste.
Com base nessas respostas, um algoritmo estima o ponto de equilíbrio de cada participante, o ponto limite na sequência de metamorfose no qual eles têm a mesma probabilidade de rotular o rosto como feliz ou triste.
Durante a intervenção, o participante recebe feedback sobre suas escolhas emocionais destinadas a treiná-lo para identificar dois morfos adicionais como felizes, em vez de tristes.
A intervenção é concluída três vezes.
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Comparador de Placebo: Triste controle
modificação de reconhecimento de emoção - controle triste>feliz
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Os participantes devem escolher se cada rosto é feliz ou triste.
Com base nessas respostas, um algoritmo estima o ponto de equilíbrio de cada participante, o ponto limite na sequência de metamorfose no qual eles têm a mesma probabilidade de rotular o rosto como feliz ou triste.
Durante a intervenção placebo, o participante recebe feedback sobre suas escolhas emocionais destinadas a reforçar suas escolhas emocionais iniciais.
A intervenção placebo é completada três vezes.
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Experimental: Irritado para feliz
modificação do reconhecimento de emoções - zangado>feliz
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Os participantes devem escolher se cada rosto está feliz ou com raiva.
Com base nessas respostas, um algoritmo estima o ponto de equilíbrio de cada participante, o ponto limite na sequência de metamorfose no qual eles têm a mesma probabilidade de rotular o rosto como feliz ou zangado.
Durante a intervenção, o participante recebe feedback sobre suas escolhas emocionais destinadas a treiná-lo para identificar dois morfos adicionais como felizes, em vez de zangados.
A intervenção é concluída três vezes.
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Comparador de Placebo: Controle irritado
modificação de reconhecimento de emoção - controle irritado>feliz
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Os participantes devem escolher se cada rosto está feliz ou com raiva.
Com base nessas respostas, um algoritmo estima o ponto de equilíbrio de cada participante, o ponto limite na sequência de metamorfose no qual eles têm a mesma probabilidade de rotular o rosto como feliz ou zangado.
Durante a intervenção placebo, o participante recebe feedback sobre suas escolhas emocionais destinadas a reforçar suas escolhas emocionais iniciais.
A intervenção placebo é completada três vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no reconhecimento de emoções faciais conforme avaliado pelo número de emoções faciais corretamente identificadas
Prazo: dois meses após a conclusão da intervenção
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Proporção de rostos identificados como felizes versus tristes/zangados
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dois meses após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no humor deprimido auto-relatado medido pela linha de base e pós-intervenção
Prazo: após três sessões da intervenção (aproximadamente duas semanas)
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Inventário de Comportamento Geral
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após três sessões da intervenção (aproximadamente duas semanas)
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mudança no humor deprimido avaliado pelo médico, conforme medido pelos escores basais e pós-intervenção o
Prazo: após três sessões da intervenção (aproximadamente duas semanas)
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Inventário de Depressão de Beck
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após três sessões da intervenção (aproximadamente duas semanas)
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mudança no humor deprimido auto-relatado medido pela linha de base e escores de acompanhamento de dois meses
Prazo: dois meses após o término da intervenção
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Inventário de Comportamento Geral
|
dois meses após o término da intervenção
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mudança no humor deprimido avaliado pelo médico conforme medido pela linha de base e escores de acompanhamento de dois meses
Prazo: dois meses após o término da intervenção
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Inventário de Depressão de Beck
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dois meses após o término da intervenção
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mudança no funcionamento social medida pelo questionário de rede social
Prazo: após três sessões da intervenção (aproximadamente duas semanas)
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Questionário rede social
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após três sessões da intervenção (aproximadamente duas semanas)
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mudança no funcionamento social medida pelo questionário de rede social no acompanhamento
Prazo: dois meses após o término da intervenção
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Questionário rede social
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dois meses após o término da intervenção
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mudança no afeto positivo medida pela Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: após três sessões da intervenção (aproximadamente duas semanas)
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PANAS
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após três sessões da intervenção (aproximadamente duas semanas)
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mudança no afeto positivo conforme medido pela Escala de Afeto Positivo e Negativo no acompanhamento
Prazo: dois meses após o término da intervenção
|
PANAS
|
dois meses após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Penton-Voak IS, Bate H, Lewis G, Munafo MR. Effects of emotion perception training on mood in undergraduate students: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2012 Jul;201(1):71-2. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107086. Epub 2012 Apr 26.
- Penton-Voak IS, Thomas J, Gage SH, McMurran M, McDonald S, Munafo MR. Increasing recognition of happiness in ambiguous facial expressions reduces anger and aggressive behavior. Psychol Sci. 2013 May;24(5):688-97. doi: 10.1177/0956797612459657. Epub 2013 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-2811
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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