Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modifica del riconoscimento delle emozioni per il disturbo bipolare

5 ottobre 2021 aggiornato da: Anna Van Meter, Northwell Health
Precedenti ricerche suggeriscono che le persone con disturbo bipolare hanno difficoltà a identificare con precisione le emozioni. L'obiettivo di questo studio è testare un nuovo intervento, la modifica del riconoscimento delle emozioni (ERM), per aiutare a migliorare la capacità dei giovani con disturbo bipolare di identificare le emozioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedura: I partecipanti saranno reclutati attraverso la Clinica Universitaria, gli ospedali psichiatrici convenzionati e gli ambulatori psichiatrici della zona e i siti web pubblici. I partecipanti interessati saranno intervistati al telefono per determinare l'idoneità iniziale; coloro che soddisfano i criteri saranno invitati per una valutazione completa.

Per i potenziali partecipanti di età inferiore ai 18 anni, ai genitori/tutori verranno poste le domande di idoneità sul proprio figlio. Se il bambino soddisfa i criteri di ammissibilità iniziali, sia lui che il genitore/tutore saranno invitati all'appuntamento di riferimento.

L'appuntamento di base si svolgerà presso lo Zucker Hillside Hospital. Dopo il processo di consenso / assenso informato, i partecipanti saranno intervistati da un assistente di ricerca qualificato per valutare la storia clinica e del trattamento e per determinare l'idoneità diagnostica, utilizzando la SCID. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità procederanno a completare altre misure di base.

Procedura di riferimento per il riconoscimento delle emozioni. L'attività di base consente la misurazione del punto di equilibrio di base di ciascun partecipante, il punto in cui è ugualmente probabile che vedano una determinata faccia felice o triste (o arrabbiata). Ogni partecipante completerà 45 prove del compito di riconoscimento delle emozioni in cui viene presentato ogni volto da una sequenza morph di volti felici e tristi (o arrabbiati), il partecipante è quindi costretto a decidere se un volto è triste (o arrabbiato) o felice.

Intervento: una volta completate le misure di base, i partecipanti verranno randomizzati alla condizione da triste a felice, da arrabbiato a felice o a una condizione di controllo (n = 20 per gruppo). I partecipanti alle condizioni di intervento completeranno l'attività di formazione tre volte in tre sessioni di persona. L'attività sarà simile alla procedura di base; i partecipanti vedranno i volti e gli verrà chiesto di giudicare l'espressione, tuttavia ora riceveranno un feedback (ad es. "Sbagliato! Quella faccia era felice."), al fine di spostare la categoria delle facce felici per includere quelle facce due passi di metamorfosi oltre il punto di equilibrio della linea di base del partecipante. I partecipanti nella condizione di controllo ripeteranno il compito di base, con un feedback coerente con le loro prestazioni di base (cioè i volti che inizialmente hanno giudicato felici saranno chiamati "corretti" quando saranno nuovamente giudicati felici. L'intervento verrà somministrato per un totale di tre volte (una volta al basale, una volta al primo follow-up, una volta al secondo follow-up).

Follow-up: Dopo la sessione di formazione finale, i partecipanti completeranno il primo follow-up. Ciò consisterà nell'YMRS amministrato dal medico, nonché in questionari online, tra cui LEE, PANAS, GBI, attività sui social network, supporto sociale percepito, questionario di fattibilità.

Otto settimane dopo aver completato la sessione di formazione finale, i partecipanti torneranno al laboratorio di ricerca per il follow-up finale, che includerà le seguenti misure, LEE, PANAS, GBI, attività di rete sociale, supporto sociale percepito, attività di riconoscimento delle emozioni, YMRS, e BDI-II per valutare i cambiamenti nell'episodio dell'umore durante il periodo di follow-up dello studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un breve modulo indicando se hanno gradito l'intervento e hanno ritenuto conveniente valutare l'onere e la fattibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 16 e 25 anni con un disturbo dello spettro bipolare. Deve essere di lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti con compromissione cognitiva, psicosi attuale, intento suicidario attuale o disturbo da uso di sostanze attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Da triste a felice
modifica del riconoscimento delle emozioni - triste>felice
I partecipanti devono scegliere se ogni faccia è felice o triste. Sulla base di queste risposte, un algoritmo stima quindi il punto di equilibrio di ciascun partecipante, il punto di soglia sulla sequenza di metamorfosi in cui è ugualmente probabile che etichettino il viso come felice o triste. Durante l'intervento, il partecipante riceve un feedback sulle proprie scelte emotive progettate per addestrarlo a identificare due ulteriori morph come felici, piuttosto che tristi. L'intervento viene completato tre volte.
Comparatore placebo: Triste controllo
modifica del riconoscimento delle emozioni - controllo triste>felice
I partecipanti devono scegliere se ogni faccia è felice o triste. Sulla base di queste risposte, un algoritmo stima quindi il punto di equilibrio di ciascun partecipante, il punto di soglia sulla sequenza di metamorfosi in cui è ugualmente probabile che etichettino il viso come felice o triste. Durante l'intervento con placebo, il partecipante riceve un feedback sulle proprie scelte emotive progettate per rafforzare le proprie scelte emotive iniziali. L'intervento con placebo viene completato tre volte.
Sperimentale: Da arrabbiato a felice
modifica del riconoscimento delle emozioni - arrabbiato>felice
I partecipanti devono scegliere se ogni faccia è felice o arrabbiata. Sulla base di queste risposte, un algoritmo stima quindi il punto di equilibrio di ciascun partecipante, il punto di soglia sulla sequenza di metamorfosi in cui è ugualmente probabile che etichettino il volto come felice o arrabbiato. Durante l'intervento, il partecipante riceve un feedback sulle proprie scelte emotive progettate per addestrarlo a identificare due ulteriori morph come felici, piuttosto che arrabbiati. L'intervento viene completato tre volte.
Comparatore placebo: Controllo arrabbiato
modifica del riconoscimento delle emozioni - controllo arrabbiato>felice
I partecipanti devono scegliere se ogni faccia è felice o arrabbiata. Sulla base di queste risposte, un algoritmo stima quindi il punto di equilibrio di ciascun partecipante, il punto di soglia sulla sequenza di metamorfosi in cui è ugualmente probabile che etichettino il volto come felice o arrabbiato. Durante l'intervento con placebo, il partecipante riceve un feedback sulle proprie scelte emotive progettate per rafforzare le proprie scelte emotive iniziali. L'intervento con placebo viene completato tre volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel riconoscimento delle emozioni facciali valutato dal numero di emozioni facciali identificate correttamente
Lasso di tempo: due mesi dopo il completamento dell'intervento
Rapporto tra volti identificati come felici e tristi/arrabbiati
due mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dell'umore depresso auto-riferito misurato al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: dopo tre sessioni di intervento (circa due settimane)
Inventario generale del comportamento
dopo tre sessioni di intervento (circa due settimane)
cambiamento dell'umore depresso valutato dal medico misurato dai punteggi al basale e dopo l'intervento o
Lasso di tempo: dopo tre sessioni di intervento (circa due settimane)
Inventario della depressione di Beck
dopo tre sessioni di intervento (circa due settimane)
cambiamento dell'umore depresso auto-riferito misurato dai punteggi al basale e a due mesi di follow-up
Lasso di tempo: due mesi dopo il completamento dell'intervento
Inventario generale del comportamento
due mesi dopo il completamento dell'intervento
cambiamento dell'umore depresso valutato dal medico misurato dai punteggi al basale e a due mesi di follow-up
Lasso di tempo: due mesi dopo il completamento dell'intervento
Inventario della depressione di Beck
due mesi dopo il completamento dell'intervento
cambiamento nel funzionamento sociale misurato dal questionario sui social network
Lasso di tempo: dopo tre sessioni di intervento (circa due settimane)
Questionario sui social network
dopo tre sessioni di intervento (circa due settimane)
cambiamento nel funzionamento sociale misurato dal questionario sui social network al follow-up
Lasso di tempo: due mesi dopo il completamento dell'intervento
Questionario sui social network
due mesi dopo il completamento dell'intervento
cambiamento nell'affetto positivo misurato dalla scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: dopo tre sessioni di intervento (circa due settimane)
PANAS
dopo tre sessioni di intervento (circa due settimane)
cambiamento dell'affetto positivo misurato dalla scala degli affetti positivi e negativi al follow-up
Lasso di tempo: due mesi dopo il completamento dell'intervento
PANAS
due mesi dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-2811

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi