- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02613104
Modifica del riconoscimento delle emozioni per il disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura: I partecipanti saranno reclutati attraverso la Clinica Universitaria, gli ospedali psichiatrici convenzionati e gli ambulatori psichiatrici della zona e i siti web pubblici. I partecipanti interessati saranno intervistati al telefono per determinare l'idoneità iniziale; coloro che soddisfano i criteri saranno invitati per una valutazione completa.
Per i potenziali partecipanti di età inferiore ai 18 anni, ai genitori/tutori verranno poste le domande di idoneità sul proprio figlio. Se il bambino soddisfa i criteri di ammissibilità iniziali, sia lui che il genitore/tutore saranno invitati all'appuntamento di riferimento.
L'appuntamento di base si svolgerà presso lo Zucker Hillside Hospital. Dopo il processo di consenso / assenso informato, i partecipanti saranno intervistati da un assistente di ricerca qualificato per valutare la storia clinica e del trattamento e per determinare l'idoneità diagnostica, utilizzando la SCID. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità procederanno a completare altre misure di base.
Procedura di riferimento per il riconoscimento delle emozioni. L'attività di base consente la misurazione del punto di equilibrio di base di ciascun partecipante, il punto in cui è ugualmente probabile che vedano una determinata faccia felice o triste (o arrabbiata). Ogni partecipante completerà 45 prove del compito di riconoscimento delle emozioni in cui viene presentato ogni volto da una sequenza morph di volti felici e tristi (o arrabbiati), il partecipante è quindi costretto a decidere se un volto è triste (o arrabbiato) o felice.
Intervento: una volta completate le misure di base, i partecipanti verranno randomizzati alla condizione da triste a felice, da arrabbiato a felice o a una condizione di controllo (n = 20 per gruppo). I partecipanti alle condizioni di intervento completeranno l'attività di formazione tre volte in tre sessioni di persona. L'attività sarà simile alla procedura di base; i partecipanti vedranno i volti e gli verrà chiesto di giudicare l'espressione, tuttavia ora riceveranno un feedback (ad es. "Sbagliato! Quella faccia era felice."), al fine di spostare la categoria delle facce felici per includere quelle facce due passi di metamorfosi oltre il punto di equilibrio della linea di base del partecipante. I partecipanti nella condizione di controllo ripeteranno il compito di base, con un feedback coerente con le loro prestazioni di base (cioè i volti che inizialmente hanno giudicato felici saranno chiamati "corretti" quando saranno nuovamente giudicati felici. L'intervento verrà somministrato per un totale di tre volte (una volta al basale, una volta al primo follow-up, una volta al secondo follow-up).
Follow-up: Dopo la sessione di formazione finale, i partecipanti completeranno il primo follow-up. Ciò consisterà nell'YMRS amministrato dal medico, nonché in questionari online, tra cui LEE, PANAS, GBI, attività sui social network, supporto sociale percepito, questionario di fattibilità.
Otto settimane dopo aver completato la sessione di formazione finale, i partecipanti torneranno al laboratorio di ricerca per il follow-up finale, che includerà le seguenti misure, LEE, PANAS, GBI, attività di rete sociale, supporto sociale percepito, attività di riconoscimento delle emozioni, YMRS, e BDI-II per valutare i cambiamenti nell'episodio dell'umore durante il periodo di follow-up dello studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un breve modulo indicando se hanno gradito l'intervento e hanno ritenuto conveniente valutare l'onere e la fattibilità.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 16 e 25 anni con un disturbo dello spettro bipolare. Deve essere di lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti con compromissione cognitiva, psicosi attuale, intento suicidario attuale o disturbo da uso di sostanze attuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Da triste a felice
modifica del riconoscimento delle emozioni - triste>felice
|
I partecipanti devono scegliere se ogni faccia è felice o triste.
Sulla base di queste risposte, un algoritmo stima quindi il punto di equilibrio di ciascun partecipante, il punto di soglia sulla sequenza di metamorfosi in cui è ugualmente probabile che etichettino il viso come felice o triste.
Durante l'intervento, il partecipante riceve un feedback sulle proprie scelte emotive progettate per addestrarlo a identificare due ulteriori morph come felici, piuttosto che tristi.
L'intervento viene completato tre volte.
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Comparatore placebo: Triste controllo
modifica del riconoscimento delle emozioni - controllo triste>felice
|
I partecipanti devono scegliere se ogni faccia è felice o triste.
Sulla base di queste risposte, un algoritmo stima quindi il punto di equilibrio di ciascun partecipante, il punto di soglia sulla sequenza di metamorfosi in cui è ugualmente probabile che etichettino il viso come felice o triste.
Durante l'intervento con placebo, il partecipante riceve un feedback sulle proprie scelte emotive progettate per rafforzare le proprie scelte emotive iniziali.
L'intervento con placebo viene completato tre volte.
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Sperimentale: Da arrabbiato a felice
modifica del riconoscimento delle emozioni - arrabbiato>felice
|
I partecipanti devono scegliere se ogni faccia è felice o arrabbiata.
Sulla base di queste risposte, un algoritmo stima quindi il punto di equilibrio di ciascun partecipante, il punto di soglia sulla sequenza di metamorfosi in cui è ugualmente probabile che etichettino il volto come felice o arrabbiato.
Durante l'intervento, il partecipante riceve un feedback sulle proprie scelte emotive progettate per addestrarlo a identificare due ulteriori morph come felici, piuttosto che arrabbiati.
L'intervento viene completato tre volte.
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Comparatore placebo: Controllo arrabbiato
modifica del riconoscimento delle emozioni - controllo arrabbiato>felice
|
I partecipanti devono scegliere se ogni faccia è felice o arrabbiata.
Sulla base di queste risposte, un algoritmo stima quindi il punto di equilibrio di ciascun partecipante, il punto di soglia sulla sequenza di metamorfosi in cui è ugualmente probabile che etichettino il volto come felice o arrabbiato.
Durante l'intervento con placebo, il partecipante riceve un feedback sulle proprie scelte emotive progettate per rafforzare le proprie scelte emotive iniziali.
L'intervento con placebo viene completato tre volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nel riconoscimento delle emozioni facciali valutato dal numero di emozioni facciali identificate correttamente
Lasso di tempo: due mesi dopo il completamento dell'intervento
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Rapporto tra volti identificati come felici e tristi/arrabbiati
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due mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento dell'umore depresso auto-riferito misurato al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: dopo tre sessioni di intervento (circa due settimane)
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Inventario generale del comportamento
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dopo tre sessioni di intervento (circa due settimane)
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cambiamento dell'umore depresso valutato dal medico misurato dai punteggi al basale e dopo l'intervento o
Lasso di tempo: dopo tre sessioni di intervento (circa due settimane)
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Inventario della depressione di Beck
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dopo tre sessioni di intervento (circa due settimane)
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cambiamento dell'umore depresso auto-riferito misurato dai punteggi al basale e a due mesi di follow-up
Lasso di tempo: due mesi dopo il completamento dell'intervento
|
Inventario generale del comportamento
|
due mesi dopo il completamento dell'intervento
|
cambiamento dell'umore depresso valutato dal medico misurato dai punteggi al basale e a due mesi di follow-up
Lasso di tempo: due mesi dopo il completamento dell'intervento
|
Inventario della depressione di Beck
|
due mesi dopo il completamento dell'intervento
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cambiamento nel funzionamento sociale misurato dal questionario sui social network
Lasso di tempo: dopo tre sessioni di intervento (circa due settimane)
|
Questionario sui social network
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dopo tre sessioni di intervento (circa due settimane)
|
cambiamento nel funzionamento sociale misurato dal questionario sui social network al follow-up
Lasso di tempo: due mesi dopo il completamento dell'intervento
|
Questionario sui social network
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due mesi dopo il completamento dell'intervento
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cambiamento nell'affetto positivo misurato dalla scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: dopo tre sessioni di intervento (circa due settimane)
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PANAS
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dopo tre sessioni di intervento (circa due settimane)
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cambiamento dell'affetto positivo misurato dalla scala degli affetti positivi e negativi al follow-up
Lasso di tempo: due mesi dopo il completamento dell'intervento
|
PANAS
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due mesi dopo il completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Penton-Voak IS, Bate H, Lewis G, Munafo MR. Effects of emotion perception training on mood in undergraduate students: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2012 Jul;201(1):71-2. doi: 10.1192/bjp.bp.111.107086. Epub 2012 Apr 26.
- Penton-Voak IS, Thomas J, Gage SH, McMurran M, McDonald S, Munafo MR. Increasing recognition of happiness in ambiguous facial expressions reduces anger and aggressive behavior. Psychol Sci. 2013 May;24(5):688-97. doi: 10.1177/0956797612459657. Epub 2013 Mar 26.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-2811
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