運動学的分析: Attune Knee System を使用した後方安定化固定ベアリング全膝関節形成術 - フェーズ 2
2019年10月23日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville
膝関節の運動学をより深く理解することは、全膝関節形成術 (TKA) におけるポリエチレンの早期摩耗故障を説明し、正常な膝に最も近いプロテーゼを設計する上で重要です。
具体的には、後方安定化 (PS) 膝は、大腿骨後方のロールバックの量が少なく、軸方向の逆回転が多く発生し、顆のリフトオフ量が増加することに関連していることがわかっています。
DePuy Synthes Joint Reconstruction の Attune PS 固定ベアリング (FB) 膝システムは、正常な膝の運動学にさらに近い運動学の回復に対処するために、設計に微妙な変更を組み込んでいます。
この設計が移植された膝の運動学を効果的に回復できるかどうかを理解するには、さらに in vivo 解析が必要です。
この研究の継続では、テネシー大学の移動式透視装置を使用し、術後 3 か月後に 30 人の被験者を対象に、水平歩行、ランプダウン、深く膝を曲げるという 3 つの毎日の活動を実行しながら、Attune PS FB を使用して分析します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Abercrombie Radiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術後少なくとも 3 か月以内に DePuy Attune 後方安定化固定ベアリング膝システムを移植された患者。
説明
包含基準:
術後少なくとも 3 か月経過しており、過去 6 か月以内に他の外科的処置を行っていない
- 30歳から80歳まで
- 体重が280ポンド未満
- 身長は 160cm (5'3) ～ 193cm (6'4) でなければなりません
- ボディマス指数 (BMI) >18.5 かつ <35
- 膝学会スコア (KSS) が 80 以上で臨床的に成功したと判断される
- 靭帯の弛緩や痛みがなく、術後の他動的屈曲が良好または良好である
- 平らな地面を何の助けもなしに歩くことができ、スロープでの下りと深く膝を曲げること (DKB) をすべて補助なしで実行できる必要があります。
- DePuy Attune PS TKAを搭載予定
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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DePuy Attune PS FB 膝システム
DePuy Attune 後方安定化固定ベアリング膝システムを移植された患者
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術後少なくとも 3 か月以内に DePuy Attune 後方安定化固定ベアリング膝システムを移植された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿脛骨の運動学 - 横方向の前方/後方運動
時間枠：術後3ヶ月
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DKB、歩行、下降時の外側顆の前方スライド量 (正) および/または後方ロールバック (負)
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術後3ヶ月
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大腿脛骨の運動学 - 内側の前方/後方の動き
時間枠：術後3ヶ月
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DKB、歩行、下降時の内側顆の前方スライド量 (正) および/または後方ロールバック (負)
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術後3ヶ月
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大腿脛骨の運動学 - 軸回転
時間枠：術後3ヶ月
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DKB、歩行、および下降中の脛骨コンポーネントに対する大腿骨コンポーネントの軸回転量。
脛骨に対する大腿骨の外旋が陽性で示されました。
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術後3ヶ月
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大腿脛骨の運動学 - 体重を支える屈曲
時間枠：術後3ヶ月
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DKB、歩行、および下降中の体重負荷による屈曲の量。
すべての数値は正であり、大きさを示します。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大地面反力 - 深い膝の曲げ
時間枠：術後3ヶ月
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透視データと同時に収集された地面反力は、被験者が活動を行っている間にフォースプレート（地面に固定）を使用して取得されました。
アクティビティ中に測定された垂直方向の最大力は、参加者の体重に関して正規化され、「最大反力」と呼ばれます。
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術後3ヶ月
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最大地面反力 - 歩容
時間枠：術後3ヶ月
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透視データと同時に収集された地面反力は、被験者が活動を行っている間にフォースプレート（地面に固定）を使用して取得されました。 アクティビティ中に測定された垂直方向の最大力。 参加者の体重に関して正規化され、「最大反力」と呼ばれています。 |
術後3ヶ月
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最大地面反力 - ランプダウン
時間枠：術後3ヶ月
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透視データと同時に収集された地面反力は、被験者が活動を行っている間にフォースプレート（地面に固定）を使用して取得されました。 アクティビティ中に測定された垂直方向の最大力。 参加者の体重に関して正規化され、「最大反力」と呼ばれています。 |
術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adrija Sharma, Ph. D.、University of Tennessee
- 主任研究者：William R Hamel, Ph. D.、University of Tennessee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9568FB
- IIS-13002 (その他の助成金/資金番号：DePuy Synthes)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者らは、この研究データを当社の安全なデータベースに保存し、関連する最新のデータを当社のデジタルコレクションに追加し続け、将来メーカーと協力してより長持ちし、再手術を必要としないより良いインプラントを作成できるようにしたいと考えています。
参加者は、IC での将来の研究に使用するために、研究データがテネシー大学の筋骨格研究センターのデータ収集の一部として残されてもよいかどうか尋ねられます。
識別子は、安全なサーバーに入るときにデータベースから自動的に削除されます。
スポンサーと共有されるデータは匿名化されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。