Analiza kinematyczna: całkowita alloplastyka stawu kolanowego ze stabilizacją tylną i stałym łożyskiem z systemem Attune Knee — faza 2
23 października 2019 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Lepsze zrozumienie kinematyki stawu kolanowego jest ważne, aby wyjaśnić przedwczesne zużycie polietylenu w ramach całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) i pomóc w zaprojektowaniu protezy, która najbardziej zbliży się do normalnego kolana.
W szczególności stwierdzono, że tylne kolana stabilizujące (PS) są związane z mniejszym stopniem cofnięcia tylnej części kości udowej, częstszym występowaniem odwrotnej rotacji osiowej i zwiększonym uniesieniem kłykci.
System kolana stałego łożyska (FB) Attune PS firmy DePuy Synthes Joint Reconstruction wprowadził subtelne zmiany w swojej konstrukcji w celu przywrócenia kinematyki, która bardziej przypomina kinematykę normalnego kolana.
Aby zrozumieć, czy ten projekt jest w stanie skutecznie przywrócić kinematykę w implantowanym kolanie, konieczna jest dalsza analiza in vivo.
Ta kontynuacja badania przeanalizuje 30 pacjentów z Attune PS FB 3 miesiące po operacji, korzystając z mobilnego urządzenia do fluoroskopii Uniwersytetu Tennessee, podczas wykonywania trzech codziennych czynności, chodzenia po poziomie, pochylania się i głębokiego zginania kolan.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Abercrombie Radiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, którym wszczepiono tylny stabilizujący stały system kolana DePuy Attune co najmniej trzy miesiące po operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Co najmniej trzy (3) miesiące po operacji bez innych zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Między 30 a 80 rokiem życia
- Masa ciała poniżej 280 funtów
- Musi mieć od 160 cm (5'3) do 193 cm (6'4) wzrostu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 i <35
- Oceniony jako odnoszący sukcesy kliniczne z wynikiem Knee Society (KSS) większym niż 80
- Mieć dobre lub doskonałe pooperacyjne bierne zgięcie bez wiotkości więzadeł lub bólu
- Musi być w stanie chodzić po równym podłożu bez jakiejkolwiek pomocy, schodzić po rampie i głęboko zginać kolano (DKB), a wszystko to bez pomocy
- Będzie miał DePuy Attune PS TKA
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub potencjalnie ciężarne zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System kolanowy DePuy Attune PS FB
Pacjenci, którym wszczepiono tylny stabilizujący stały łożyskowy system kolana DePuy Attune
|
Osoby, którym wszczepiono tylny stabilizujący stały system kolana DePuy Attune co najmniej trzy miesiące po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka kości udowo-piszczelowej — ruch boczny przedni/tylny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stopień przesunięcia do przodu (dodatnie) i/lub cofnięcia do tyłu (ujemne) kłykcia bocznego podczas DKB, chodu i opadania
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kinematyka kości udowo-piszczelowej — ruch przyśrodkowy przedni/tylny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stopień przesunięcia do przodu (dodatnie) i/lub cofnięcia do tyłu (ujemne) kłykcia przyśrodkowego podczas DKB, chodu i opadania
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kinematyka kości udowo-piszczelowej — rotacja osiowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wielkość obrotu osiowego komponentu udowego względem komponentu piszczelowego podczas DKB, chodu i opuszczania.
Dodatnia wskazana rotacja zewnętrzna kości udowej wrt piszczelowej.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Kinematyka kości udowo-piszczelowej — zgięcie z obciążeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wielkość zgięcia obciążającego podczas DKB, chodu i rampy.
Wszystkie liczby są dodatnie, wskazując wielkość.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna siła reakcji podłoża — głębokie zgięcie kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zebrane jednocześnie z danymi z fluoroskopii siły reakcji podłoża uzyskano za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) podczas wykonywania czynności przez badanego.
Maksymalna siła mierzona w kierunku pionowym mierzona podczas aktywności została znormalizowana w odniesieniu do masy ciała uczestnika i została nazwana „maksymalną siłą reakcji”.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Maksymalna siła reakcji podłoża — chód
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zebrane jednocześnie z danymi z fluoroskopii siły reakcji podłoża uzyskano za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) podczas wykonywania czynności przez badanego. Maksymalna siła mierzona w kierunku pionowym mierzona podczas aktywności. została znormalizowana w odniesieniu do masy ciała uczestnika i została nazwana „maksymalną siłą reakcji”. |
3 miesiące po operacji
|
|
Maksymalna siła reakcji podłoża — rampa w dół
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zebrane jednocześnie z danymi z fluoroskopii siły reakcji podłoża uzyskano za pomocą płytki siłowej (przymocowanej do podłoża) podczas wykonywania czynności przez badanego. Maksymalna siła mierzona w kierunku pionowym mierzona podczas aktywności. została znormalizowana w odniesieniu do masy ciała uczestnika i została nazwana „maksymalną siłą reakcji”. |
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Główny śledczy: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9568FB
- IIS-13002 (Inny numer grantu/finansowania: DePuy Synthes)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Naukowcy chcieliby zachować te dane z badań w naszej bezpiecznej bazie danych, aby nadal dodawać odpowiednie, aktualne dane do naszej cyfrowej kolekcji, aby pomóc nam w przyszłości współpracować z producentami w celu stworzenia lepszych implantów, które wytrzymają dłużej i nie będą wymagały operacji rewizyjnej.
Uczestnicy zostaną zapytani, czy ich dane badawcze mogą pozostać częścią zbioru danych Centrum Badań Układu Mięśniowo-Szkieletowego Uniwersytetu Tennessee do wykorzystania w przyszłych badaniach w IC.
Identyfikatory są automatycznie usuwane z bazy danych po wejściu na bezpieczny serwer.
Dane udostępniane sponsorom są anonimizowane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .