Kinematisk analys: Posterior stabiliserad, fixerad total knäprotesplastik med attune knäsystem - Fas 2
23 oktober 2019 uppdaterad av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
En bättre förståelse av knäledskinematik är viktig för att förklara de förtida slitagefelen av polyeten inom totala knäproteser (TKA) och för att hjälpa till att designa en protes som närmast motsvarar det normala knäet.
Specifikt har bakre stabiliserande (PS) knän visat sig vara förknippade med lägre mängder bakre lårbensrullning, högre förekomst av omvänd axiell rotation och ökad mängd kondylärt lyft.
DePuy Synthes Joint Reconstructions knäsystem Attune PS fastlager (FB) har införlivat subtila förändringar i sin design för att ta itu med restaurering av kinematik som mer liknar ett normalt knä.
För att förstå om denna design effektivt kan återställa kinematik i det implanterade knäet, är ytterligare in vivo-analys nödvändig.
Denna fortsättning av studien kommer att analysera 30 försökspersoner med Attune PS FB 3 månader efter operationen med hjälp av University of Tennessees mobila fluoroskopienhet medan de utför tre dagliga aktiviteter, plangång, ramp ned och djup knäböjning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Abercrombie Radiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer som implanterats med DePuy Attune bakre stabiliserande knäsystem med fast bärande stöd minst tre månader efter operationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Minst tre (3) månader efter operationen utan andra kirurgiska ingrepp utförda under de senaste sex månaderna
- Mellan 30-80 år
- Kroppsvikt på mindre än 280 lbs
- Måste vara mellan 160 cm (5'3) och 193 cm (6'4) lång
- Body Mass Index (BMI) >18,5 och <35
- Bedömd som kliniskt framgångsrik med en Knee Society-poäng (KSS) över 80
- Ha bra till utmärkt postoperativ passiv böjning utan ledbandsslapphet eller smärta
- Måste kunna gå på plan mark utan någon form av hjälp, utföra en rampnedförsbacke och en djup knäböj (DKB), allt utan hjälp
- Kommer att ha en DePuy Attune PS TKA
Exklusions kriterier:
- Gravida eller potentiellt gravida kvinnor kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DePuy Attune PS FB knäsystem
Patienter implanterade med ett DePuy Attune bakre stabiliserande knäsystem med fast bärande
|
Individer som implanterats med DePuy Attune bakre stabiliserande knäsystem med fast bärande stöd minst tre månader efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Femoro-tibial kinematik - Lateral främre/posterior rörelse
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mängden främre glidning (positiv) och/eller bakåtrullning (negativ) av den laterala kondylen under DKB, gång och nedrampning
|
3 månader efter operationen
|
|
Femoro-tibial kinematik - Medial främre/posterior rörelse
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mängden främre glidning (positiv) och/eller bakåtrullning (negativ) av den mediala kondylen under DKB, gång och nedrampning
|
3 månader efter operationen
|
|
Femoro-tibial kinematik - axiell rotation
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mängden axiell rotation av lårbenskomponenten i förhållande till tibialkomponenten under DKB, gång och nedrampning.
Positivt indikerad extern rotation av lårbenet vt skenbenet.
|
3 månader efter operationen
|
|
Femoro-tibial Kinematics - Viktbärande Flexion
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mängden viktbärande flexion under DKB, gång och nedrampning.
Alla siffror är positiva, vilket indikerar storleken.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Max markreaktionskraft - djup knäböj
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Insamlade samtidigt med fluoroskopidata erhölls markreaktionskrafter med användning av en kraftplatta (fixerad till marken) medan försökspersonen utförde aktivitet.
Maximal kraft mätt i vertikal riktning uppmätt under aktiviteten normaliserades med avseende på deltagarens kroppsvikt och har kallats "maximal reaktionskraft".
|
3 månader efter operationen
|
|
Max markreaktionskraft - gång
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Insamlade samtidigt med fluoroskopidata erhölls markreaktionskrafter med användning av en kraftplatta (fixerad till marken) medan försökspersonen utförde aktivitet. Maximal kraft mätt i vertikal riktning uppmätt under aktiviteten. normaliserades med avseende på deltagarens kroppsvikt och har kallats "maximal reaktionskraft". |
3 månader efter operationen
|
|
Max markreaktionskraft - Ramp ner
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Insamlade samtidigt med fluoroskopidata erhölls markreaktionskrafter med användning av en kraftplatta (fixerad till marken) medan försökspersonen utförde aktivitet. Maximal kraft mätt i vertikal riktning uppmätt under aktiviteten. normaliserades med avseende på deltagarens kroppsvikt och har kallats "maximal reaktionskraft". |
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Huvudutredare: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2015
Första postat (Uppskatta)
24 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9568FB
- IIS-13002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DePuy Synthes)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Forskare skulle vilja behålla denna studiedata i vår säkra databas för att fortsätta lägga till relevant, aktuell data till vår digitala samling för att hjälpa oss att arbeta med tillverkare i framtiden för att skapa bättre implantat som håller längre och som inte kommer att kräva revisionskirurgi.
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras studiedata kan förbli en del av University of Tennessees Center for Musculoskeletal Research datainsamling för användning i framtida studier inom IC.
Identifierare tas automatiskt bort från databasen när de går in på den säkra servern.
Data som delas med sponsorer avidentifieras.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .