Kinemaattinen analyysi: Takaosan stabiloitu, kiinteä laakeroitu polven kokonaisartroplastia Attune-polvijärjestelmällä - Vaihe 2
keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Polvinivelen kinematiikasta parempi ymmärtäminen on tärkeää, jotta voidaan selittää ennenaikaisia polyeteenin kulumisvaurioita polven kokonaisartroplastioissa (TKA:t) ja auttaa suunnittelemaan proteesia, joka on lähinnä normaalia polvea.
Tarkemmin sanottuna posterior stabilizing (PS) polvet on havaittu liittyvän pienempään määrään posterior femoral rollback, enemmän käänteinen aksiaalinen kierto ja lisääntynyt määrä condylar lift-off.
DePuy Synthes Joint Reconstructionin Attune PS -kiinteän laakerin (FB) polvijärjestelmässä on tehty hienovaraisia muutoksia sen suunnitteluun, jotta voidaan palauttaa kinematiikka, joka muistuttaa enemmän normaalin polven vastaavia.
Jotta voidaan ymmärtää, pystyykö tämä malli palauttamaan tehokkaasti implantoidun polven kinematiikkaa, tarvitaan lisää in vivo -analyysiä.
Tämä tutkimuksen jatko analysoi 30 koehenkilöä Attune PS FB:llä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen Tennesseen yliopiston mobiilia fluoroskopiayksikköä ja suorittaen kolme päivittäistä toimintaa, tasaisen kävelyn, rampin alas ja syvän polven taivutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Abercrombie Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joille on implantoitu DePuy Attune posterior stabiloiva kiinteä laakeroitu polvijärjestelmä vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään kolme (3) kuukautta leikkauksen jälkeen ilman muita kirurgisia toimenpiteitä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- 30-80 vuoden iässä
- Kehon paino alle 280 paunaa
- Korkeuden on oltava 160–193 cm (6'4).
- Painoindeksi (BMI) >18,5 ja <35
- Arvioitu kliinisesti onnistuneeksi Knee Societyn pistemäärällä (KSS) yli 80
- Sinulla on hyvä tai erinomaista leikkauksen jälkeistä passiivista taipumista ilman nivelsiteiden löysyyttä tai kipua
- On kyettävä kävelemään tasaisella maalla ilman minkäänlaista apua, suorittamaan ramppilasku ja syvä polvimutka (DKB), kaikki ilman apua
- Mukana on DePuy Attune PS TKA
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DePuy Attune PS FB polvijärjestelmä
Potilaat, joille on istutettu DePuy Attune posterior stabiloiva kiinteä laakeroitu polvijärjestelmä
|
Henkilöt, joille on implantoitu DePuy Attune posterior stabiloiva kiinteä laakeroitu polvijärjestelmä vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Femoro-sääriluun kinematiikka - lateraalinen etu/takaliike
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lateraalikondylin anteriorisen liukumisen (positiivinen) ja/tai takaperinnön (negatiivinen) määrä DKB:n, kävelyn ja rampin aikana
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Femoro-sääriluun kinematiikka - Mediaaalinen etu/takaliike
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mediaalikondylin anteriorisen liukumisen (positiivinen) ja/tai takaperinnön (negatiivinen) määrä DKB:n, kävelyn ja rampin aikana
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Femoro-sääriluun kinematiikka - aksiaalinen kierto
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Reisiosan aksiaalisen kiertoliikkeen määrä suhteessa sääriluun komponenttiin DKB:n, kävelyn ja rampin aikana.
Positiivinen osoitettu reisiluun wrt sääriluun ulkoinen rotaatio.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Femoro-sääriluun kinematiikka - painoa kantava jousto
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painoa kantavan taivutuksen määrä DKB:n, kävelyn ja rampin aikana.
Kaikki luvut ovat positiivisia, mikä tarkoittaa suuruutta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Max Ground Reaction Force - syvä polven taivutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kerättiin samanaikaisesti fluoroskopiatietojen kanssa, maareaktiovoimat saatiin käyttämällä voimalevyä (kiinnitetty maahan), kun kohde suoritti toimintaa.
Aktiviteetin aikana mitattu pystysuunnassa mitattu maksimivoima normalisoitiin suhteessa osallistujan ruumiinpainoon ja sitä on kutsuttu "maksimireaktiovoimaksi".
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suurin maareaktiovoima - kävely
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kerättiin samanaikaisesti fluoroskopiatietojen kanssa, maareaktiovoimat saatiin käyttämällä voimalevyä (kiinnitetty maahan), kun kohde suoritti toimintaa. Suurin pystysuunnassa mitattu voima toiminnan aikana mitattuna. normalisoitiin suhteessa osallistujan ruumiinpainoon ja sitä on kutsuttu "maksimireaktiovoimaksi". |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suurin maareaktiovoima - Ramppi alas
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kerättiin samanaikaisesti fluoroskopiatietojen kanssa, maareaktiovoimat saatiin käyttämällä voimalevyä (kiinnitetty maahan), kun kohde suoritti toimintaa. Suurin pystysuunnassa mitattu voima toiminnan aikana mitattuna. normalisoitiin suhteessa osallistujan ruumiinpainoon ja sitä on kutsuttu "maksimireaktiovoimaksi". |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Päätutkija: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9568FB
- IIS-13002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DePuy Synthes)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat haluaisivat säilyttää nämä tutkimustiedot turvallisessa tietokantaamme, jotta voimme jatkossakin lisätä asiaankuuluvia, ajankohtaisia tietoja digitaaliseen kokoelmaamme, jotta voimme työskennellä valmistajien kanssa tulevaisuudessa luodaksemme parempia implantteja, jotka kestävät pidempään eivätkä vaadi korjausleikkausta.
Osallistujilta kysytään, voivatko heidän tutkimustietonsa jäädä osaksi Tennesseen yliopiston tuki- ja liikuntaelimistön tutkimuskeskuksen tiedonkeruuta käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa IC:ssä.
Tunnisteet poistetaan automaattisesti tietokannasta, kun ne tulevat suojatulle palvelimelle.
Sponsoreille jaetut tiedot on poistettu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .