Кинематический анализ: Тотальное эндопротезирование коленного сустава с задней стабилизацией и фиксированной опорой с помощью системы Attune Knee System - Фаза 2
23 октября 2019 г. обновлено: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Лучшее понимание кинематики коленного сустава важно для объяснения преждевременного износа полиэтилена при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА) и для помощи в разработке протеза, который наиболее точно соответствует нормальному коленному суставу.
В частности, было обнаружено, что задние стабилизирующие (PS) колени связаны с меньшей степенью отката задней части бедра, более частым обратным осевым вращением и повышенным отрывом мыщелков.
Коленная система Attune PS с фиксированным подшипником (FB) DePuy Synthes Joint Reconstruction включает небольшие изменения в своей конструкции для восстановления кинематики, которая больше напоминает кинематику нормального колена.
Чтобы понять, способна ли эта конструкция эффективно восстанавливать кинематику имплантированного коленного сустава, необходим дальнейший анализ in vivo.
В этом продолжении исследования будет проанализировано 30 пациентов с Attune PS FB через 3 месяца после операции, использующих мобильную рентгеноскопическую установку Университета Теннесси при выполнении трех ежедневных действий: ровной ходьбе, наклоне вниз и глубоком сгибании колена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Abercrombie Radiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, которым была имплантирована задняя стабилизирующая коленная система DePuy Attune с фиксированной опорой по крайней мере через три месяца после операции.
Описание
Критерии включения:
По крайней мере, через три (3) месяца после операции при отсутствии других хирургических вмешательств, проведенных в течение последних шести месяцев.
- В возрасте от 30 до 80 лет
- Масса тела менее 280 фунтов
- Рост должен быть от 160 см (5 футов 3 дюймов) до 193 см (6 футов 4 дюймов).
- Индекс массы тела (ИМТ) >18,5 и <35
- Признан клинически успешным с оценкой Общества коленного сустава (KSS) более 80.
- Послеоперационное пассивное сгибание от хорошего до отличного без слабости связок или боли
- Должен быть в состоянии ходить по ровной поверхности без какой-либо посторонней помощи, выполнять спуск по рампе и глубокое сгибание колена (DKB) без посторонней помощи.
- Будет иметь DePuy Attune PS TKA
Критерий исключения:
- Беременные или потенциально беременные женщины будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Коленная система DePuy Attune PS FB
Пациенты, которым имплантирована задняя стабилизирующая коленная система DePuy Attune с фиксированной опорой
|
Лица, которым была имплантирована задняя стабилизирующая коленная система DePuy Attune с фиксированной опорой по крайней мере через три месяца после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бедренно-большеберцовая кинематика — боковое переднее/заднее движение
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Величина скольжения вперед (положительно) и/или назад (отрицательно) латерального мыщелка во время DKB, походки и рампового спуска
|
3 месяца после операции
|
|
Бедренно-большеберцовая кинематика — медиальное переднее/заднее движение
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Величина скольжения вперед (положительно) и/или назад (отрицательно) медиального мыщелка во время DKB, походки и рампового спуска
|
3 месяца после операции
|
|
Бедренно-большеберцовая кинематика — осевое вращение
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Величина осевого вращения бедренного компонента по отношению к большеберцовому компоненту во время DKB, походки и спуска.
Положительный результат указывает на наружную ротацию бедра относительно большеберцовой кости.
|
3 месяца после операции
|
|
Бедренно-большеберцовая кинематика — сгибание под нагрузкой
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Величина сгибания под нагрузкой во время DKB, походки и спуска.
Все числа положительные, что указывает на величину.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная сила реакции на землю — глубокое сгибание колена
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Собранные одновременно с данными рентгеноскопии силы реакции на землю были получены с помощью силовой пластины (прикрепленной к земле) во время выполнения испытуемым активности.
Максимальная сила, измеренная в вертикальном направлении, измеренная во время активности, была нормализована по отношению к массе тела участника и получила название «максимальная сила реакции».
|
3 месяца после операции
|
|
Макс. сила реакции на землю — походка
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Собранные одновременно с данными рентгеноскопии силы реакции на землю были получены с помощью силовой пластины (прикрепленной к земле) во время выполнения испытуемым активности. Максимальная сила, измеренная в вертикальном направлении, измеренная во время активности. была нормализована по отношению к массе тела участника и получила название «максимальная сила реакции». |
3 месяца после операции
|
|
Макс. сила реакции на землю — линейное снижение
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Собранные одновременно с данными рентгеноскопии силы реакции на землю были получены с помощью силовой пластины (прикрепленной к земле) во время выполнения испытуемым активности. Максимальная сила, измеренная в вертикальном направлении, измеренная во время активности. была нормализована по отношению к массе тела участника и получила название «максимальная сила реакции». |
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Главный следователь: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9568FB
- IIS-13002 (Другой номер гранта/финансирования: DePuy Synthes)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи хотели бы сохранить данные этого исследования в нашей защищенной базе данных, чтобы продолжать добавлять актуальные текущие данные в нашу цифровую коллекцию, чтобы помочь нам работать с производителями в будущем для создания более качественных имплантатов, которые служат дольше и не потребуют повторной хирургии.
Участников спросят, могут ли данные их исследований оставаться частью сбора данных Центра исследований опорно-двигательного аппарата Университета Теннесси для использования в будущих исследованиях в IC.
Идентификаторы автоматически удаляются из базы данных при входе на защищенный сервер.
Данные, переданные спонсорам, не идентифицируются.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .