Kinematisk analyse: Posterior stabilisert, fastlager total kneartroplastikk med Attune Knee System - Fase 2
23. oktober 2019 oppdatert av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
En bedre forståelse av kneleddets kinematikk er viktig for å forklare premature polyetylen-slitasjesvikt innen totale kneartroplastier (TKA) og for å hjelpe til med å designe en protese som nærmest tilnærmer det normale kneet.
Spesielt har bakre stabiliserende (PS) knær vist seg å være assosiert med lavere mengder bakre femoral tilbakerulling, høyere forekomst av omvendt aksial rotasjon og økt mengde av kondylær løft.
DePuy Synthes Joint Reconstruction sitt Attune PS knesystem med fast lager (FB) har innlemmet subtile endringer i designen for å håndtere restaurering av kinematikk som ligner mer på et normalt kne.
For å forstå om dette designet er i stand til effektivt å gjenopprette kinematikk i det implanterte kneet, er ytterligere in vivo-analyse nødvendig.
Denne fortsettelsen av studien vil analysere 30 forsøkspersoner med Attune PS FB 3 måneder postoperativt ved å bruke University of Tennessees mobile fluoroskopi-enhet mens de utfører tre daglige aktiviteter, jevn gange, rampe ned og dyp knebøy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Abercrombie Radiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer implantert med DePuy Attune bakre stabiliserende fastbærende knesystem minst tre måneder etter operasjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Minst tre (3) måneder etter operasjonen uten andre kirurgiske prosedyrer utført i løpet av de siste seks månedene
- Mellom 30-80 år
- Kroppsvekt på mindre enn 280 lbs
- Må være mellom 160 cm (5'3) og 193 cm (6'4) høy
- Kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og <35
- Bedømt klinisk vellykket med en Knee Society-score (KSS) på over 80
- Ha god til utmerket postoperativ passiv fleksjon uten ligamentøs slapphet eller smerte
- Må være i stand til å gå på jevnt underlag uten noen form for hjelpemidler, utføre en nedstigningsrampe og en dyp knebøy (DKB), alt uten hjelp
- Vil ha en DePuy Attune PS TKA
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller potensielt gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DePuy Attune PS FB knesystem
Pasienter implantert med et DePuy Attune bakre stabiliserende fastbærende knesystem
|
Personer implantert med DePuy Attune bakre stabiliserende fastbærende knesystem minst tre måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femoro-tibial kinematikk - lateral anterior/posterior bevegelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Mengde fremre glidning (positiv) og/eller bakre tilbakerulling (negativ) av den laterale kondylen under DKB, gang og nedtrapping
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Femoro-tibial kinematikk - medial anterior/posterior bevegelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Mengde fremre glidning (positiv) og/eller bakre tilbakerulling (negativ) av den mediale kondylen under DKB, gang og nedtrapping
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Femoro-tibial kinematikk - Aksial rotasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Mengden aksial rotasjon av lårbenskomponenten i forhold til tibialkomponenten under DKB, gang og nedramping.
Positivt indikert utvendig rotasjon av femur vrt tibia.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Femoro-tibial kinematikk - Vektbærende fleksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Mengde vektbærende fleksjon under DKB, gange og nedtrapping.
Alle tall er positive, noe som indikerer størrelsen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maks bakkereaksjonskraft - dyp knebøy
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Samlet inn samtidig med fluoroskopidata, ble bakkereaksjonskrefter oppnådd ved å bruke en kraftplate (festet til bakken) mens forsøkspersonen utførte aktivitet.
Maksimal kraft målt i vertikal retning målt under aktiviteten ble normalisert med hensyn til deltakerens kroppsvekt og har blitt betegnet som "maksimal reaksjonskraft."
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Maks bakkereaksjonskraft - gangart
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Samlet inn samtidig med fluoroskopidata, ble bakkereaksjonskrefter oppnådd ved å bruke en kraftplate (festet til bakken) mens forsøkspersonen utførte aktivitet. Maksimal kraft målt i vertikal retning målt under aktiviteten. ble normalisert med hensyn til deltakerens kroppsvekt og har blitt kalt "maksimal reaksjonskraft." |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Maks bakkereaksjonskraft - rampe ned
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Samlet inn samtidig med fluoroskopidata, ble bakkereaksjonskrefter oppnådd ved å bruke en kraftplate (festet til bakken) mens forsøkspersonen utførte aktivitet. Maksimal kraft målt i vertikal retning målt under aktiviteten. ble normalisert med hensyn til deltakerens kroppsvekt og har blitt kalt "maksimal reaksjonskraft." |
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Hovedetterforsker: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9568FB
- IIS-13002 (Annet stipend/finansieringsnummer: DePuy Synthes)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskere vil gjerne beholde disse studiedataene i vår sikre database for å fortsette å legge til relevante, aktuelle data til vår digitale samling for å hjelpe oss å jobbe med produsenter i fremtiden for å skape bedre implantater som varer lenger og som ikke krever revisjonskirurgi.
Deltakerne vil bli spurt om studiedataene deres kan forbli en del av University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research datainnsamling for bruk i fremtidige studier i IC.
Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen når de går inn på den sikre serveren.
Data som deles med sponsorer blir avidentifisert.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .