Análisis cinemático: Artroplastia total de rodilla con soporte fijo y estabilizada posterior con el sistema de rodilla Attune - Fase 2
23 de octubre de 2019 actualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Es importante comprender mejor la cinemática de la articulación de la rodilla para explicar las fallas prematuras por desgaste del polietileno en las artroplastias totales de rodilla (ATR) y ayudar a diseñar una prótesis que se aproxime lo más posible a la rodilla normal.
Específicamente, se ha encontrado que las rodillas estabilizadoras posteriores (PS) están asociadas con cantidades menores de retroceso femoral posterior, mayor ocurrencia de rotación axial inversa y mayor cantidad de despegue condilar.
El sistema de rodilla de cojinete fijo (FB) Attune PS de DePuy Synthes Joint Reconstruction ha incorporado cambios sutiles en su diseño para abordar la restauración de la cinemática que se parece más a la de una rodilla normal.
Para comprender si este diseño es capaz de restaurar efectivamente la cinemática en la rodilla implantada, es necesario realizar más análisis in vivo.
Esta continuación del estudio analizará a 30 sujetos con el Attune PS FB 3 meses después de la operación utilizando la unidad de fluoroscopia móvil de la Universidad de Tennessee mientras realizan tres actividades diarias, caminar nivelado, bajar en rampa y doblar profundamente la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Abercrombie Radiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos implantados con el sistema de rodilla de cojinete fijo de estabilización posterior DePuy Attune al menos tres meses después de la operación.
Descripción
Criterios de inclusión:
Al menos tres (3) meses después de la operación sin otros procedimientos quirúrgicos realizados en los últimos seis meses
- Entre 30-80 años de edad
- Peso corporal de menos de 280 libras
- Debe tener entre 160 cm (5'3) y 193 cm (6'4) de altura
- Índice de masa corporal (IMC) >18,5 y <35
- Considerado clínicamente exitoso con una puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) de más de 80
- Tener una flexión pasiva posoperatoria de buena a excelente sin laxitud ni dolor de los ligamentos
- Debe ser capaz de caminar en terreno llano sin ayuda de ningún tipo, realizar un descenso en rampa y una flexión profunda de rodillas (DKB), todo sin ayuda
- Tendrá un DePuy Attune PS TKA
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas o potencialmente embarazadas serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema de rodilla DePuy Attune PS FB
Pacientes implantados con un sistema de rodilla de apoyo fijo con estabilización posterior DePuy Attune
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Individuos implantados con el sistema de rodilla de cojinete fijo de estabilización posterior DePuy Attune al menos tres meses después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática femoro-tibial - Movimiento lateral anterior/posterior
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Cantidad de deslizamiento anterior (positivo) y/o retroceso posterior (negativo) del cóndilo lateral durante DKB, marcha y rampa descendente
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3 meses postoperatorio
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Cinemática femoro-tibial - Movimiento medial anterior/posterior
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Cantidad de deslizamiento anterior (positivo) y/o retroceso posterior (negativo) del cóndilo medial durante DKB, marcha y rampa descendente
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3 meses postoperatorio
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Cinemática Femoro-tibial - Rotación Axial
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Cantidad de rotación axial del componente femoral con respecto al componente tibial durante DKB, marcha y rampa descendente.
Rotación externa positiva indicada del fémur con la tibia.
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3 meses postoperatorio
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Cinemática femoro-tibial - Flexión con soporte de peso
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Cantidad de flexión con soporte de peso durante DKB, marcha y rampa descendente.
Todos los números son positivos, indicando magnitud.
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza máxima de reacción del suelo: flexión profunda de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Recolectadas simultáneamente con los datos de fluoroscopia, las fuerzas de reacción del suelo se obtuvieron utilizando una plataforma de fuerza (fijada al suelo) mientras el sujeto realizaba la actividad.
La fuerza máxima medida en la dirección vertical medida durante la actividad se normalizó con respecto al peso corporal del participante y se ha denominado "fuerza de reacción máxima".
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3 meses postoperatorio
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Fuerza máxima de reacción del suelo - Marcha
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Recolectadas simultáneamente con los datos de fluoroscopia, las fuerzas de reacción del suelo se obtuvieron utilizando una plataforma de fuerza (fijada al suelo) mientras el sujeto realizaba la actividad. Fuerza máxima medida en la dirección vertical medida durante la actividad. se normalizó con respecto al peso corporal del participante y se ha denominado "fuerza de reacción máxima". |
3 meses postoperatorio
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Fuerza máxima de reacción del suelo - Rampa hacia abajo
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Recolectadas simultáneamente con los datos de fluoroscopia, las fuerzas de reacción del suelo se obtuvieron utilizando una plataforma de fuerza (fijada al suelo) mientras el sujeto realizaba la actividad. Fuerza máxima medida en la dirección vertical medida durante la actividad. se normalizó con respecto al peso corporal del participante y se ha denominado "fuerza de reacción máxima". |
3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Investigador principal: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9568FB
- IIS-13002 (Otro número de subvención/financiamiento: DePuy Synthes)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A los investigadores les gustaría conservar los datos de este estudio en nuestra base de datos segura para continuar agregando datos relevantes y actuales a nuestra colección digital para ayudarnos a trabajar con los fabricantes en el futuro para crear mejores implantes que duren más y no requieran cirugía de revisión.
Se preguntará a los participantes si los datos de su estudio pueden permanecer como parte de la recopilación de datos del Centro de Investigación Musculoesquelética de la Universidad de Tennessee para su uso en estudios futuros en el IC.
Los identificadores se eliminan automáticamente de la base de datos al ingresar al servidor seguro.
Los datos compartidos con los patrocinadores no están identificados.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .