Analyse cinématique : Arthroplastie totale du genou à plateau fixe postérieur stabilisé avec système de genou Attune - Phase 2
23 octobre 2019 mis à jour par: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Une meilleure compréhension de la cinématique de l'articulation du genou est importante pour expliquer les défaillances prématurées de l'usure du polyéthylène dans les arthroplasties totales du genou (PTG) et pour aider à concevoir une prothèse qui se rapproche le plus du genou normal.
Plus précisément, les genoux à stabilisation postérieure (PS) se sont avérés être associés à des quantités inférieures de recul fémoral postérieur, à une occurrence plus élevée de rotation axiale inverse et à une augmentation de la quantité de soulèvement condylien.
Le système de genou à palier fixe (FB) Attune PS de DePuy Synthes Joint Reconstruction a incorporé des changements subtils dans sa conception pour traiter la restauration de la cinématique qui ressemble plus à celle d'un genou normal.
Pour comprendre si cette conception est capable de restaurer efficacement la cinématique du genou implanté, une analyse in vivo plus poussée est nécessaire.
Cette poursuite de l'étude analysera 30 sujets avec l'Attune PS FB 3 mois après l'opération en utilisant l'unité de fluoroscopie mobile de l'Université du Tennessee tout en effectuant trois activités quotidiennes, la marche horizontale, la descente et la flexion profonde du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Abercrombie Radiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes implantées avec le système de genou à appui fixe de stabilisation postérieure DePuy Attune au moins trois mois après l'opération.
La description
Critère d'intégration:
Au moins trois (3) mois après l'opération sans aucune autre intervention chirurgicale effectuée au cours des six derniers mois
- Entre 30 et 80 ans
- Poids corporel inférieur à 280 lb
- Doit mesurer entre 160 cm (5'3) et 193 cm (6'4)
- Indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 et < 35
- Jugé cliniquement réussi avec un score de la Knee Society (KSS) supérieur à 80
- Avoir une flexion passive postopératoire bonne à excellente sans laxité ligamentaire ni douleur
- Doit être capable de marcher sur un sol plat sans aide d'aucune sorte, d'effectuer une descente sur rampe et une flexion profonde des genoux (DKB), le tout sans assistance
- Aura un DePuy Attune PS TKA
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou potentiellement enceintes seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système de genou DePuy Attune PS FB
Patients implantés avec un système de genou à appui fixe de stabilisation postérieure DePuy Attune
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Les personnes implantées avec le système de genou à appui fixe de stabilisation postérieure DePuy Attune au moins trois mois après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinématique fémoro-tibiale - Mouvement latéral antérieur/postérieur
Délai: 3 mois post opératoire
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Quantité de glissement antérieur (positif) et/ou de recul postérieur (négatif) du condyle latéral pendant la DKB, la marche et la descente
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3 mois post opératoire
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Cinématique fémoro-tibiale - Mouvement médial antérieur/postérieur
Délai: 3 mois post opératoire
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Quantité de glissement antérieur (positif) et/ou de recul postérieur (négatif) du condyle médial pendant la DKB, la marche et la descente
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3 mois post opératoire
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Cinématique fémoro-tibiale - Rotation axiale
Délai: 3 mois post opératoire
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Quantité de rotation axiale du composant fémoral par rapport au composant tibial pendant la DKB, la marche et la descente.
Rotation externe du fémur par rapport au tibia indiquée positive.
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3 mois post opératoire
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Cinématique fémoro-tibiale - Flexion en appui
Délai: 3 mois post opératoire
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Quantité de flexion en charge pendant la DKB, la marche et la descente.
Tous les nombres sont positifs, indiquant la magnitude.
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3 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de réaction au sol maximale - Flexion profonde du genou
Délai: 3 mois post opératoire
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Collectées simultanément avec les données de fluoroscopie, les forces de réaction au sol ont été obtenues à l'aide d'une plaque de force (fixée au sol) pendant que le sujet effectuait une activité.
La force maximale mesurée dans la direction verticale mesurée pendant l'activité a été normalisée par rapport au poids corporel du participant et a été appelée "force de réaction maximale".
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3 mois post opératoire
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Force de réaction au sol maximale - Marche
Délai: 3 mois post opératoire
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Collectées simultanément avec les données de fluoroscopie, les forces de réaction au sol ont été obtenues à l'aide d'une plaque de force (fixée au sol) pendant que le sujet effectuait une activité. Force maximale mesurée dans la direction verticale mesurée pendant l'activité. a été normalisée par rapport au poids corporel du participant et a été appelée "force de réaction maximale". |
3 mois post opératoire
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Force de réaction au sol maximale - Rampe descendante
Délai: 3 mois post opératoire
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Collectées simultanément avec les données de fluoroscopie, les forces de réaction au sol ont été obtenues à l'aide d'une plaque de force (fixée au sol) pendant que le sujet effectuait une activité. Force maximale mesurée dans la direction verticale mesurée pendant l'activité. a été normalisée par rapport au poids corporel du participant et a été appelée "force de réaction maximale". |
3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Chercheur principal: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2015
Première publication (Estimation)
24 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9568FB
- IIS-13002 (Autre subvention/numéro de financement: DePuy Synthes)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs aimeraient conserver ces données d'étude dans notre base de données sécurisée afin de continuer à ajouter des données pertinentes et actuelles à notre collection numérique pour nous aider à travailler avec les fabricants à l'avenir pour créer de meilleurs implants qui durent plus longtemps et ne nécessiteront pas de chirurgie de révision.
Il sera demandé aux participants si les données de leur étude peuvent continuer à faire partie de la collecte de données du Centre de recherche musculo-squelettique de l'Université du Tennessee pour une utilisation dans de futures études dans l'IC.
Les identifiants sont automatiquement supprimés de la base de données lors de l'entrée dans le serveur sécurisé.
Les données partagées avec les sponsors sont anonymisées.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .