Analisi cinematica: artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriore con cuscinetto fisso con sistema Attune Knee - Fase 2
23 ottobre 2019 aggiornato da: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Una migliore comprensione della cinematica dell'articolazione del ginocchio è importante per spiegare i fallimenti prematuri dell'usura del polietilene all'interno delle artroplastiche totali del ginocchio (TKA) e per aiutare a progettare una protesi che si avvicini il più possibile al ginocchio normale.
In particolare, è stato riscontrato che le ginocchia stabilizzanti posteriori (PS) sono associate a minori quantità di rollback femorale posteriore, maggiore presenza di rotazione assiale inversa e maggiore quantità di sollevamento del condilo.
Il sistema di ginocchio a cuscinetto fisso (FB) Attune PS di DePuy Synthes Joint Reconstruction ha incorporato sottili modifiche nel suo design per affrontare il ripristino della cinematica che assomiglia più da vicino a quella di un ginocchio normale.
Per capire se questo disegno è in grado di ripristinare efficacemente la cinematica nel ginocchio impiantato, è necessaria un'ulteriore analisi in vivo.
Questa continuazione dello studio analizzerà 30 soggetti con Attune PS FB 3 mesi dopo l'intervento utilizzando l'unità mobile di fluoroscopia dell'Università del Tennessee durante l'esecuzione di tre attività quotidiane, camminata a livello, discesa in discesa e flessione profonda del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Abercrombie Radiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui impiantati con il sistema di ginocchio a cuscinetto fisso stabilizzante posteriore DePuy Attune almeno tre mesi dopo l'intervento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Almeno tre (3) mesi dopo l'intervento senza altre procedure chirurgiche eseguite negli ultimi sei mesi
- Tra i 30-80 anni
- Peso corporeo inferiore a 280 libbre
- Deve essere alto tra 160 cm (5'3) e 193 cm (6'4).
- Indice di massa corporea (BMI) >18,5 e <35
- Giudicato clinicamente positivo con un punteggio della Knee Society (KSS) superiore a 80
- Avere una flessione passiva post-operatoria da buona a eccellente senza lassità legamentosa o dolore
- Deve essere in grado di camminare su un terreno pianeggiante senza aiuti di alcun tipo, eseguire una discesa in rampa e una profonda flessione del ginocchio (DKB), il tutto senza assistenza
- Avrà un DePuy Attune PS TKA
Criteri di esclusione:
- Le donne gravide o potenzialmente gravide saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sistema di ginocchio DePuy Attune PS FB
Pazienti a cui è stato impiantato un sistema di ginocchio a cuscinetto fisso con stabilizzazione posteriore DePuy Attune
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Individui impiantati con il sistema di ginocchio a cuscinetto fisso stabilizzante posteriore DePuy Attune almeno tre mesi dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica femoro-tibiale - Movimento laterale anteriore/posteriore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Quantità di scorrimento anteriore (positivo) e/o rollback posteriore (negativo) del condilo laterale durante DKB, andatura e rampa discendente
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3 mesi dopo l'intervento
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Cinematica femoro-tibiale - Movimento mediale anteriore/posteriore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Entità dello scorrimento anteriore (positivo) e/o del rollback posteriore (negativo) del condilo mediale durante DKB, andatura e rampa discendente
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3 mesi dopo l'intervento
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Cinematica femoro-tibiale - Rotazione assiale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Entità della rotazione assiale della componente femorale rispetto alla componente tibiale durante DKB, andatura e rampa discendente.
Rotazione esterna positiva indicata del femore rispetto alla tibia.
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3 mesi dopo l'intervento
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Cinematica femoro-tibiale - Flessione sotto carico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Quantità di flessione sotto carico durante DKB, andatura e rampa discendente.
Tutti i numeri sono positivi e indicano la grandezza.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza massima di reazione al suolo - Piegatura profonda del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Raccolte contemporaneamente ai dati fluoroscopici, le forze di reazione al suolo sono state ottenute utilizzando una piastra di forza (fissata al suolo) mentre il soggetto svolgeva l'attività.
La forza massima misurata in direzione verticale misurata durante l'attività è stata normalizzata rispetto al peso corporeo del partecipante ed è stata definita "forza di reazione massima".
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3 mesi dopo l'intervento
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Forza massima di reazione al suolo - Andatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Raccolte contemporaneamente ai dati fluoroscopici, le forze di reazione al suolo sono state ottenute utilizzando una piastra di forza (fissata al suolo) mentre il soggetto svolgeva l'attività. Forza massima misurata in direzione verticale misurata durante l'attività. è stato normalizzato rispetto al peso corporeo del partecipante ed è stato definito "massima forza di reazione". |
3 mesi dopo l'intervento
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Forza massima di reazione al suolo - Rampa in discesa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Raccolte contemporaneamente ai dati fluoroscopici, le forze di reazione al suolo sono state ottenute utilizzando una piastra di forza (fissata al suolo) mentre il soggetto svolgeva l'attività. Forza massima misurata in direzione verticale misurata durante l'attività. è stato normalizzato rispetto al peso corporeo del partecipante ed è stato definito "massima forza di reazione". |
3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Investigatore principale: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9568FB
- IIS-13002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DePuy Synthes)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori vorrebbero conservare i dati di questo studio nel nostro database sicuro in modo da continuare ad aggiungere dati pertinenti e attuali alla nostra raccolta digitale per aiutarci a lavorare con i produttori in futuro per creare impianti migliori che durino più a lungo e non richiedano un intervento di revisione.
Ai partecipanti verrà chiesto se i loro dati di studio possono rimanere una parte della raccolta di dati del Centro per la ricerca muscoloscheletrica dell'Università del Tennessee per l'uso in studi futuri nell'IC.
Gli identificatori vengono rimossi automaticamente dal database al momento dell'accesso al server sicuro.
I dati condivisi con gli sponsor vengono anonimizzati.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .