Kinematische analyse: posterieur gestabiliseerde, gefixeerde totale knieartroplastiek met Attune-kniesysteem - fase 2
23 oktober 2019 bijgewerkt door: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Een beter begrip van de kinematica van het kniegewricht is belangrijk om de voortijdige defecten door polyethyleenslijtage bij totale knieartroplastiek (TKP's) te verklaren en om een prothese te helpen ontwerpen die de normale knie het dichtst benadert.
In het bijzonder is gevonden dat posterieure stabiliserende (PS) knieën in verband worden gebracht met minder posterieure rollback van de femur, vaker omgekeerde axiale rotatie en meer condylaire lift-off.
Het Attune PS-kniesysteem met vaste lagers (FB) van de DePuy Synthes Joint Reconstruction heeft subtiele veranderingen in het ontwerp aangebracht om herstel van kinematica aan te pakken die meer lijkt op die van een normale knie.
Om te begrijpen of dit ontwerp in staat is om de kinematica in de geïmplanteerde knie effectief te herstellen, is verdere in vivo analyse nodig.
Deze voortzetting van de studie zal 30 proefpersonen analyseren met de Attune PS FB 3 maanden na de operatie met behulp van de mobiele fluoroscopie-eenheid van de Universiteit van Tennessee, terwijl ze drie dagelijkse activiteiten uitvoeren: vlak lopen, afdalen en diepe kniebuiging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Abercrombie Radiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen bij wie ten minste drie maanden na de operatie het DePuy Attune achterste stabiliserende vaste lagerkniesysteem is geïmplanteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ten minste drie (3) maanden na de operatie zonder andere chirurgische ingrepen in de afgelopen zes maanden
- Tussen de 30-80 jaar
- Lichaamsgewicht van minder dan 280 lbs
- Moet tussen de 160 cm (5'3) en 193 cm (6'4) lang zijn
- Body Mass Index (BMI) >18,5 en <35
- Klinisch succesvol beoordeeld met een Knee Society-score (KSS) van meer dan 80
- Goede tot uitstekende postoperatieve passieve flexie hebben zonder laxiteit of pijn in de ligamenten
- Moet in staat zijn om zonder enige vorm van hulp op een vlakke ondergrond te lopen, een hellingafdaling en een diepe kniebuiging (DKB) uit te voeren, allemaal zonder hulp
- Zal een DePuy Attune PS TKA hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of mogelijk zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DePuy Attune PS FB kniesysteem
Patiënten bij wie een DePuy Attune posterieur stabiliserend vast dragend kniesysteem is geïmplanteerd
|
Personen bij wie ten minste drie maanden na de operatie het DePuy Attune achterste stabiliserende vaste lagerkniesysteem is geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Femoro-tibiale kinematica - laterale anterieure/posterieure beweging
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Hoeveelheid anterieure verschuiving (positief) en/of posterieure rollback (negatief) van de laterale condylus tijdens DKB, lopen en aflopen
|
3 maanden postoperatief
|
|
Femoro-tibiale kinematica - mediale anterieure/posterieure beweging
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Hoeveelheid anterieure verschuiving (positief) en/of posterieure rollback (negatief) van de mediale condylus tijdens DKB, lopen en aflopen
|
3 maanden postoperatief
|
|
Femoro-tibiale kinematica - axiale rotatie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Hoeveelheid axiale rotatie van de femurcomponent ten opzichte van de tibiale component tijdens DKB, lopen en aflopen.
Positief wijst op externe rotatie van het dijbeen ten opzichte van het scheenbeen.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Femoro-tibiale kinematica - Gewichtdragende flexie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Hoeveelheid gewichtdragende flexie tijdens DKB, lopen en aflopen.
Alle getallen zijn positief, wat de grootte aangeeft.
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale grondreactiekracht - diepe kniebuiging
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Gelijktijdig verzameld met fluoroscopiegegevens, werden grondreactiekrachten verkregen met behulp van een krachtplaat (vastgemaakt aan de grond) terwijl de proefpersoon activiteit uitvoerde.
Maximale kracht gemeten in verticale richting gemeten tijdens de activiteit werd genormaliseerd met betrekking tot het lichaamsgewicht van de deelnemer en wordt "maximale reactiekracht" genoemd.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Max grondreactiekracht - Gang
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Gelijktijdig verzameld met fluoroscopiegegevens, werden grondreactiekrachten verkregen met behulp van een krachtplaat (vastgemaakt aan de grond) terwijl de proefpersoon activiteit uitvoerde. Maximale kracht gemeten in verticale richting gemeten tijdens de activiteit. werd genormaliseerd met betrekking tot het lichaamsgewicht van de deelnemer en wordt "maximale reactiekracht" genoemd. |
3 maanden postoperatief
|
|
Maximale grondreactiekracht - Ramp Down
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Gelijktijdig verzameld met fluoroscopiegegevens, werden grondreactiekrachten verkregen met behulp van een krachtplaat (vastgemaakt aan de grond) terwijl de proefpersoon activiteit uitvoerde. Maximale kracht gemeten in verticale richting gemeten tijdens de activiteit. werd genormaliseerd met betrekking tot het lichaamsgewicht van de deelnemer en wordt "maximale reactiekracht" genoemd. |
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Hoofdonderzoeker: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9568FB
- IIS-13002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DePuy Synthes)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers willen deze onderzoeksgegevens graag in onze beveiligde database bewaren om relevante, actuele gegevens aan onze digitale collectie te kunnen blijven toevoegen, zodat we in de toekomst met fabrikanten kunnen samenwerken om betere implantaten te maken die langer meegaan en geen revisiechirurgie nodig hebben.
Deelnemers wordt gevraagd of hun studiegegevens deel mogen blijven uitmaken van de gegevensverzameling van het Center for Musculoskeletal Research van de University of Tennessee voor gebruik in toekomstige studies op de IC.
Identifiers worden automatisch verwijderd uit de database bij binnenkomst op de beveiligde server.
Gegevens die met sponsors worden gedeeld, worden geanonimiseerd.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .