运动学分析：采用 Attune 膝关节系统的后稳定固定轴承全膝关节置换术 - 第 2 阶段
2019年10月23日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville
更好地了解膝关节运动学对于解释全膝关节置换术 (TKA) 中聚乙烯过早磨损失效以及帮助设计最接近正常膝关节的假体非常重要。
具体而言，已发现后稳定 (PS) 膝关节与较低的股骨后退量、较高的反向轴向旋转发生率和增加的髁离地量有关。
DePuy Synthes 关节重建的 Attune PS 固定轴承 (FB) 膝关节系统在其设计中进行了细微的改动，以解决更接近正常膝关节的运动学恢复问题。
要了解这种设计是否能够有效地恢复植入膝关节的运动学，还需要进一步的体内分析。
这项研究的延续将在术后 3 个月使用田纳西大学的移动透视装置使用 Attune PS FB 对 30 名受试者进行分析，同时进行三项日常活动：水平行走、斜坡下降和深屈膝。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Abercrombie Radiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
术后至少三个月植入 DePuy Attune 后稳定固定轴承膝关节系统的个体。
描述
纳入标准：
术后至少三 (3) 个月且在过去六个月内未进行其他外科手术
- 30-80岁之间
- 体重小于 280 磅
- 身高必须在 160 厘米（5'3）和 193 厘米（6'4）之间
- 身体质量指数 (BMI) >18.5 且 <35
- 膝关节协会评分 (KSS) 大于 80 分可判断为临床成功
- 术后被动屈曲良好至极佳，无韧带松弛或疼痛
- 必须能够在没有任何帮助的情况下在水平地面上行走，执行斜坡下降和深膝弯曲 (DKB)，所有这些都无需帮助
- 将有一个 DePuy Attune PS TKA
排除标准：
- 怀孕或可能怀孕的女性将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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DePuy Attune PS FB 膝关节系统
植入 DePuy Attune 后稳定固定轴承膝关节系统的患者
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术后至少三个月植入 DePuy Attune 后稳定固定轴承膝关节系统的个体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨胫骨运动学 - 横向前/后运动
大体时间：术后3个月
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DKB、步态和斜坡下降期间外侧髁的前滑动量（正）和/或后回滚（负）
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术后3个月
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股骨胫骨运动学 - 内侧前/后运动
大体时间：术后3个月
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DKB、步态和斜坡下降期间内侧髁的前滑动量（正）和/或后回滚（负）
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术后3个月
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股骨胫骨运动学 - 轴向旋转
大体时间：术后3个月
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在 DKB、步态和斜坡下降期间，股骨组件相对于胫骨组件的轴向旋转量。
阳性表示股骨 wrt 胫骨外旋。
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术后3个月
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股骨胫骨运动学 - 负重屈曲
大体时间：术后3个月
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DKB、步态和斜坡下降期间的负重屈曲量。
所有数字都是正数，表示幅度。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大地面反作用力 - 深膝弯曲
大体时间：术后3个月
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与透视数据同时收集，地面反作用力是在受试者进行活动时使用测力板（固定在地面上）获得的。
在活动期间测量的垂直方向上测量的最大力相对于参与者的体重标准化，并被称为“最大反作用力”。
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术后3个月
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最大地面反作用力 - 步态
大体时间：术后3个月
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与透视数据同时收集，地面反作用力是在受试者进行活动时使用测力板（固定在地面上）获得的。 在活动期间测得的垂直方向上测得的最大力。 相对于参与者的体重进行了标准化，并被称为“最大反作用力”。 |
术后3个月
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最大地面反作用力 - 缓降
大体时间：术后3个月
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与透视数据同时收集，地面反作用力是在受试者进行活动时使用测力板（固定在地面上）获得的。 在活动期间测得的垂直方向上测得的最大力。 相对于参与者的体重进行了标准化，并被称为“最大反作用力”。 |
术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Adrija Sharma, Ph. D.、University of Tennessee
- 首席研究员：William R Hamel, Ph. D.、University of Tennessee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月20日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月23日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究人员希望将此研究数据保留在我们的安全数据库中，以便继续将相关的最新数据添加到我们的数字收藏中，以帮助我们在未来与制造商合作，创造出更好的植入物，这些植入物可以持续更长时间并且不需要翻修手术。
参与者将被问及他们的研究数据是否可能保留在田纳西大学肌肉骨骼研究中心数据收集的一部分，以用于 IC 的未来研究。
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