Kinematická analýza: Zadní stabilizovaná totální endoprotéza kolenního kloubu s pevným ložiskem se systémem Attune Knee System – Fáze 2
23. října 2019 aktualizováno: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Lepší pochopení kinematiky kolenního kloubu je důležité pro vysvětlení předčasného selhání polyetylenového opotřebení v rámci totálních endoprotéz kolene (TKA) a pro pomoc při návrhu protézy, která se nejvíce blíží normálnímu kolenu.
Konkrétně bylo zjištěno, že zadní stabilizační (PS) kolena jsou spojena s nižším množstvím zadních femorálních rollbacků, vyšším výskytem reverzní axiální rotace a zvýšeným množstvím kondylárního zvednutí.
Systém kolenního kloubu Attune PS s pevným ložiskem (FB) společnosti DePuy Synthes Joint Reconstruction začlenil jemné změny do svého designu, aby řešil obnovu kinematiky, která se více podobá kinematice normálního kolena.
Abychom pochopili, zda je tento design schopen účinně obnovit kinematiku v implantovaném koleni, je nezbytná další analýza in vivo.
Toto pokračování studie bude analyzovat 30 subjektů s Attune PS FB 3 měsíce po operaci pomocí mobilní fluoroskopické jednotky University of Tennessee při provádění tří denních činností, chůzi v rovině, náběhu dolů a hlubokého ohnutí kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Abercrombie Radiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s implantovaným zadním stabilizačním kolenním systémem s pevným ložiskem DePuy Attune nejméně tři měsíce po operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nejméně tři (3) měsíce po operaci bez dalších chirurgických zákroků provedených během posledních šesti měsíců
- Ve věku 30-80 let
- Tělesná hmotnost nižší než 280 liber
- Musí být mezi 160 cm (5'3) a 193 cm (6'4) na výšku
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <35
- Posouzeno jako klinicky úspěšné se skóre Knee Society (KSS) vyšším než 80
- Mít dobrou až vynikající pooperační pasivní flexi bez vazivové laxnosti nebo bolesti
- Musí být schopen chodit po rovné zemi bez jakékoli pomoci, provádět sestup z rampy a hluboký ohyb v koleni (DKB), to vše bez pomoci
- Bude mít DePuy Attune PS TKA
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo potenciálně březí ženy budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DePuy Attune PS FB kolenní systém
Pacienti s implantovaným zadním stabilizačním kolenním systémem s pevným ložiskem DePuy Attune
|
Jedinci s implantovaným zadním stabilizačním kolenním systémem s pevným ložiskem DePuy Attune nejméně tři měsíce po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Femoro-tibiální kinematika - laterální přední/zadní pohyb
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Míra předního posuvu (pozitivní) a/nebo zadního rollbacku (negativní) laterálního kondylu během DKB, chůze a rampy dolů
|
3 měsíce po operaci
|
|
Femoro-tibiální kinematika - Mediální přední/zadní pohyb
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Míra předního posuvu (pozitivní) a/nebo zadního rollbacku (negativní) mediálního kondylu během DKB, chůze a rampy dolů
|
3 měsíce po operaci
|
|
Femoro-tibiální kinematika - axiální rotace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Míra axiální rotace femorální komponenty vzhledem k tibiální komponentě během DKB, chůze a rampy dolů.
Pozitivně indikovaná zevní rotace femuru wrt tibia.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Femoro-tibiální kinematika - flexe nesoucí váhu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Míra flexe nesoucí váhu během DKB, chůze a rampy.
Všechna čísla jsou kladná, což značí velikost.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální reakční síla země – hluboké ohnutí kolena
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pozemní reakční síly, shromážděné současně s fluoroskopickými daty, byly získány pomocí silové desky (upevněné k zemi), zatímco subjekt vykonával činnost.
Maximální síla měřená ve vertikálním směru měřená během aktivity byla normalizována s ohledem na tělesnou hmotnost účastníka a byla označena jako „maximální reakční síla“.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Maximální pozemní reakční síla – chůze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pozemní reakční síly, shromážděné současně s fluoroskopickými daty, byly získány pomocí silové desky (upevněné k zemi), zatímco subjekt vykonával činnost. Maximální síla měřená ve vertikálním směru měřená během aktivity. byla normalizována s ohledem na tělesnou hmotnost účastníka a byla označena jako "maximální reakční síla." |
3 měsíce po operaci
|
|
Max. zemní reakční síla – náběh
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Pozemní reakční síly, shromážděné současně s fluoroskopickými daty, byly získány pomocí silové desky (upevněné k zemi), zatímco subjekt vykonával činnost. Maximální síla měřená ve vertikálním směru měřená během aktivity. byla normalizována s ohledem na tělesnou hmotnost účastníka a byla označena jako "maximální reakční síla." |
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Vrchní vyšetřovatel: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9568FB
- IIS-13002 (Jiné číslo grantu/financování: DePuy Synthes)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumníci by rádi uchovali tato data studie v naší zabezpečené databázi, aby mohli i nadále přidávat relevantní aktuální data do naší digitální sbírky, která nám v budoucnu pomohou spolupracovat s výrobci na vytváření lepších implantátů, které vydrží déle a nebudou vyžadovat revizní operaci.
Účastníci budou dotázáni, zda jejich studijní data mohou zůstat součástí shromažďování dat Centra pro výzkum muskuloskeletální univerzity University of Tennessee pro použití v budoucích studiích v IC.
Identifikátory jsou automaticky odstraněny z databáze při vstupu na zabezpečený server.
Data sdílená se sponzory jsou deidentifikována.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .