Análise cinemática: artroplastia total de joelho estabilizada e fixa com apoio posterior com sistema de joelho Attune - Fase 2
23 de outubro de 2019 atualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Uma melhor compreensão da cinemática da articulação do joelho é importante para explicar as falhas prematuras de desgaste do polietileno nas artroplastias totais do joelho (ATJs) e para ajudar a projetar uma prótese que mais se aproxime do joelho normal.
Especificamente, verificou-se que os joelhos estabilizadores posteriores (PS) estão associados a menores quantidades de reversão posterior do fêmur, maior ocorrência de rotação axial reversa e maior quantidade de elevação condilar.
O sistema de joelho de rolamento fixo (FB) Attune PS da DePuy Synthes Reconstruction incorporou mudanças sutis em seu design para abordar a restauração da cinemática que se assemelha mais àquela de um joelho normal.
Para entender se esse design é capaz de restaurar efetivamente a cinemática no joelho implantado, é necessária uma análise in vivo mais aprofundada.
Esta continuação do estudo analisará 30 indivíduos com o Attune PS FB 3 meses após a cirurgia usando a unidade de fluoroscopia móvel da Universidade do Tennessee durante a realização de três atividades diárias, caminhada nivelada, rampa descendente e flexão profunda do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Abercrombie Radiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos implantados com o sistema de joelho fixo estabilizador posterior DePuy Attune pelo menos três meses após a cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
Pelo menos três (3) meses de pós-operatório sem nenhum outro procedimento cirúrgico realizado nos últimos seis meses
- Entre 30-80 anos de idade
- Peso corporal inferior a 280 libras
- Deve ter entre 160 cm (5'3) e 193 cm (6'4) de altura
- Índice de Massa Corporal (IMC) >18,5 e <35
- Julgado clinicamente bem-sucedido com uma pontuação da Knee Society (KSS) superior a 80
- Ter flexão passiva pós-operatória boa a excelente, sem frouxidão ligamentar ou dor
- Deve ser capaz de andar em terreno plano sem ajuda de qualquer tipo, realizar uma descida de rampa e uma flexão profunda do joelho (DKB), tudo sem ajuda
- Terá um DePuy Attune PS TKA
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou potencialmente grávidas serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema de joelho DePuy Attune PS FB
Pacientes implantados com um sistema de joelho fixo estabilizador posterior DePuy Attune
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Indivíduos implantados com o sistema de joelho fixo estabilizador posterior DePuy Attune pelo menos três meses após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática femoro-tibial - Movimento Lateral Anterior/Posterior
Prazo: 3 meses pós operatório
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Quantidade de deslizamento anterior (positivo) e/ou recuo posterior (negativo) do côndilo lateral durante DKB, marcha e rampa descendente
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3 meses pós operatório
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Cinemática femoro-tibial - Movimento medial anterior/posterior
Prazo: 3 meses pós operatório
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Quantidade de deslizamento anterior (positivo) e/ou recuo posterior (negativo) do côndilo medial durante DKB, marcha e rampa descendente
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3 meses pós operatório
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Cinemática Femoro-Tibial - Rotação Axial
Prazo: 3 meses pós operatório
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Quantidade de rotação axial do componente femoral em relação ao componente tibial durante DKB, marcha e rampa descendente.
Rotação externa positiva indicada do fêmur em relação à tíbia.
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3 meses pós operatório
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Cinemática fêmoro-tibial - Flexão com sustentação de peso
Prazo: 3 meses pós operatório
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Quantidade de flexão de suporte de peso durante DKB, marcha e rampa descendente.
Todos os números são positivos, indicando magnitude.
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3 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força máxima de reação ao solo - Flexão profunda do joelho
Prazo: 3 meses pós operatório
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Coletadas simultaneamente com os dados de fluoroscopia, as forças de reação do solo foram obtidas usando uma plataforma de força (fixa ao solo) enquanto o indivíduo realizava a atividade.
A força máxima medida na direção vertical medida durante a atividade foi normalizada em relação ao peso corporal do participante e foi denominada "força de reação máxima".
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3 meses pós operatório
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Força Máxima de Reação ao Solo - Marcha
Prazo: 3 meses pós operatório
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Coletadas simultaneamente com os dados de fluoroscopia, as forças de reação do solo foram obtidas usando uma plataforma de força (fixa ao solo) enquanto o indivíduo realizava a atividade. Força máxima medida na direção vertical medida durante a atividade. foi normalizado em relação ao peso corporal do participante e foi denominado "força de reação máxima". |
3 meses pós operatório
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Força Máxima de Reação do Solo - Desaceleração
Prazo: 3 meses pós operatório
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Coletadas simultaneamente com os dados de fluoroscopia, as forças de reação do solo foram obtidas usando uma plataforma de força (fixa ao solo) enquanto o indivíduo realizava a atividade. Força máxima medida na direção vertical medida durante a atividade. foi normalizado em relação ao peso corporal do participante e foi denominado "força de reação máxima". |
3 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
- Investigador principal: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9568FB
- IIS-13002 (Número de outro subsídio/financiamento: DePuy Synthes)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores gostariam de manter os dados deste estudo em nosso banco de dados seguro para continuar a adicionar dados relevantes e atuais à nossa coleção digital para nos ajudar a trabalhar com os fabricantes no futuro para criar implantes melhores que durem mais e não exijam cirurgia de revisão.
Os participantes serão questionados se seus dados de estudo podem permanecer como parte da coleta de dados do Centro de Pesquisa Musculoesquelética da Universidade do Tennessee para uso em estudos futuros no IC.
Os identificadores são removidos automaticamente do banco de dados após a entrada no servidor seguro.
Os dados compartilhados com os patrocinadores são desidentificados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .