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Kinematische Analyse: Posterior stabilisierte Knie-Totalendoprothetik mit festem Lager und Attune-Kniesystem – Phase 2

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Ein besseres Verständnis der Kniegelenkkinematik ist wichtig, um die vorzeitigen Polyethylenabnutzungsausfälle bei Knieendoprothesen (TKAs) zu erklären und um bei der Entwicklung einer Prothese zu helfen, die dem normalen Knie am nächsten kommt. Insbesondere wurde festgestellt, dass posterior stabilisierende (PS) Knie mit einem geringeren Ausmaß des Zurückrollens des hinteren Femurs, einem häufigeren Auftreten einer umgekehrten axialen Rotation und einem stärkeren Ausmaß des Abhebens der Kondylen verbunden sind. Das Attune PS Fixed Bearing (FB)-Kniesystem des DePuy Synthes Joint Reconstruction hat subtile Änderungen in seinem Design vorgenommen, um die Wiederherstellung einer Kinematik zu ermöglichen, die der eines normalen Knies ähnlicher ist. Um zu verstehen, ob dieses Design die Kinematik im implantierten Knie effektiv wiederherstellen kann, sind weitere In-vivo-Analysen erforderlich. In dieser Fortsetzung der Studie werden 30 Probanden mit dem Attune PS FB 3 Monate nach der Operation mithilfe der mobilen Durchleuchtungseinheit der University of Tennessee analysiert, während sie drei tägliche Aktivitäten ausführen: ebenes Gehen, Herunterfahren und tiefe Kniebeugung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • Perkins Hall, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • Science and Engineering Research Facility, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • Dougherty Engineering Building, Room M007
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Abercrombie Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, denen mindestens drei Monate nach der Operation das DePuy Attune posterior stabilisierende Kniesystem mit festem Lager implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens drei (3) Monate nach der Operation, ohne dass in den letzten sechs Monaten weitere chirurgische Eingriffe durchgeführt wurden

    • Zwischen 30 und 80 Jahren
    • Körpergewicht von weniger als 280 Pfund
    • Muss zwischen 160 cm (5'3) und 193 cm (6'4) groß sein
    • Body-Mass-Index (BMI) >18,5 und <35
    • Als klinisch erfolgreich beurteilt mit einem Knee Society Score (KSS) von mehr als 80
    • Haben Sie nach der Operation eine gute bis ausgezeichnete passive Beugung ohne Bandlaxität oder Schmerzen
    • Muss in der Lage sein, ohne Hilfe auf ebenem Boden zu gehen, einen Rampenabstieg und eine tiefe Kniebeuge (DKB) durchzuführen, alles ohne Hilfe
    • Werde einen DePuy Attune PS TKA haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder potenziell schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DePuy Attune PS FB Kniesystem
Patienten, denen ein posterior stabilisierendes Fixed-Lager-Kniesystem von DePuy Attune implantiert wurde
Gerät: DePuy Attune posterior stabilisierendes Festlager-Kniesystem
Personen, denen mindestens drei Monate nach der Operation das DePuy Attune posterior stabilisierende Kniesystem mit festem Lager implantiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Femoro-tibiale Kinematik – Laterale Anterior-/Posterior-Bewegung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ausmaß des anterioren Gleitens (positiv) und/oder posterioren Zurückrollens (negativ) des lateralen Kondylus während der DKB, des Gangs und des Herunterfahrens
3 Monate nach der Operation
Femoro-tibiale Kinematik – mediale Anterior-/Posterior-Bewegung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ausmaß des anterioren Gleitens (positiv) und/oder posterioren Zurückrollens (negativ) des medialen Kondylus während der DKB, des Gangs und des Herunterfahrens
3 Monate nach der Operation
Femoro-tibiale Kinematik – Axiale Rotation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ausmaß der axialen Drehung der femoralen Komponente in Bezug auf die tibiale Komponente während DKB, Gang und Abstieg. Positiv angezeigte Außenrotation des Femurs gegenüber der Tibia.
3 Monate nach der Operation
Femoro-tibiale Kinematik – Belastende Flexion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Ausmaß der Belastungsflexion während der DKB, des Gangs und des Herunterfahrens. Alle Zahlen sind positiv und geben die Größe an.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Bodenreaktionskraft – tiefe Kniebeuge
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gleichzeitig mit Fluoroskopiedaten wurden Bodenreaktionskräfte mithilfe einer Kraftmessplatte (am Boden befestigt) ermittelt, während die Versuchsperson eine Aktivität ausführte. Die während der Aktivität gemessene maximale Kraft in vertikaler Richtung wurde in Bezug auf das Körpergewicht des Teilnehmers normalisiert und als „maximale Reaktionskraft“ bezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Maximale Bodenreaktionskraft – Gangart
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Gleichzeitig mit Fluoroskopiedaten wurden Bodenreaktionskräfte mithilfe einer Kraftmessplatte (am Boden befestigt) ermittelt, während die Versuchsperson eine Aktivität ausführte. Maximale Kraft, gemessen in vertikaler Richtung, gemessen während der Aktivität.

wurde in Bezug auf das Körpergewicht des Teilnehmers normalisiert und als „maximale Reaktionskraft“ bezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Maximale Bodenreaktionskraft – Herunterfahren
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Gleichzeitig mit Fluoroskopiedaten wurden Bodenreaktionskräfte mithilfe einer Kraftmessplatte (am Boden befestigt) ermittelt, während die Versuchsperson eine Aktivität ausführte. Maximale Kraft, gemessen in vertikaler Richtung, gemessen während der Aktivität.

wurde in Bezug auf das Körpergewicht des Teilnehmers normalisiert und als „maximale Reaktionskraft“ bezeichnet.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Mitarbeiter

DePuy Synthes

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrija Sharma, Ph. D., University of Tennessee
  • Hauptermittler: William R Hamel, Ph. D., University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9568FB
  • IIS-13002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DePuy Synthes)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher möchten diese Studiendaten gerne in unserer sicheren Datenbank aufbewahren, um weiterhin relevante, aktuelle Daten zu unserer digitalen Sammlung hinzuzufügen, damit wir in Zukunft mit Herstellern zusammenarbeiten können, um bessere Implantate zu entwickeln, die länger halten und keine Revisionseingriffe erfordern. Die Teilnehmer werden gefragt, ob ihre Studiendaten Teil der Datensammlung des Center for Musculoskeletal Research der University of Tennessee bleiben dürfen, um sie in zukünftigen Studien im IC zu verwenden. Identifikatoren werden beim Eintritt in den sicheren Server automatisch aus der Datenbank entfernt. Mit Sponsoren geteilte Daten werden anonymisiert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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