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修復不可能な単歯患者の治療に「ナノボーン」と「自家骨」を使用した即時インプラント。

2018年5月11日 更新者:Samar Ahmed Nouby Adam、Cairo University

修復不可能な単歯患者の治療に「ナノボーン」と「自家骨」を使用した即時インプラントにおける手術時間、術後疼痛、辺縁骨量減少の評価:ランダム化比較試験。

インプラント治療を成功させるには、適切な硬組織と軟組織、完璧なインプラントの位置、適切な歯槽堤構造、およびインプラントの統合が必要です。 抜歯後は骨吸収が起こり、骨の量と質に影響を及ぼし、その結果、インプラント埋入や将来の補綴修復に必要な骨量が不十分になり、審美性が損なわれるため、抜歯直後にインプラントを挿入すると、骨量の減少が軽減され、審美性が向上します。 抜歯したばかりの歯のソケットは、インプラントの直径と、インプラント周囲ギャップと呼ばれるインプラントと骨の間の距離よりも広く、インプラントの安定性、オッセオインテグレーション、審美性に影響します。 骨とインプラントの間のこの隙間に骨移植片を使用すると、オッセオインテグレーションと術後の治癒が促進されます。 自家骨移植は、骨形成性、骨伝導性、骨誘導性があるため、欠損を埋めるためのゴールドスタンダードの移植材料と考えられていましたが、このアプローチは、口腔内で骨を採取するための一次ドナー部位から得られたものであり、より長い外科手術が必要であり、十分な骨量が得られません。 ドナー部位の罹患率や腫れ、不快感、痛みなど、術後にいくつかの合併症が発生する可能性があるため、ギャップを埋めて自家移植片の悪影響を軽減するために生体材料を使用する代替治療が提案されています。いくつかの研究でインプラントの成功率を評価しています。自家骨移植片と他の合成誘導骨再生材料の比較。 新しい合成材料であるナノ多孔質移植材料「ナノボーン」は、多孔質シリカゲルマトリックスに埋め込まれたナノ結晶性ハイドロキシアパタイトであり、骨伝導性および生体模倣特性を有し、ホストの骨と一体化します。 代用骨におけるサブミクロンの修飾は、骨形成特性を強化します。 この研究の目的は、自家骨移植片とナノ骨移植片を使用したインプラント即時埋入における手術時間、痛み、インプラントの安定性、辺縁骨損失を測定することです。

調査の概要

詳細な説明

ナノボーンによる即時インプラント埋入は、自家骨移植による即時インプラントと比較して、手術時間の短縮、術後の痛み、辺縁骨損失の軽減、インプラントの安定性の向上といった点で、修復不可能な歯を持つ患者にとって大きな利点をもたらします。研究は経口医学で行われる予定です。および歯周病学部門 - エジプトのカイロ大学。 大学院診療所1階旧コーナー。 LEDライト付きユニットSirona2。 デジタル X 線撮影は、カイロ大学口腔歯学部口腔放射線科で、デジタル口腔内 X 線装置と CBCT 画像を使用して行われます。 CBCT を使用して、使用する治具のサイズと長さを決定します。 外傷性抜歯後、ドリルを使用してインプラント用のソケットを準備します。 標準的な穴あけ手順は、メーカーの指示に従って直接インプラントに実行されます。 インプラントの軸は、隣接する歯の切縁に一致するか、このランドマークに対してわずかに口蓋側になければなりません。 CBCT によって事前に決定された正確なサイズを配置します。 審美ゾーンでは、インプラントヘッドは、隣接する歯のセメントとエナメル質の接合部を結ぶ仮想線に対して根尖側、歯間骨および歯槽骨に対して根尖側に少なくとも 3 mm ある必要があります。インプラントの顔面と歯槽骨との間のギャップは、頬壁にNanoBoneを充填しました。フラップに切り込みを入れ、張力をかけずに所定の位置に縫合します。 対照群にいる間に、自家骨移植片の採取が行われます。 このグループには、研究グループと同じインプラント埋入プロトコルが適用されます。 術後のケアには以下が含まれます。対照群では、術後24時間口腔外創傷に包帯が適用されます。患者はさらに5日間、経口抗生物質(アモキシシリン/クラブラン酸1g、12時間毎)および鎮痛剤(カタフラム50mg、8時間毎)を継続します。 クロロヘキシジンうがい薬はさらに2週間処方されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo
      • Giza、Cairo、エジプト、11553
        • Faculty of Oral and Dental Medicine. Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 修復不可能な歯に悩まされており、従来のインプラント埋入の候補となる患者。
  • 患者は、骨の正常な治癒および予測可能な結果に影響を与える可能性のある全身疾患を患っていない必要があります。
  • 口腔衛生が良好で、歯槽堤に接する歯は歯周病の影響を受けません。

除外基準:

  • 正常な治癒に影響を与える可能性のある全身疾患を患っている患者。
  • 口腔衛生状態が悪い患者。
  • 口腔内の創傷の閉鎖に影響を与える口腔内の軟組織欠損。
  • 段階的な移植手順を必要とする重度の萎縮隆起を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナノボーン移植による即時インプラント
ナノヒドロキシアパタイト骨移植片は、直接インプラントと唇側骨壁の間のギャップを埋めます。
修復不可能な歯を抜歯し、即時インプラントに置き換え、ナノボーングラフトを使用して隙間を埋めます。
他の名前:
  • 即時インプラントを備えたナノヒドロキシアパタイト骨移植片
アクティブコンパレータ:自家骨移植による即時インプラント
自家移植片は、直接インプラントと唇側骨壁の間の隙間を埋めます。
修復不可能な歯を抜歯し、即時にインプラントに置き換え、自家骨移植を使用して隙間を埋めます。
他の名前:
  • 即時インプラントと併用される自家移植片。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手術中
計測機器はストップウォッチ、計測単位は分です。
手術中
術後の痛み
時間枠:手術後3日間
測定装置は視覚的なアナログスケールで、測定単位は 1 ~ 10 のスケールです。
手術後3日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性の程度
時間枠:手術から6ヶ月後
測定装置は periotest、測定単位は離散的な数値です。
手術から6ヶ月後
辺縁骨量減少
時間枠:手術から6ヶ月後
測定装置はデジタル X 線写真で、単位はミリメートルです。
手術から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Samar Nouby、Oral and dental medicine faculty, Cairo university.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月11日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SAdam

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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