- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02613663
Øjeblikkelig implantation ved hjælp af "Nanobone" versus "Autogen Bone" til behandling af patienter med uoprettelig enkelttand.
11. maj 2018 opdateret af: Samar Ahmed Nouby Adam, Cairo University
Evaluering af kirurgisk tid, postoperativ smerte og marginalt knogletab i øjeblikkeligt implantat ved brug af "nanobone" versus "autogen knogle" til behandling af patienter med uoprettelig enkelt tand: randomiserede kontrollerede forsøg.
En vellykket implantatbehandling kræver passende hårdt og blødt væv, perfekt implantatposition, passende alveolær ridge-arkitektur og integration af implantatet.
efter tandudtrækning finder knogleresorption sted og påvirker mængden og kvaliteten af knoglen, hvilket resulterer i utilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering og fremtidig proteserestaurering og forringer æstetikken, så indsættelse af implantat umiddelbart efter tandudtrækning reducerer knogletab og forbedrer æstetikken.
Den friske socket af udtrukket tand er bredere end implantatets diameter og afstanden mellem implantatet og knoglen kaldet Peri-implant gap, hvilket påvirker stabiliteten, osseointegrationen af implantaterne og æstetikken.
Brug af knogletransplantat i dette mellemrum mellem knogle og implantat øger osseointegration og postoperativ heling.
autogent knogletransplantat betragtes som guldstandardgraftmaterialet til udfyldningsdefekter, da det er osteogent, osseoledende og osseoinduktivt, men denne tilgang opnås fra det primære donorsted til høst af knogle i mundhulen, hvilket kræver længere kirurgisk procedure og producerer ikke nok knoglevolumen.
der er adskillige postoperative komplikationer, der kan forekomme, da morbiditet og hævelse af donorstedet, ubehag og smerte, så alternativ behandling er blevet foreslået ved hjælp af biomaterialer til at udfylde hullet og reducere den negative virkning af autogene transplantater. Adskillige undersøgelser evaluerer succesraten for implantater med " autogent" knogletransplantat versus andre syntetiske guidede knogleregenereringsmaterialer.
Nanoporøst podemateriale som et nyt syntetisk materiale "nanobone" nanokrystallinsk hydroxyapatit indlejret i en porøs silicagelmatrix har oseoledende og biomimetiske egenskaber, der integreres med værtsknoglen.
sub-mikron modifikationen i knogleerstatninger øger osteogen egenskab.
Formålet med denne undersøgelse er at måle kirurgisk tid, smerte, implantatstabilitet og marginalt knogletab ved øjeblikkelig implantatplacering ved brug af autogent knogletransplantat versus nanoknogletransplantat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Øjeblikkelig implantatplacering med Nanobone vil give store fordele for patienter med ikke-genoprettelig tand med hensyn til at reducere kirurgisk tid, postoperative smerter og marginalt knogletab, øge implantatstabiliteten sammenlignet med øjeblikkeligt implantat med autogent knogletransplantat. Studiet skal udføres i den orale medicin og parodontologisk afdeling - Cairo University, Egypten.
Postgraduate klinik 1. sal gammel afdeling.
Enhed Sirona2 med LED lys.
Digital radiografisk billeddannelse vil blive udført i Oral Radiologisk Afdeling, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University ved hjælp af digital intra-oral røntgenmaskine samt CBCT-billeddannelse.
Ved hjælp af CBCT bestemmes størrelsen og længden af armaturet, der skal bruges.
Efter en traumatisk udtrækning, brug af boremaskiner til at forberede soklen til implantatet.
Standard boreprocedurer udføres i henhold til producentens instruktioner implanteres direkte.
Aksen af implantatet skal svare til de incisale kanter af de tilstødende tænder eller være let palatal i forhold til dette vartegn.
Placer den nøjagtige størrelse bestemt tidligere af CBCT.
I den æstetiske zone skal implantathovedet være mindst 3 mm apikalt i forhold til en imaginær linje, der forbinder cemento-emaljeforbindelserne på de tilstødende tænder og apikalet til den interproksimale og crestal-knogle. Mellemrummet mellem ansigtsaspektet af implantatet og Den bukkale væg blev fyldt med NanoBone. Klappen vil blive ridset og syet på plads uden spænding.
Mens man er i kontrolgruppen, vil høst af det autogene knogletransplantat blive udført.
Denne gruppe vil blive udsat for den samme protokol for implantatplacering som undersøgelsesgruppen.
Postoperativ pleje omfatter; En forbinding vil blive påført det ekstraorale sår i 24 timer postoperativt i kontrolgruppen. Patienterne vil fortsætte med orale antibiotika (Amoxicillin/Clavulansyre 1gm 12h) og analgetika (cataflam 50 mg q8h) i yderligere 5 dage.
Klorohexidin mundskylning vil blive ordineret i yderligere 2 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypten, 11553
- Faculty of Oral and Dental Medicine. Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af uoprettelig tand, der kandiderer til klassisk implantatplacering.
- Patienter bør være fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal knogleheling og forudsigelige udfald.
- God mundhygiejne og tænder, der afgrænser alveolryggen, påvirkes ikke periodontalt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling.
- Patient med dårlig mundhygiejne.
- Intra oral bløddelsdefekt, der ville påvirke lukningen af det intraorale sår.
- Patienter med svært atrofiske kamme, der kræver en trinvis transplantationsprocedure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: øjeblikkelige implantater med nanoknogletransplantat
Nano-hydroxyapatit knogletransplantat udfylder hullet mellem det øjeblikkelige implantat og labial knoglevæg.
|
Udtrækning af uoprettelig tand erstattet med øjeblikkelig implantation og brug nanoknogletransplantat til at udfylde hullet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: øjeblikkelige implantater med autogent knogletransplantat
Autogent transplantat udfylder hullet mellem det øjeblikkelige implantat og labial knoglevæg.
|
Ekstraktion af uoprettelig tand erstattet med øjeblikkelig implantation og brug autogent knogletransplantat til at udfylde hullet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: under operationen
|
enhed til måling er stopur, måleenhed er minutter.
|
under operationen
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: i 3 dage efter operationen
|
enhed til måling er visuel analog skala, måleenhed er 1-10 skala.
|
i 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graden af implantatstabilitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
måleenhed er periotest, måleenhed diskret tal.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
måleenhed er digital røntgen, måleenhed millimeter.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samar Nouby, Oral and dental medicine faculty, Cairo university.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chiapasco M. Early and immediate restoration and loading of implants in completely edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:76-91.
- Becker W, Becker BE. Flap designs for minimization of recession adjacent to maxillary anterior implant sites: a clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):46-54.
- Costantino PD, Friedman CD. Synthetic bone graft substitutes. Otolaryngol Clin North Am. 1994 Oct;27(5):1037-74.
- Nemeth Z, Suba Z, Hrabak K, Barabas J, Szabo G. [Autogenous bone versus beta-tricalcium phosphate graft alone for bilateral sinus elevations (2-3D CT, histologic and histomorphometric evaluations)]. Orv Hetil. 2002 Jun 23;143(25):1533-8. Hungarian.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2015
Først opslået (Skøn)
24. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SAdam
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjeblikkelige implantater med nanoknogletransplantat
-
Cairo UniversityUkendtImplantatplacering i maksillær æstetisk zoneEgypten
-
B. Braun Medical International Trading Company...UkendtUdskiftning og udvidelse af bindevævsstruktur i neurokirurgiKina
-
ISTO Technologies, Inc.AfsluttetDefekt af ledbrusk | Ledbrusklidelse | Degeneration; Ledbrusk | Kronisk bruskskade | Akut bruskskadeForenede Stater
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetKranial Dura reparationForenede Stater