- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02613663
Implant natychmiastowy z wykorzystaniem „nanobone” w porównaniu z „autogenną kością” w leczeniu pacjentów z nieodbudowanym pojedynczym zębem.
11 maja 2018 zaktualizowane przez: Samar Ahmed Nouby Adam, Cairo University
Ocena czasu zabiegu chirurgicznego, bólu pooperacyjnego i utraty kości brzeżnej w natychmiastowym wszczepieniu implantu przy użyciu „nanobone” w porównaniu z „autogenną kością” w leczeniu pacjentów z nieodbudowanym pojedynczym zębem: randomizowane kontrolowane próby.
Skuteczna terapia implantologiczna wymaga odpowiednich tkanek twardych i miękkich, idealnego umiejscowienia implantu, odpowiedniej architektury wyrostka zębodołowego oraz integracji implantu.
po ekstrakcji zęba następuje resorpcja kości, która wpływa na ilość i jakość kości, co skutkuje niedostateczną objętością kości do wszczepienia implantu i przyszłej odbudowy protetycznej oraz pogarsza estetykę, dlatego wprowadzenie implantu bezpośrednio po ekstrakcji zęba zmniejsza utratę masy kostnej i poprawia estetykę.
Świeży zębodół usuniętego zęba jest szerszy niż średnica implantu oraz odległość między implantem a kością zwana szczeliną okołoimplantową, która wpływa na stabilność, osteointegrację implantów oraz estetykę.
użycie przeszczepu kostnego w tej szczelinie między kością a implantem poprawia osteointegrację i gojenie pooperacyjne.
autogenny przeszczep kostny uważany za złoty standard materiału przeszczepowego do wypełniania ubytków, ponieważ jest osteogenny, osteokonduktywny i osteoindukcyjny, jednak to podejście uzyskiwane z pierwotnego miejsca dawczego do pobierania kości w jamie ustnej, co wymaga dłuższej procedury chirurgicznej i nie zapewnia wystarczającej objętości kości.
istnieje kilka powikłań pooperacyjnych, takich jak zachorowalność i obrzęk w miejscu dawcy, dyskomfort i ból, dlatego zasugerowano alternatywne leczenie przy użyciu biomateriałów w celu wypełnienia luki i zmniejszenia niekorzystnego wpływu przeszczepów autogennych. W kilku badaniach ocenia się wskaźnik powodzenia implantów za pomocą „ „autogeniczny” przeszczep kości w porównaniu z innymi syntetycznymi materiałami do regeneracji kości pod kontrolą.
Nanoporowaty materiał do szczepienia jako nowy materiał syntetyczny „nanobone” nanokrystaliczny hydroksyapatyt osadzony w porowatej matrycy żelu krzemionkowego ma właściwości oseoprzewodzące i biomimetyczne integrujące się z kością żywiciela.
modyfikacja submikronowa w substytutach kości wzmacnia właściwości osteogenne.
Celem tego badania jest pomiar czasu zabiegu, bólu, stabilności implantu i utraty kości brzeżnej w przypadku natychmiastowego wszczepienia implantu przy użyciu autogennego przeszczepu kostnego w porównaniu z przeszczepem nanokostnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Natychmiastowe wszczepienie implantu za pomocą Nanobone przyniesie ogromne korzyści pacjentom z nieodbudowanym zębem w zakresie skrócenia czasu zabiegu chirurgicznego, zmniejszenia bólu pooperacyjnego i utraty kości brzeżnej, zwiększenia stabilności implantu w porównaniu z implantem natychmiastowym z autogennym przeszczepem kostnym. Badania mają zostać przeprowadzone w medycynie jamy ustnej i periodontologii - Uniwersytet w Kairze, Egipt.
Klinika podyplomowa I piętro stara sekcja.
Jednostka Sirona2 z oświetleniem LED.
Cyfrowe obrazowanie radiograficzne będzie wykonywane w Zakładzie Radiologii Jamy Ustnej Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze przy użyciu cyfrowego wewnątrzustnego aparatu rentgenowskiego oraz obrazowania CBCT.
Za pomocą CBCT określ rozmiar i długość zastosowanego osprzętu.
Po traumatycznej ekstrakcji, przygotowanie zębodołu za pomocą wierteł pod implant.
Standardowe procedury wiercenia są wykonywane zgodnie z instrukcjami producenta implant direct.
Oś implantu musi odpowiadać brzegom siecznym sąsiednich zębów lub być lekko podniebienna względem tego punktu orientacyjnego.
Umieść dokładny rozmiar określony wcześniej przez CBCT.
W strefie estetycznej głowa implantu powinna znajdować się co najmniej 3 mm od wierzchołka wyimaginowanej linii łączącej połączenia cementowo-szkliwne sąsiednich zębów i od wierzchołka kości międzyzębowej i wyrostka zębodołowego. ściana policzkowa została wypełniona NanoBone. Płat zostanie nacięty i zszyty na miejscu bez naprężeń.
Podczas pobytu w grupie kontrolnej zostanie przeprowadzone pobranie autogennego przeszczepu kostnego.
Ta grupa zostanie poddana temu samemu protokołowi wszczepienia implantu, co grupa badana.
Opieka pooperacyjna obejmuje; W grupie kontrolnej na ranę zewnątrzustną zostanie założony opatrunek na 24 godziny po operacji. Pacjenci będą przyjmowali antybiotyki doustne (Amoksycylina/Kwas klawulanowy 1gm co 12h) i leki przeciwbólowe (cataflam 50 mg co 8h) jeszcze przez 5 dni.
Płyn do płukania ust z chlorheksydyną zostanie przepisany na kolejne 2 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egipt, 11553
- Faculty of Oral and Dental Medicine. Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na niemożliwy do odbudowy ząb, który kwalifikuje się do klasycznego wszczepienia implantu.
- Pacjenci powinni być wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na normalne gojenie się kości i przewidywalny wynik leczenia.
- Dobra higiena jamy ustnej i zęby ograniczające wyrostek zębodołowy nie mają wpływu na przyzębie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
- Pacjent ze złą higieną jamy ustnej.
- Ubytek tkanek miękkich wewnątrz jamy ustnej, który może mieć wpływ na zamknięcie rany w jamie ustnej.
- Pacjenci z silnie zanikowymi grzebieniami wymagającymi etapowej procedury przeszczepu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: implanty natychmiastowe z przeszczepem nanokostnym
Nano-hydroksyapatytowy przeszczep kostny wypełnia lukę pomiędzy implantem natychmiastowym a ścianą kości wargowej.
|
Ekstrakcja zęba nie do odbudowy zastąpiona natychmiastowym implantem i wypełnienie luki za pomocą przeszczepu nanokostnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: implanty natychmiastowe z autogennym przeszczepem kostnym
Przeszczep autogenny wypełnia lukę między implantem natychmiastowym a ścianą kości wargowej.
|
Ekstrakcja zęba nie do odbudowy zastąpiona natychmiastowym implantem i wypełnienie luki autogennym przeszczepem kostnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: podczas operacji
|
urządzeniem do pomiaru jest stoper, jednostką miary są minuty.
|
podczas operacji
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu
|
przyrządem pomiarowym jest wizualna skala analogowa, jednostką miary jest skala 1-10.
|
w ciągu 3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień stabilności implantu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
|
przyrządem pomiarowym jest periotest, jednostka miary liczba dyskretna.
|
po 6 miesiącach od zabiegu
|
|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
|
urządzeniem pomiarowym jest radiogram cyfrowy, jednostka miary milimetr.
|
po 6 miesiącach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samar Nouby, Oral and dental medicine faculty, Cairo university.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chiapasco M. Early and immediate restoration and loading of implants in completely edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:76-91.
- Becker W, Becker BE. Flap designs for minimization of recession adjacent to maxillary anterior implant sites: a clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):46-54.
- Costantino PD, Friedman CD. Synthetic bone graft substitutes. Otolaryngol Clin North Am. 1994 Oct;27(5):1037-74.
- Nemeth Z, Suba Z, Hrabak K, Barabas J, Szabo G. [Autogenous bone versus beta-tricalcium phosphate graft alone for bilateral sinus elevations (2-3D CT, histologic and histomorphometric evaluations)]. Orv Hetil. 2002 Jun 23;143(25):1533-8. Hungarian.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAdam
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .