- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02613663
Välitön implantti, jossa käytetään "nanobonea" verrattuna "autogeeniseen luuhun" potilaiden, joilla on korjaamaton yksittäinen hammas, hoitoon.
perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Samar Ahmed Nouby Adam, Cairo University
Leikkausajan, leikkauksen jälkeisen kivun ja marginaalisen luukadon arviointi välittömässä implantissa käyttämällä "nanobonea" verrattuna "autogeeniseen luuhun" potilaiden hoidossa, joilla on korjaamaton yksittäinen hammas: satunnaistetut kontrolloidut kokeet.
Onnistunut implanttihoito edellyttää sopivaa kovaa ja pehmytkudosta, täydellistä implantin asentoa, sopivaa alveolaarisen harjanteen arkkitehtuuria ja implantin integrointia.
hampaanpoiston jälkeen tapahtuu luun resorptio ja se vaikuttaa luun määrään ja laatuun, mikä johtaa riittämättömään luun tilavuuteen implantin sijoittamista ja tulevaa proteesin palauttamista varten ja heikentää estetiikkaa, joten implantin asettaminen välittömästi hampaanpoiston jälkeen vähentää luukatoa ja parantaa estetiikkaa.
Poistetun hampaan tuore syvennys on leveämpi kuin implantin halkaisija ja implantin ja luun välinen etäisyys, nimeltään Peri-implant gap, jotka vaikuttavat implanttien vakauteen, osseointegraatioon ja estetiikkaan.
luusiirteen käyttäminen tässä luun ja implantin välisessä raossa parantaa osseointegraatiota ja leikkauksen jälkeistä paranemista.
autogeenista luusiirrännäistä pidettiin kultastandardin siirtomateriaalina täyttövaurioiden täyttämisessä, koska se on osteogeenista, luuta johtavaa ja osseoinduktiivista, mutta tämä lähestymistapa saatiin ensisijaisesta luovuttajapaikasta luun keräämiseksi suuontelosta, mikä vaatii pidempään kirurgista toimenpidettä ja ei tuota tarpeeksi luutilavuutta.
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita voi esiintyä, koska luovuttajapaikan sairastuvuus ja turvotus, epämukavuus ja kipu, joten vaihtoehtoista hoitoa on ehdotettu käyttämällä biomateriaaleja aukon täyttämiseksi ja autogeenisten siirteiden haitallisten vaikutusten vähentämiseksi. Useat tutkimukset arvioivat implanttien onnistumisastetta " autogeeninen" luusiirre verrattuna muihin synteettisiin ohjattuihin luun regeneraatiomateriaaliin.
Nanohuokoisella oksastusmateriaalilla uutena synteettisenä materiaalina "nanobone" nanokiteinen hydroksiapatiitti, joka on upotettu huokoiseen silikageelimatriisiin, on osonjohtavaa ja biomimeettiset ominaisuudet integroituvat isäntäluun.
luunkorvikkeiden submikroninen modifikaatio parantaa osteogeenistä ominaisuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata leikkausaikaa, kipua, implantin vakautta ja marginaalista luukatoa välittömässä implantin asettamisessa käyttämällä autogeenista luusiirrettä vs. nanoluusiirtettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Välitön implantin asettaminen Nanobonella tarjoaa suuria etuja potilaille, joilla on palautumaton hammas leikkausajan lyhentämisen, leikkauksen jälkeisen kivun ja marginaalisen luukadon osalta, lisää implantin vakautta verrattuna välittömään implanttiin, jossa on autogeeninen luusiirrännäinen. Tutkimus suoritetaan suun kautta annettavassa lääketieteessä. ja parodontologian laitos - Kairon yliopisto, Egypti.
Jatkoklinikan 1. kerroksen vanha osa.
Yksikkö Sirona2 LED-valolla.
Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteellisen tiedekunnan suuradiologian laitoksella tehdään digitaalista röntgenkuvausta digitaalisella intraoraaliröntgenlaitteella sekä CBCT-kuvauksella.
CBCT:n avulla määritä käytettävän kiinnikkeen koko ja pituus.
Traumaattisen poiston jälkeen istukan valmisteleminen poralla.
Vakioporaustoimenpiteet suoritetaan suoraan valmistajan ohjeiden mukaan.
Implantin akselin tulee vastata viereisten hampaiden inkisaalireunoja tai olla hieman palataalinen tähän maamerkkiin nähden.
Aseta CBCT:n aiemmin määrittämä tarkka koko.
Esteettisellä vyöhykkeellä implantin pään tulee olla vähintään 3 mm apikaalinen kuvitteelliseen linjaan, joka yhdistää viereisten hampaiden semento-emaliliitokset, ja apikaalisesti interproksimaaliseen ja harjaluun. Implantin kasvopuolen ja poskiseinä täytettiin NanoBonella. Läppä uurretaan ja ommellaan paikoilleen ilman jännitystä.
Kontrolliryhmässä ollessaan tehdään autogeenisen luusiirteen kerääminen.
Tähän ryhmään sovelletaan samaa implantin asettamisprotokollaa kuin tutkimusryhmään.
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluvat; Sidos kiinnitetään suun ulkopuoliseen haavaan 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen kontrolliryhmässä. Potilaat jatkavat oraalisia antibiootteja (amoksisilliini/klavulaanihappo 1gm q12h) ja kipulääkkeitä (cataflam 50 mg q8h) vielä 5 päivää.
Klooriheksidiini-suuvettä määrätään vielä 2 viikoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypti, 11553
- Faculty of Oral and Dental Medicine. Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät palauttamattomista hampaista, jotka ovat ehdokkaita klassiseen implanttiin.
- Potilailla ei pitäisi olla systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa luun normaaliin paranemiseen ja ennustettavaan lopputulokseen.
- Hyvä suuhygienia ja keuhkorakkuloita rajoittavat hampaat eivät vaikuta parodontaaliin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa normaaliin paranemiseen.
- Potilas, jolla on huono suuhygienia.
- Suunsisäinen pehmytkudosvaurio, joka vaikuttaisi suunsisäisen haavan sulkeutumiseen.
- Potilaat, joilla on vaikeasti atrofisia harjanteita, jotka vaativat vaiheittaista siirtoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: välittömät implantit nanoluusiirteellä
Nanohydroksiapatiitti luusiirre täyttää välittömän implantin ja häpyluun seinämän välisen aukon.
|
Palauttamattoman hampaan poisto korvataan välittömällä implantilla ja käytä nanoluusiirtettä raon täyttämiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: välittömät implantit autogeenisella luusiirteellä
Autogeeninen siirrännäinen täyttää välittömän implantin ja häpyluun seinämän välisen aukon.
|
Palauttamattoman hampaan poisto korvataan välittömällä implantilla ja käytä autogeenista luusiirrettä aukon täyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
mittauslaite on sekuntikello, mittayksikkö on minuutit.
|
leikkauksen aikana
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
mittauslaite on visuaalinen analoginen asteikko, mittayksikkö on 1-10 asteikolla.
|
3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implantin stabiilisuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
mittalaite on periotest, mittayksikkö diskreetti luku.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
mittalaite on digitaalinen röntgenkuva, mittayksikkö millimetri.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samar Nouby, Oral and dental medicine faculty, Cairo university.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chiapasco M. Early and immediate restoration and loading of implants in completely edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:76-91.
- Becker W, Becker BE. Flap designs for minimization of recession adjacent to maxillary anterior implant sites: a clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):46-54.
- Costantino PD, Friedman CD. Synthetic bone graft substitutes. Otolaryngol Clin North Am. 1994 Oct;27(5):1037-74.
- Nemeth Z, Suba Z, Hrabak K, Barabas J, Szabo G. [Autogenous bone versus beta-tricalcium phosphate graft alone for bilateral sinus elevations (2-3D CT, histologic and histomorphometric evaluations)]. Orv Hetil. 2002 Jun 23;143(25):1533-8. Hungarian.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAdam
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .