- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02613663
Umiddelbar implantasjon ved bruk av "Nanobone" versus "Autogent Bone" for behandling av pasienter med uopprettelig enkelttann.
11. mai 2018 oppdatert av: Samar Ahmed Nouby Adam, Cairo University
Evaluering av kirurgisk tid, postoperativ smerte og marginalt bentap ved umiddelbar implantasjon ved bruk av "Nanobone" versus "Autogent Bone" for behandling av pasienter med ugjenopprettelig enkelttann: Randomiserte kontrollerte forsøk.
En vellykket implantatbehandling krever passende hardt og mykt vev, perfekt implantatposisjon, passende alveolarryggarkitektur og integrering av implantatet.
etter tannekstraksjon finner benresorpsjon sted og påvirker mengden og kvaliteten på beinet, noe som resulterer i utilstrekkelig benvolum for implantatplassering og fremtidig proteserestaurering og svekker estetikken, så innsetting av implantat umiddelbart etter tannekstraksjon reduserer bentap og forbedrer estetikken.
frisk hulle av ekstrahert tann er bredere enn implantatets diameter og avstanden mellom implantatet og benet kalt Peri-implantat gap som påvirker stabiliteten, osseointegrasjonen av implantatene og estetikken.
bruk av bentransplantat i dette gapet mellom bein og implantat forbedrer osseointegrasjon og postoperativ heling.
autogent bentransplantat anses som gullstandardgraftmaterialet for fyllingsdefekter, da det er osteogent, osseokonduktivt og osseoinduktivt, men denne tilnærmingen er oppnådd fra det primære donorstedet for å høste bein i munnhulen som krever lengre kirurgisk prosedyre og produserer ikke nok benvolum.
Det er flere postoperative komplikasjoner som kan oppstå som morbiditet og hevelse på donorstedet, ubehag og smerte, så alternativ behandling har blitt foreslått ved å bruke biomaterialer for å fylle gapet og redusere den negative effekten av autogene transplantater. Flere studier evaluerer suksessraten for implantater med " autogent" bentransplantat versus andre syntetiske guidede beinregenereringsmaterialer.
Nanoporøst podemateriale som et nytt syntetisk materiale "nanobone" nanokrystallinsk hydroksyapatitt innebygd i en porøs silikagelmatrise har oseoledende og biomimetiske egenskaper som integreres med vertsbenet.
sub-mikron modifikasjonen i benerstatninger forbedrer osteogene egenskaper.
Målet med denne studien er å måle kirurgisk tid, smerte, implantatstabilitet og marginalt bentap ved umiddelbar implantatplassering ved bruk av autogent bengraft versus nanobengraft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Umiddelbar implantatplassering med Nanobone vil gi store fordeler for pasienter med urestaurerbar tann når det gjelder redusert kirurgisk tid, postoperativ smerte og marginalt bentap, øke implantatstabiliteten sammenlignet med umiddelbar implantat med autogent bentransplantat. Studien skal utføres i oral medisin og periodontologisk avdeling - Kairo University, Egypt.
Etterutdanningsklinikk 1. etasje gamle seksjon.
Enhet Sirona2med LED-lys.
Digital røntgenavbildning vil bli utført ved Oral Radiology Department, Fakultet for oral og odontologisk medisin, Cairo University ved bruk av digital intra-oral røntgenmaskin samt CBCT-avbildning.
Bruk CBCT for å bestemme størrelsen og lengden på armaturet som skal brukes.
Etter en traumatisk ekstraksjon, bruk øvelser for å klargjøre sokkelen for implantatet.
Standard boreprosedyrer utføres i henhold til produsentens instruksjoner implanteres direkte.
Aksen til implantatet må tilsvare de incisale kantene på de tilstøtende tennene eller være litt palatal i forhold til dette landemerket.
Plasser den nøyaktige størrelsen bestemt tidligere av CBCT.
I den estetiske sonen bør implantathodet være minst 3 mm apikalt til en tenkt linje som forbinder semento-emaljeforbindelsene til de tilstøtende tennene og apikalen til det interproksimale og crestalbenet. Spalten mellom ansiktsaspektet av implantatet og bukkal veggen ble fylt med NanoBone. Klaffen vil bli skåret og suturert på plass uten spenning.
Mens du er i kontrollgruppen, vil høsting av det autogene beintransplantatet bli utført.
Denne gruppen vil bli utsatt for samme implantatplasseringsprotokoll som studiegruppen.
Postoperativ behandling inkluderer; En bandasje vil bli påført det ekstraorale såret i 24 timer postoperativt i kontrollgruppen. Pasientene vil opprettholde orale antibiotika (Amoxicillin/klavulansyre 1gm q12h) og analgetika (cataflam 50 mg q8h) i 5 dager til.
Klorohexidin munnvann vil bli foreskrevet i 2 uker til.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, 11553
- Faculty of Oral and Dental Medicine. Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av uopprettelig tann som kandiderer for klassisk implantatplassering.
- Pasienter bør være fri for enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling av bein og forutsigbart resultat.
- God munnhygiene og tenner som avgrenser alveolryggen påvirkes ikke periodontalt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling.
- Pasient med dårlig munnhygiene.
- Intraoral bløtvevsdefekt som vil påvirke lukkingen av det intraorale såret.
- Pasienter med alvorlig atrofiske rygger som krever en trinnvis podeprosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: umiddelbare implantater med nanobentransplantat
Nano-hydroksyapatitt beintransplantat fyller gapet mellom umiddelbar implantat og labial beinvegg.
|
Ekstraksjon av urestaurerbar tann erstattet med umiddelbar implantasjon og bruk nanobentransplantat for å fylle gapet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: umiddelbare implantater med autogent beintransplantasjon
Autogent graft fyller gapet mellom umiddelbar implantat og labial beinvegg.
|
Ekstraksjon av urestaurerbar tann erstattet med umiddelbar implantasjon og bruk autogent bentransplantat for å fylle gapet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: under operasjonen
|
enhet for måling er stoppeklokke, måleenhet er minutter.
|
under operasjonen
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: i løpet av 3 dager etter operasjonen
|
enhet for måling er visuell analog skala, måleenhet er 1-10 skala.
|
i løpet av 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad av implantatstabilitet
Tidsramme: etter 6 måneder fra operasjonen
|
måleenhet er periotest, måleenhet diskret tall.
|
etter 6 måneder fra operasjonen
|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: etter 6 måneder fra operasjonen
|
måleenhet er digitalt røntgenbilde, måleenhet millimeter.
|
etter 6 måneder fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samar Nouby, Oral and dental medicine faculty, Cairo university.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chiapasco M. Early and immediate restoration and loading of implants in completely edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:76-91.
- Becker W, Becker BE. Flap designs for minimization of recession adjacent to maxillary anterior implant sites: a clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):46-54.
- Costantino PD, Friedman CD. Synthetic bone graft substitutes. Otolaryngol Clin North Am. 1994 Oct;27(5):1037-74.
- Nemeth Z, Suba Z, Hrabak K, Barabas J, Szabo G. [Autogenous bone versus beta-tricalcium phosphate graft alone for bilateral sinus elevations (2-3D CT, histologic and histomorphometric evaluations)]. Orv Hetil. 2002 Jun 23;143(25):1533-8. Hungarian.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SAdam
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .