Okamžitý implantát využívající „nanobon“ versus „autogenní kost“ pro léčbu pacientů s nerestaurovatelným jediným zubem.
11. května 2018 aktualizováno: Samar Ahmed Nouby Adam, Cairo University
Hodnocení operačního času, pooperační bolesti a úbytku okrajové kosti u okamžitého implantátu s použitím „nanobonu“ versus „autogenní kosti“ pro léčbu pacientů s nerestaurovatelným jediným zubem: Randomizované kontrolované studie.
Úspěšná implantační terapie vyžaduje vhodnou tvrdou a měkkou tkáň, dokonalou polohu implantátu, vhodnou architekturu alveolárního hřebene a integraci implantátu.
po extrakci zubu dochází k resorpci kosti, která ovlivňuje množství a kvalitu kosti, což vede k nedostatečnému objemu kosti pro umístění implantátu a budoucí protetické obnově a zhoršuje estetiku, takže zavedení implantátu bezprostředně po extrakci zubu snižuje úbytek kosti a zlepšuje estetiku.
čerstvé lůžko extrahovaného zubu je širší než průměr implantátu a vzdálenost mezi implantátem a kostí nazývaná Peri-implant gap, která ovlivňuje stabilitu, osseointegraci implantátů a estetiku.
použití kostního štěpu v této mezeře mezi kostí a implantátem zvyšuje osseointegraci a pooperační hojení.
autogenní kostní štěp je považován za zlatý standardní materiál pro výplň defektů, protože je osteogenní, oseokonduktivní a oseoinduktivní, nicméně tento přístup byl získán z místa primárního dárce pro odběr kosti v dutině ústní, což vyžaduje delší chirurgický zákrok a nevytváří dostatečný objem kosti.
může dojít k několika pooperačním komplikacím, jako je morbidita a otoky v místě dárce, nepohodlí a bolest, takže byla navržena alternativní léčba pomocí biomateriálů k vyplnění mezery a snížení nežádoucího účinku autogenních štěpů. Několik studií hodnotí úspěšnost implantátů pomocí „ autogenní" kostní štěp oproti jiným syntetickým řízeným materiálům pro regeneraci kosti.
Nanoporézní roubovací materiál jako nový syntetický materiál "nanobon" nanokrystalický hydroxyapatit zapuštěný do porézní silikagelové matrice má oseokonduktivní a biomimetické vlastnosti integrující se do hostitelské kosti.
submikronová modifikace v kostních náhradách zvyšuje osteogenní vlastnosti.
Cílem této studie je změřit operační čas, bolest, stabilitu implantátu a marginální kostní úbytek při okamžitém zavedení implantátu s použitím autogenního kostního štěpu versus nanobonového štěpu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Okamžité zavedení implantátu pomocí Nanobone nabízí velké výhody pro pacienty s nerestaurovatelným zubem, pokud jde o zkrácení operačního času, pooperační bolesti a marginální kostní úbytek, zvýšení stability implantátu ve srovnání s okamžitým implantátem s autogenním kostním štěpem. Studie bude provedena v orální medicíně a parodontologické oddělení - Káhirská univerzita, Egypt.
Postgraduální klinika 1. patro stará část.
Jednotka Sirona2s LED světlem.
Digitální radiografické zobrazování bude prováděno na Klinice orální radiologie Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity pomocí digitálního intraorálního rentgenového přístroje a také CBCT zobrazení.
Pomocí CBCT určete velikost a délku přípravku, který bude použit.
Po traumatické extrakci pomocí vrtáků připravíme objímku pro implantát.
Standardní postupy vrtání se provádějí podle pokynů výrobce implantátu přímo.
Osa implantátu musí odpovídat incizálním okrajům sousedních zubů nebo být mírně palatinová k tomuto orientačnímu bodu.
Umístěte přesnou velikost předem určenou pomocí CBCT.
V estetické zóně by měla být hlavice implantátu minimálně 3 mm apikálně k pomyslné linii spojující cemento-smaltové spoje sousedních zubů a apikálně k interproximální a hřebenové kosti. Mezera mezi obličejovou částí implantátu a bukální stěna byla vyplněna NanoBone. Klapka bude rýhována a přišita na místě bez napětí.
V kontrolní skupině bude proveden odběr autogenního kostního štěpu.
Tato skupina bude podrobena stejnému protokolu umístění implantátu jako studijní skupina.
Pooperační péče zahrnuje; V kontrolní skupině bude na extraorální ránu aplikován obvaz na 24 hodin po operaci, pacienti budou užívat perorální antibiotika (amoxicilin/kyselina klavulanová 1g q12h) a analgetika (cataflam 50 mg q8h) dalších 5 dní.
Chlorhexidin ústní voda bude předepsána ještě 2 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, 11553
- Faculty of Oral and Dental Medicine. Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nerestaurovatelným zubem, kteří jsou kandidátem na klasické zavedení implantátu.
- Pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení kosti a předvídatelný výsledek.
- Dobrá ústní hygiena a zuby ohraničující alveolární výběžek nejsou parodontálně postiženy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
- Pacient se špatnou ústní hygienou.
- Intraorální defekt měkkých tkání, který by ovlivnil uzavření intraorální rány.
- Pacienti se závažně atrofickými hřebeny vyžadující postup transplantace po etapách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: okamžité implantáty s nanobonovým štěpem
Nano-hydroxyapatitový kostní štěp vyplňuje mezeru mezi bezprostředním implantátem a labiální kostní stěnou.
|
Extrakce nerekonstruovatelného zubu nahrazena okamžitým implantátem a k vyplnění mezery použijte nanobonový štěp.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: okamžité implantáty s autogenním kostním štěpem
Autogenní štěp vyplňuje mezeru mezi bezprostředním implantátem a stěnou labiální kosti.
|
Extrakce nerestaurovatelného zubu nahrazena okamžitým implantátem a k vyplnění mezery použít autogenní kostní štěp.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický čas
Časové okno: během operace
|
zařízením pro měření jsou stopky, jednotkou měření jsou minuty.
|
během operace
|
|
pooperační bolest
Časové okno: během 3 dnů po operaci
|
zařízením pro měření je vizuální analogová stupnice, jednotka měření je stupnice 1-10.
|
během 3 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň stability implantátu
Časové okno: po 6 měsících od operace
|
měřícím zařízením je periotest, jednotka měření diskrétní číslo.
|
po 6 měsících od operace
|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: po 6 měsících od operace
|
měřícím zařízením je digitální rentgen, jednotka měření milimetr.
|
po 6 měsících od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samar Nouby, Oral and dental medicine faculty, Cairo university.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chiapasco M. Early and immediate restoration and loading of implants in completely edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:76-91.
- Becker W, Becker BE. Flap designs for minimization of recession adjacent to maxillary anterior implant sites: a clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):46-54.
- Costantino PD, Friedman CD. Synthetic bone graft substitutes. Otolaryngol Clin North Am. 1994 Oct;27(5):1037-74.
- Nemeth Z, Suba Z, Hrabak K, Barabas J, Szabo G. [Autogenous bone versus beta-tricalcium phosphate graft alone for bilateral sinus elevations (2-3D CT, histologic and histomorphometric evaluations)]. Orv Hetil. 2002 Jun 23;143(25):1533-8. Hungarian.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SAdam
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .