Omedelbart implantat med användning av "Nanobone" kontra "autogent ben" för behandling av patienter med en enstaka tand som inte kan återställas.
11 maj 2018 uppdaterad av: Samar Ahmed Nouby Adam, Cairo University
Utvärdering av kirurgisk tid, postoperativ smärta och marginell benförlust vid omedelbar implantat med användning av "Nanobone" kontra "autogent ben" för behandling av patienter med en enstaka tand som inte kan återställas: randomiserade kontrollerade försök.
En framgångsrik implantatbehandling kräver lämplig hård och mjuk vävnad, perfekt implantatposition, lämplig alveolär åsarkitektur och integrering av implantatet.
efter tandextraktion sker benresorption och påverkar kvantiteten och kvaliteten på benet vilket resulterar i otillräcklig benvolym för implantatplacering och framtida protetisk restaurering och försämrar estetiken, så insättning av implantat omedelbart efter tandextraktion minskar benförlusten och förbättrar estetiken.
den nya utdragna tanden är bredare än implantatets diameter och avståndet mellan implantatet och benet kallas Peri-implantat gap som påverkar stabiliteten, osseointegrationen av implantaten och estetiken.
användning av bentransplantat i detta gap mellan ben och implantat förbättrar osseointegration och postoperativ läkning.
autogent bentransplantat anses vara guldstandardgraftmaterialet för att fylla defekter eftersom det är osteogent, osseokonduktivt och osseoinduktivt, men detta tillvägagångssätt erhölls från det primära donatorstället för att skörda ben i munhålan som kräver längre kirurgiskt ingrepp och producerar inte tillräckligt med benvolym.
Det finns flera postoperativa komplikationer som kan uppstå som morbiditet och svullnad på donatorstället, obehag och smärta, så alternativ behandling har föreslagits med hjälp av biomaterial för att fylla tomrummet och minska negativa effekter av autogena transplantat. Flera studier utvärderar framgångsfrekvensen för implantat med " autogena" bentransplantat kontra andra syntetiska styrda benregenereringsmaterial.
Nanoporöst ympmaterial som ett nytt syntetiskt material "nanobone" nanokristallin hydroxiapatit inbäddad i en porös kiselgelmatris har osoledande och biomimetiska egenskaper integrerade med värdbenet.
submikronmodifieringen i bensubstitut förbättrar osteogena egenskaper.
Syftet med denna studie är att mäta kirurgisk tid, smärta, implantatstabilitet och marginell benförlust vid omedelbar implantatplacering med användning av autogent bentransplantat kontra nanobentransplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Omedelbar implantatplacering med Nanobone ger stora fördelar för patienter med oåterställbar tand när det gäller minskad kirurgisk tid, postoperativ smärta och marginell benförlust, öka implantatstabiliteten jämfört med omedelbart implantat med autogent bentransplantat. Studien ska genomföras inom oral medicin och parodontologiska avdelningen - Cairo University, Egypten.
Forskarutbildning 1:a våningen gamla avdelningen.
Enhet Sirona2med LED-ljus.
Digital röntgenavbildning kommer att utföras vid den orala radiologiavdelningen, fakulteten för oral och odontologisk medicin, Kairos universitet med användning av digital intraoral röntgenmaskin samt CBCT-avbildning.
Använd CBCT för att avgöra storleken och längden på fixturen som kommer att användas.
Efter en traumatisk extraktion, använd borr för att förbereda sockeln för implantatet.
Standard borrprocedurer utförs enligt tillverkarens instruktioner implantat direkt.
Implantatets axel måste motsvara de incisala kanterna på de intilliggande tänderna eller vara något palatal till detta landmärke.
Placera den exakta storleken som tidigare bestämts av CBCT.
I den estetiska zonen bör implantathuvudet vara minst 3 mm apikalt till en imaginär linje som förbinder cemento-emaljövergångarna mellan de intilliggande tänderna och apikalen till det interproximala och crestalbenet. Gapet mellan ansiktsaspekten av implantatet och buckal vägg fylldes med NanoBone. Klaffen kommer att skåras och sys på plats utan spänning.
I kontrollgruppen kommer skörden av det autogena bentransplantatet att göras.
Denna grupp kommer att utsättas för samma implantatplaceringsprotokoll som studiegruppen.
Postoperativ vård inkluderar; Ett förband kommer att appliceras på det extraorala såret under 24 timmar postoperativt i kontrollgruppen. Patienterna kommer att fortsätta med orala antibiotika (Amoxicillin/klavulansyra 1gm 12h) och analgetika (cataflam 50 mg q8h) i ytterligare 5 dagar.
Klorohexidin munsköljning kommer att ordineras i ytterligare 2 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypten, 11553
- Faculty of Oral and Dental Medicine. Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av oreställbar tand som kandiderar för klassisk implantatplacering.
- Patienterna ska vara fria från alla systemiska sjukdomar som kan påverka normal benläkning och förutsägbart resultat.
- God munhygien och tänder som begränsar alveolryggen påverkas inte parodontalt.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon systemisk sjukdom som kan påverka normal läkning.
- Patient med dålig munhygien.
- Intraoralt mjukvävnadsdefekt som skulle påverka förslutningen av det intraorala såret.
- Patienter med allvarligt atrofiska åsar som kräver ett stegvis transplantationsförfarande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: omedelbara implantat med nanobentransplantat
Nano-hydroxyapatit bentransplantat fyller gapet mellan omedelbart implantat och benväggen i blygdläpparna.
|
Extraktion av oåterställbar tand ersatt med omedelbart implantat och använd nanobentransplantat för att fylla gapet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: omedelbara implantat med autogent bentransplantat
Autogent transplantat fyller gapet mellan omedelbart implantat och labial benvägg.
|
Extraktion av oåterställbar tand ersatt med omedelbart implantat och använd autogent bentransplantat för att fylla gapet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: under operationen
|
enheten för mätning är stoppur, måttenheten är minuter.
|
under operationen
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: under 3 dagar efter operationen
|
Enheten för mätning är visuell analog skala, måttenheten är 1-10 skala.
|
under 3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av implantatstabilitet
Tidsram: efter 6 månader från operationen
|
mätanordning är periotest, måttenhet diskret nummer.
|
efter 6 månader från operationen
|
|
Marginal benförlust
Tidsram: efter 6 månader från operationen
|
måttenheten är digital röntgen, måttenhet millimeter.
|
efter 6 månader från operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samar Nouby, Oral and dental medicine faculty, Cairo university.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chiapasco M. Early and immediate restoration and loading of implants in completely edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:76-91.
- Becker W, Becker BE. Flap designs for minimization of recession adjacent to maxillary anterior implant sites: a clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):46-54.
- Costantino PD, Friedman CD. Synthetic bone graft substitutes. Otolaryngol Clin North Am. 1994 Oct;27(5):1037-74.
- Nemeth Z, Suba Z, Hrabak K, Barabas J, Szabo G. [Autogenous bone versus beta-tricalcium phosphate graft alone for bilateral sinus elevations (2-3D CT, histologic and histomorphometric evaluations)]. Orv Hetil. 2002 Jun 23;143(25):1533-8. Hungarian.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Första postat (Uppskatta)
24 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SAdam
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .