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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02613663
Sofortimplantat mit „Nanoknochen“ im Vergleich zu „autogenem Knochen“ zur Behandlung von Patienten mit nicht restaurierbarem Einzelzahn.
11. Mai 2018 aktualisiert von: Samar Ahmed Nouby Adam, Cairo University
Bewertung der Operationszeit, der postoperativen Schmerzen und des marginalen Knochenverlusts bei Sofortimplantaten unter Verwendung von „Nanobone“ im Vergleich zu „autogenem Knochen“ zur Behandlung von Patienten mit nicht wiederherstellbarem Einzelzahn: Randomisierte kontrollierte Studien.
Eine erfolgreiche Implantattherapie erfordert geeignetes Hart- und Weichgewebe, eine perfekte Implantatposition, eine geeignete Alveolarkammarchitektur und die Integration des Implantats.
Nach der Zahnextraktion kommt es zu einer Knochenresorption, die sich auf die Quantität und Qualität des Knochens auswirkt, was zu einem unzureichenden Knochenvolumen für die Implantatinsertion und künftige prothetische Restauration führt und die Ästhetik beeinträchtigt. Das Einsetzen eines Implantats unmittelbar nach der Zahnextraktion reduziert den Knochenverlust und verbessert die Ästhetik
Die frische Alveole des extrahierten Zahns ist breiter als der Implantatdurchmesser und der Abstand zwischen Implantat und Knochen, der sogenannte periimplantäre Spalt, der die Stabilität, Osseointegration der Implantate und die Ästhetik beeinflusst.
Die Verwendung eines Knochentransplantats in dieser Lücke zwischen Knochen und Implantat verbessert die Osseointegration und die postoperative Heilung.
Autogenes Knochentransplantat gilt als Goldstandard-Transplantatmaterial zum Füllen von Defekten, da es osteogen, osseokonduktiv und osseoinduktiv ist. Dieser Ansatz basiert jedoch auf der primären Spenderstelle für die Knochenentnahme in der Mundhöhle, was einen längeren chirurgischen Eingriff erfordert und nicht genügend Knochenvolumen produziert.
Es kann zu mehreren postoperativen Komplikationen wie Morbidität und Schwellung an der Entnahmestelle, Beschwerden und Schmerzen kommen. Daher wurde eine alternative Behandlung mit Biomaterialien vorgeschlagen, um die Lücke zu füllen und die nachteiligen Auswirkungen autogener Transplantate zu verringern. Mehrere Studien bewerten die Erfolgsrate von Implantaten mit „ „autogenes“ Knochentransplantat im Vergleich zu anderen synthetischen Materialien zur gesteuerten Knochenregeneration.
Nanoporöses Transplantatmaterial als neues synthetisches Material „Nanobone“: nanokristallines Hydroxylapatit, eingebettet in eine poröse Kieselgelmatrix, hat osteokonduktive und biomimetische Eigenschaften und integriert sich in den Wirtsknochen.
Die Submikron-Modifikation in Knochenersatzstoffen verbessert die osteogenen Eigenschaften.
Ziel dieser Studie ist die Messung der Operationszeit, der Schmerzen, der Implantatstabilität und des marginalen Knochenverlusts bei der sofortigen Implantatinsertion unter Verwendung eines autogenen Knochentransplantats im Vergleich zu einem Nanoknochentransplantat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die sofortige Implantatinsertion mit Nanobone bietet große Vorteile für Patienten mit nicht wiederherzustellenden Zähnen, da sie die Operationszeit, postoperative Schmerzen und marginalen Knochenverlust verkürzt und die Implantatstabilität im Vergleich zu einer Sofortimplantation mit autologem Knochentransplantat erhöht. Es soll eine Studie in der oralen Medizin durchgeführt werden Abteilung für Parodontologie – Universität Kairo, Ägypten.
Postgraduiertenklinik, 1. Stock, alter Abschnitt.
Einheit Sirona2 mit LED-Licht.
Die digitale Röntgenbildgebung wird in der Abteilung für orale Radiologie der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo unter Verwendung eines digitalen intraoralen Röntgengeräts sowie einer DVT-Bildgebung durchgeführt.
Bestimmen Sie mithilfe der DVT die Größe und Länge der zu verwendenden Vorrichtung.
Nach einer traumatischen Extraktion wird mit Bohrern die Alveole für das Implantat vorbereitet.
Standardbohrverfahren werden gemäß den Anweisungen des Herstellers direkt implantiert.
Die Achse des Implantats muss mit den Schneidekanten der Nachbarzähne übereinstimmen oder leicht palatinal zu dieser Landmarke liegen.
Platzieren Sie die exakte Größe, die zuvor durch DVT ermittelt wurde.
In der ästhetischen Zone sollte der Implantatkopf mindestens 3 mm apikal zu einer imaginären Linie liegen, die die Zement-Schmelz-Übergänge der benachbarten Zähne verbindet, und apikal zum interproximalen und krestalen Knochen. Der Spalt zwischen der Gesichtsseite des Implantats und der Die bukkale Wand wurde mit NanoBone gefüllt. Der Lappen wird eingekerbt und spannungsfrei festgenäht.
In der Kontrollgruppe erfolgt die Entnahme des autogenen Knochentransplantats.
Diese Gruppe wird demselben Protokoll zur Implantatinsertion unterzogen wie die Studiengruppe.
Die postoperative Versorgung umfasst: In der Kontrollgruppe wird postoperativ 24 Stunden lang ein Verband auf die extraorale Wunde aufgetragen. Die Patienten erhalten weitere 5 Tage lang orale Antibiotika (Amoxicillin/Clavulansäure 1 g alle 12 Stunden) und Analgetika (Cataflam 50 mg alle 8 Stunden).
Für weitere 2 Wochen wird eine Chlorhexidin-Mundspülung verordnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo
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Giza, Cairo, Ägypten, 11553
- Faculty of Oral and Dental Medicine. Cairo University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht wiederherzustellenden Zähnen, die für eine klassische Implantatinsertion in Frage kommen.
- Die Patienten sollten frei von systemischen Erkrankungen sein, die die normale Knochenheilung und den vorhersehbaren Ausgang beeinträchtigen könnten.
- Eine gute Mundhygiene und die Zähne, die den Alveolarkamm begrenzen, werden parodontal nicht beeinträchtigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die die normale Heilung beeinträchtigen kann.
- Patient mit schlechter Mundhygiene.
- Intraoraler Weichteildefekt, der den Verschluss der intraoralen Wunde beeinträchtigen würde.
- Patienten mit stark atrophischen Kieferkämmen, die eine stufenweise Transplantation benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortimplantate mit Nanoknochentransplantat
Nano-Hydroxylapatit-Knochentransplantat füllt die Lücke zwischen Sofortimplantat und labialer Knochenwand.
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Extraktion eines nicht restaurierbaren Zahns, der durch ein Sofortimplantat ersetzt wurde und Verwendung eines Nanoknochentransplantats zum Füllen der Lücke.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sofortimplantate mit autologem Knochentransplantat
Autogenes Transplantat füllt die Lücke zwischen Sofortimplantat und labialer Knochenwand.
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Extraktion eines nicht restaurierbaren Zahns, der durch ein Sofortimplantat ersetzt wird und Verwendung eines autogenen Knochentransplantats zum Füllen der Lücke.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
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Das Messgerät ist eine Stoppuhr, die Maßeinheit ist die Minute.
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während der Operation
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: während 3 Tagen nach der Operation
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Das Gerät zur Messung ist eine visuelle Analogskala, die Maßeinheit ist eine Skala von 1 bis 10.
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während 3 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Implantatstabilität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Maßeinheit ist Periotest, Maßeinheit diskrete Zahl.
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6 Monate nach der Operation
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Geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Das Messgerät ist ein digitales Röntgenbild mit der Maßeinheit Millimeter.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samar Nouby, Oral and dental medicine faculty, Cairo university.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chiapasco M. Early and immediate restoration and loading of implants in completely edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:76-91.
- Becker W, Becker BE. Flap designs for minimization of recession adjacent to maxillary anterior implant sites: a clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):46-54.
- Costantino PD, Friedman CD. Synthetic bone graft substitutes. Otolaryngol Clin North Am. 1994 Oct;27(5):1037-74.
- Nemeth Z, Suba Z, Hrabak K, Barabas J, Szabo G. [Autogenous bone versus beta-tricalcium phosphate graft alone for bilateral sinus elevations (2-3D CT, histologic and histomorphometric evaluations)]. Orv Hetil. 2002 Jun 23;143(25):1533-8. Hungarian.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SAdam
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