Onmiddellijk implantaat met behulp van "Nanobone" versus "autogeen bot" voor de behandeling van patiënten met een onherstelbare enkele tand.
11 mei 2018 bijgewerkt door: Samar Ahmed Nouby Adam, Cairo University
Evaluatie van chirurgische tijd, postoperatieve pijn en marginaal botverlies in onmiddellijk implantaat met behulp van "Nanobone" versus "autogeen bot" voor de behandeling van patiënten met een onherstelbare enkele tand: gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Een succesvolle implantaattherapie vereist geschikt hard en zacht weefsel, een perfecte plaatsing van het implantaat, een geschikte architectuur van de alveolaire richel en integratie van het implantaat.
na tandextractie vindt botresorptie plaats en beïnvloedt de kwantiteit en kwaliteit van het bot, wat resulteert in onvoldoende botvolume voor implantaatplaatsing en toekomstige prothetische restauratie en verslechtert de esthetiek, dus het inbrengen van een implantaat onmiddellijk na tandextractie vermindert botverlies en verbetert de esthetiek.
verse tandholte van geëxtraheerde tand is breder dan de implantaatdiameter en de afstand tussen het implantaat en het bot genaamd Peri-implantaatopening die de stabiliteit, osseo-integratie van de implantaten en esthetiek beïnvloeden.
het gebruik van bottransplantaat in deze opening tussen bot en implantaat verbetert osseointegratie en postoperatieve genezing.
autogeen bottransplantaat wordt beschouwd als het gouden standaard transplantaatmateriaal voor het vullen van defecten, aangezien het osteogeen, osseogeleidend en osseo-inductief is, maar deze benadering werd verkregen van de primaire donorplaats voor het oogsten van bot in de mondholte, wat een langere chirurgische ingreep vereist en onvoldoende botvolume produceert.
er kunnen verschillende postoperatieve complicaties optreden, zoals morbiditeit en zwelling, ongemak en pijn op de donorplaats, dus er is een alternatieve behandeling voorgesteld met behulp van biomaterialen om de kloof te dichten en de nadelige effecten van autogene transplantaten te verminderen. Verschillende onderzoeken evalueren het slagingspercentage van implantaten met " autogeen" bottransplantaat versus andere synthetische geleide botregeneratiematerialen.
Nano poreus entmateriaal als een nieuw synthetisch materiaal "nanobone" nanokristallijn hydroxyapatiet ingebed in een poreuze silicagelmatrix heeft oseogeleidende en biomimetische eigenschappen die integreren met het gastheerbot.
de sub-micron modificatie in botvervangers verbetert de osteogene eigenschap.
het doel van deze studie is om chirurgische tijd, pijn, implantaatstabiliteit en marginaal botverlies te meten bij onmiddellijke implantaatplaatsing met behulp van autogeen bottransplantaat versus nanobone-transplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Onmiddellijke implantaatplaatsing met Nanobone biedt grote voordelen voor patiënten met een niet-herstelbare tand wat betreft kortere operatietijd, postoperatieve pijn en marginaal botverlies, verhoogde implantaatstabiliteit in vergelijking met onmiddellijk implantaat met autogeen bottransplantaat. Studie moet worden uitgevoerd in de orale geneeskunde en afdeling parodontologie - Universiteit van Caïro, Egypte.
Postdoctorale kliniek 1e verdieping oud gedeelte.
Unit Sirona2 met LED-verlichting.
Digitale radiografische beeldvorming zal worden uitgevoerd op de afdeling Orale Radiologie, Faculteit der Orale en Tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro met behulp van digitale intra-orale röntgenapparatuur en CBCT-beeldvorming.
Bepaal met behulp van CBCT de grootte en lengte van het armatuur dat zal worden gebruikt.
Na een traumatische extractie, met behulp van boren om de koker voor te bereiden op het implantaat.
Standaard boorprocedures worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant implant direct.
De as van het implantaat moet overeenkomen met de incisale randen van de aangrenzende tanden of enigszins palatinaal zijn ten opzichte van dit oriëntatiepunt.
Plaats de exacte maat die eerder door CBCT is bepaald.
In de esthetische zone moet de implantaatkop minimaal 3 mm apicaal zijn ten opzichte van een denkbeeldige lijn die de cemento-glazuurovergangen van de aangrenzende tanden verbindt en apicaal ten opzichte van het interproximale bot en het crestale bot. de buccale wand werd gevuld met NanoBone. De flap zal worden ingekerfd en zonder spanning op zijn plaats worden gehecht.
In de controlegroep wordt het autogene bottransplantaat geoogst.
Deze groep wordt onderworpen aan hetzelfde plaatsingsprotocol voor implantaten als de onderzoeksgroep.
Postoperatieve zorg omvat; In de controlegroep wordt gedurende 24 uur na de operatie een verband aangebracht op de extraorale wond. Patiënten zullen nog 5 dagen orale antibiotica (Amoxicilline/Clavulaanzuur 1 gm elke 12 uur) en analgetica (cataflam 50 mg elke 8 uur) blijven gebruiken.
Chloorhexidine mondspoeling zal nog 2 weken worden voorgeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypte, 11553
- Faculty of Oral and Dental Medicine. Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan een onherstelbare tand die in aanmerking komt voor klassieke implantaatplaatsing.
- Patiënten dienen vrij te zijn van elke systemische ziekte die de normale genezing van bot en de voorspelbare uitkomst kan beïnvloeden.
- Goede mondhygiëne en tanden die de alveolaire rand begrenzen, worden parodontaal niet aangetast.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden.
- Patiënt met slechte mondhygiëne.
- Intra-oraal defect aan zacht weefsel dat de sluiting van de intra-orale wond zou beïnvloeden.
- Patiënten met ernstig atrofische richels die een gefaseerde transplantatieprocedure vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onmiddellijke implantaten met nanobone-transplantaat
Nano-hydroxyapatiet bottransplantaat vult de opening tussen het directe implantaat en de labiale botwand.
|
Extractie van onherstelbare tand vervangen door onmiddellijk implantaat en gebruik nanobone-transplantaat om het gat te vullen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: onmiddellijke implantaten met autogeen bottransplantaat
Autogeen transplantaat vult de opening tussen het onmiddellijke implantaat en de labiale botwand.
|
Extractie van onherstelbare tand vervangen door onmiddellijk implantaat en autogeen bottransplantaat gebruiken om het gat te vullen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
apparaat voor meting is stopwatch, meeteenheid is minuten.
|
tijdens een operatie
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen na de operatie
|
apparaat voor meting is visuele analoge schaal, meeteenheid is schaal 1-10.
|
gedurende 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: na 6 maanden na de operatie
|
meetapparaat is periotest, meeteenheid discreet getal.
|
na 6 maanden na de operatie
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: na 6 maanden na de operatie
|
meetapparaat is digitale röntgenfoto, meeteenheid millimeter.
|
na 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samar Nouby, Oral and dental medicine faculty, Cairo university.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chiapasco M. Early and immediate restoration and loading of implants in completely edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:76-91.
- Becker W, Becker BE. Flap designs for minimization of recession adjacent to maxillary anterior implant sites: a clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):46-54.
- Costantino PD, Friedman CD. Synthetic bone graft substitutes. Otolaryngol Clin North Am. 1994 Oct;27(5):1037-74.
- Nemeth Z, Suba Z, Hrabak K, Barabas J, Szabo G. [Autogenous bone versus beta-tricalcium phosphate graft alone for bilateral sinus elevations (2-3D CT, histologic and histomorphometric evaluations)]. Orv Hetil. 2002 Jun 23;143(25):1533-8. Hungarian.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SAdam
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .