- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02613663
Implant immédiat utilisant "Nanobone" versus "os autogène" pour le traitement des patients avec une dent unique non restaurable.
11 mai 2018 mis à jour par: Samar Ahmed Nouby Adam, Cairo University
Évaluation du temps chirurgical, de la douleur postopératoire et de la perte osseuse marginale lors d'un implant immédiat à l'aide de «nanobone» par rapport à «l'os autogène» pour le traitement des patients présentant une dent unique non restaurable : essais contrôlés randomisés.
Une thérapie implantaire réussie nécessite des tissus durs et mous appropriés, une position d'implant parfaite, une architecture de crête alvéolaire appropriée et l'intégration de l'implant.
après l'extraction dentaire, la résorption osseuse a lieu et affecte la quantité et la qualité de l'os, ce qui entraîne un volume osseux inadéquat pour la pose de l'implant et la future restauration prothétique et altère l'esthétique, de sorte que l'insertion de l'implant immédiatement après l'extraction dentaire réduit la perte osseuse et améliore l'esthétique.
l'alvéole fraîche d'une dent extraite est plus large que le diamètre de l'implant et la distance entre l'implant et l'os appelée espace péri-implantaire qui influence la stabilité, l'ostéointégration des implants et l'esthétique.
l'utilisation d'une greffe osseuse dans cet espace entre l'os et l'implant améliore l'ostéointégration et la cicatrisation postopératoire.
La greffe osseuse autogène est considérée comme le matériau de greffe de référence pour combler les défauts car elle est ostéogénique, ostéoconductrice et ostéoinductive, mais cette approche obtenue à partir du site donneur principal pour le prélèvement d'os dans la cavité buccale nécessite une intervention chirurgicale plus longue et ne produit pas assez de volume osseux.
il y a plusieurs complications post-opératoires qui peuvent survenir comme la morbidité et l'enflure du site donneur, l'inconfort et la douleur, donc un traitement alternatif a été suggéré en utilisant des biomatériaux pour combler le vide et réduire les effets indésirables des greffes autogènes. Plusieurs études évaluent le taux de réussite des implants avec " greffe osseuse « autogène » par rapport à d'autres matériaux synthétiques de régénération osseuse guidée.
Le matériau de greffage nano poreux en tant que nouveau matériau synthétique "nanobone" hydroxyapatite nanocristallin noyé dans une matrice de gel de silice poreuse possède des propriétés ostéoconductrices et biomimétiques s'intégrant à l'os hôte.
la modification submicronique des substituts osseux améliore la propriété ostéogénique.
l'objectif de cette étude est de mesurer le temps chirurgical, la douleur, la stabilité de l'implant et la perte osseuse marginale lors de la pose immédiate de l'implant en utilisant une greffe osseuse autogène par rapport à une greffe nanoosseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La pose immédiate d'implants avec Nanobone offrira de grands avantages aux patients dont la dent ne peut pas être restaurée en ce qui concerne la réduction du temps chirurgical, la douleur postopératoire et la perte osseuse marginale, l'augmentation de la stabilité de l'implant par rapport à l'implantation immédiate avec greffe osseuse autogène. L'étude doit être menée en médecine buccale et département de parodontologie - Université du Caire, Egypte.
Clinique post-universitaire 1er étage ancienne section.
Unité Sirona2avec lumière LED.
L'imagerie radiographique numérique sera réalisée au département de radiologie buccale de la faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire à l'aide d'un appareil numérique à rayons X intra-oral ainsi que de l'imagerie CBCT.
À l'aide du CBCT, déterminez la taille et la longueur du luminaire qui sera utilisé.
Après une extraction traumatique, à l'aide de forets pour préparer l'alvéole pour l'implant.
Les procédures de forage standard sont effectuées conformément aux instructions du fabricant implant direct.
L'axe de l'implant doit correspondre aux bords incisifs des dents adjacentes ou être légèrement palatin par rapport à ce repère.
Placez la taille exacte déterminée précédemment par CBCT.
Dans la zone esthétique, la tête de l'implant doit être au minimum de 3 mm apical à une ligne imaginaire reliant les jonctions cémento-émail des dents adjacentes et apical à l'os interproximal et crestal. L'écart entre la face faciale de l'implant et la la paroi buccale a été remplie de NanoBone. Le lambeau sera marqué et suturé en place sans tension.
Dans le groupe témoin, la récolte de la greffe osseuse autogène sera effectuée.
Ce groupe sera soumis au même protocole de pose d'implant que le groupe d'étude.
Les soins postopératoires comprennent ; Un pansement sera appliqué sur la plaie extra-orale pendant 24 heures après l'opération dans le groupe témoin. Les patients conserveront des antibiotiques oraux (amoxicilline/acide clavulanique 1 gm q12h) et des analgésiques (cataflam 50 mg q8h) pendant 5 jours supplémentaires.
Un bain de bouche à la chlorohexidine sera prescrit pendant 2 semaines supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo
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Giza, Cairo, Egypte, 11553
- Faculty of Oral and Dental Medicine. Cairo University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'une dent non restaurable candidate à la pose d'implant classique.
- Les patients doivent être exempts de toute maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation normale des os et les résultats prévisibles.
- Une bonne hygiène bucco-dentaire et les dents délimitant la crête alvéolaire ne sont pas affectées parodontalement.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de toute maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation normale.
- Patient avec une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Défaut des tissus mous intra-buccaux qui affecterait la fermeture de la plaie intra-buccale.
- Patients présentant des crêtes sévèrement atrophiques nécessitant une procédure de greffe par étapes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: implants immédiats avec greffe de nanobone
La greffe osseuse de nano-hydroxyapatite comble l'espace entre l'implant immédiat et la paroi osseuse labiale.
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Extraction d'une dent non restaurable remplacée par un implant immédiat et utilisation d'une greffe de nanobone pour combler le vide.
Autres noms:
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Comparateur actif: implants immédiats avec greffe osseuse autogène
La greffe autogène comble l'espace entre l'implant immédiat et la paroi osseuse labiale.
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Extraction d'une dent non restaurable remplacée par un implant immédiat et utilisation d'une greffe osseuse autogène pour combler le vide.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: pendant la chirurgie
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l'appareil de mesure est le chronomètre, l'unité de mesure est la minute.
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pendant la chirurgie
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douleur post-opératoire
Délai: pendant 3 jours après la chirurgie
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l'appareil de mesure est une échelle analogique visuelle, l'unité de mesure est une échelle de 1 à 10.
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pendant 3 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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degré de stabilité de l'implant
Délai: après 6 mois de la chirurgie
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dispositif de mesure est périotest, unité de mesure nombre discret.
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après 6 mois de la chirurgie
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Perte osseuse marginale
Délai: après 6 mois de la chirurgie
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appareil de mesure est la radiographie numérique, unité de mesure millimètre.
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après 6 mois de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samar Nouby, Oral and dental medicine faculty, Cairo university.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chiapasco M. Early and immediate restoration and loading of implants in completely edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:76-91.
- Becker W, Becker BE. Flap designs for minimization of recession adjacent to maxillary anterior implant sites: a clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):46-54.
- Costantino PD, Friedman CD. Synthetic bone graft substitutes. Otolaryngol Clin North Am. 1994 Oct;27(5):1037-74.
- Nemeth Z, Suba Z, Hrabak K, Barabas J, Szabo G. [Autogenous bone versus beta-tricalcium phosphate graft alone for bilateral sinus elevations (2-3D CT, histologic and histomorphometric evaluations)]. Orv Hetil. 2002 Jun 23;143(25):1533-8. Hungarian.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Première publication (Estimation)
24 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SAdam
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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