使用“纳米骨”与“自体骨”的即刻种植体治疗无法修复的单牙患者。
2018年5月11日 更新者：Samar Ahmed Nouby Adam、Cairo University
使用“纳米骨”与“自体骨”治疗不可修复单牙患者的即刻种植体的手术时间、术后疼痛和边缘骨丢失的评估：随机对照试验。
成功的种植体治疗需要合适的硬组织和软组织、完美的种植体位置、合适的牙槽嵴结构和种植体的整合。
拔牙后发生骨吸收并影响骨的数量和质量，导致种植体植入和未来修复体修复的骨量不足并影响美观，因此拔牙后立即插入种植体可减少骨质流失并增强美学效果。
拔牙的新鲜牙槽宽度大于种植体直径，种植体与骨之间的距离称为种植体周间隙，影响种植体的稳定性、骨整合和美观。
在骨骼和植入物之间的间隙中使用骨移植物可增强骨整合和术后愈合。
自体骨移植被认为是填充缺损的金标准移植材料，因为它具有成骨性、骨传导性和骨诱导性，但是这种方法是从主要供体部位获得的，用于在口腔中采集骨，这需要更长的手术过程并且产生的骨量不足。
术后可能会出现多种并发症，如供区发病率和肿胀、不适和疼痛，因此建议使用生物材料进行替代治疗，以填补空白并减少自体移植物的副作用。多项研究评估了植入物的成功率“自体”骨移植与其他合成引导骨再生材料。
纳米多孔移植材料作为一种新型合成材料“纳米骨”纳米晶羟基磷灰石嵌入多孔硅胶基质中，具有与宿主骨结合的导骨和仿生特性。
骨替代物中的亚微米改性增强了成骨特性。
本研究的目的是测量使用自体骨移植与纳米骨移植的即刻种植体植入的手术时间、疼痛、种植体稳定性和边缘骨丢失。
研究概览
详细说明
与自体骨移植即刻种植体相比，使用 Nanobone 进行即刻种植体植入将为牙齿无法修复的患者提供巨大优势，减少手术时间、术后疼痛和边缘骨丢失，增加种植体稳定性。研究将在口腔医学中进行和牙周病学系 - 埃及开罗大学。
研究生诊所一楼旧区。
带 LED 灯的 Sirona2 单元。
数字放射成像将在开罗大学口腔和牙科医学院口腔放射学系使用数字口腔内 X 光机和 CBCT 成像进行。
使用 CBCT 确定将使用的夹具的尺寸和长度。
外伤性拔牙后，使用钻头为植入物准备接受腔。
标准钻孔程序是根据制造商的直接种植体说明进行的。
种植体的轴线必须与相邻牙齿的切缘相对应，或者与该界标略微上颚。
放置之前由 CBCT 确定的确切尺寸。
在美学区，种植体头部距离连接邻牙牙骨质-釉质交界处的假想线至少 3 毫米，距离邻牙和牙槽骨。颊壁填充纳米骨。将皮瓣划痕并在无张力的情况下缝合到位。
在对照组中，将进行自体骨移植物的采集。
该组将接受与研究组相同的种植体植入方案。
术后护理包括；对照组术后口外伤口敷料24小时，患者继续口服抗生素（阿莫西林/克拉维酸1gm q12h）和止痛药（cataflam 50 mg q8h）再维持5天。
氯己定漱口水将再使用 2 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo
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Giza、Cairo、埃及、11553
- Faculty of Oral and Dental Medicine. Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 牙齿无法修复的患者需要进行经典种植体植入。
- 患者应该没有任何可能影响骨骼正常愈合和可预测结果的全身性疾病。
- 良好的口腔卫生和包围牙槽嵴的牙齿不会受到牙周病的影响。
排除标准：
- 患有任何可能影响正常愈合的全身性疾病的患者。
- 口腔卫生不良的患者。
- 影响口腔内伤口闭合的口腔内软组织缺损。
- 牙槽嵴严重萎缩需要分阶段移植手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即刻植入纳米骨移植物
纳米羟基磷灰石植骨填补了即刻种植体与唇侧骨壁之间的空隙。
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拔除无法修复的牙齿，用即刻种植体代替，并使用纳米骨移植物填补空隙。
其他名称：
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有源比较器：自体骨移植即刻种植体
自体移植物填充即刻种植体和唇侧骨壁之间的间隙。
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拔除不可修复的牙齿，用即刻种植体代替，并使用自体骨移植物填补空隙。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：手术期间
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测量装置是秒表，测量单位是分钟。
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手术期间
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术后疼痛
大体时间：术后3天内
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计量装置为目视模拟标尺，计量单位为1-10级。
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术后3天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体稳定性
大体时间：手术后6个月
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测量装置为periotest，测量单位为离散数。
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手术后6个月
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边缘性骨丢失
大体时间：手术后6个月
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测量装置为数字射线照相，测量单位为毫米。
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samar Nouby、Oral and dental medicine faculty, Cairo university.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chiapasco M. Early and immediate restoration and loading of implants in completely edentulous patients. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:76-91.
- Becker W, Becker BE. Flap designs for minimization of recession adjacent to maxillary anterior implant sites: a clinical study. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):46-54.
- Costantino PD, Friedman CD. Synthetic bone graft substitutes. Otolaryngol Clin North Am. 1994 Oct;27(5):1037-74.
- Nemeth Z, Suba Z, Hrabak K, Barabas J, Szabo G. [Autogenous bone versus beta-tricalcium phosphate graft alone for bilateral sinus elevations (2-3D CT, histologic and histomorphometric evaluations)]. Orv Hetil. 2002 Jun 23;143(25):1533-8. Hungarian.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月11日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SAdam
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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