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初期円錐角膜の屈折治療

2015年12月11日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

初期円錐角膜の屈折治療のためのiDesign収差計

円錐角膜は、両側性の進行性角膜変性疾患であり、時間の経過とともに著しい視力低下を引き起こすことがよくあります。 リボフラビン (CXL) による角膜コラーゲン架橋は、円錐角膜の進行を止め、角膜移植の必要性を否定する治療法として開発されました。 しかし、治療だけでは視覚機能の改善という点ではほとんど効果がありません。 光屈折矯正角膜切除術 (PRK) は、患者の屈折異常を治療するためのエキシマ レーザーの応用であり、したがって、視力を改善するための眼鏡やコンタクト レンズへの依存を減らします。

光屈折矯正角膜切除術と組み合わせた角膜コラーゲン架橋は、角膜の変化を同時に安定させながら、円錐角膜患者の屈折異常を部分的に矯正するために調査されてきました。 最近、iDesign® Advanced WaveScan Studio (iDesign システム、Abbot Medical Optics、カリフォルニア州サンタアナ) が最先端の高分解能収差計として発売されました。 これは、波面誘導レーザー手術のために高度に異常な角膜をマッピングすることができ、角膜疾患の治療における重要な技術的進歩を表しています。

この単一センターの前向きパイロット研究の目的は、iDesign® aberrometer を使用して、早期円錐角膜患者における波面誘導 PRK と CXL の組み合わせの安全性と有効性を評価することです。 このパイロット研究の結果は、研究を拡張するためのサンプルサイズの見積もりを提供するために使用されます。これは、連続した手順または同日の手順がより良い結果につながるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、Krumeich ステージ 1 および 2 の円錐角膜眼における波面誘導 PRK および CXL の組み合わせの視覚的結果を評価することです。 研究者は、オタワ大学眼科研究所で前向き研究を実施します。 合計24人の患者が研究に登録され、2つのグループに分けられます。

グループ 1: CXL の 12 ~ 18 か月後に PRK を実施。グループ 2: PRK を実施、または CXL と同じ日に実施

参加者は1年間定期的に追跡され、視覚、屈折、角膜および高次収差の結果に関する情報が収集されます。

研究者は、波面誘導PRKとCXLを組み合わせた安全性と有効性を調査することを目指しています。 このパイロット研究の結果は、研究の延長のためのサンプルサイズ計算の見積もりを提供するために使用されます。これは、連続または同日の手順がより良い結果につながるかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

グループ 1:

1. Krumeich ステージ 1 または 2 の円錐角膜の診断が確認され、12 ~ 18 か月前にクロスリンキングを受け、少なくとも 12 か月のフォローアップを受けた患者

グループ 2:

  1. 臨床検査所見と角膜形状に基づいて確認された円錐角膜の診断
  2. -過去12か月間に発生した円錐角膜の進行の証拠:

    私。 ケラトメトリーの最大読み取り値が 1 ディオプター以上 (≥ 1 D) 増加する、または ii. 臨床的進行の証拠

  3. 21歳から60歳までの年齢
  4. 以下に示すクルメイヒのステージ1または2の基準をすべて満たす目 i.ステージ1:偏心性角膜隆起、近視、および/または乱視<5Dおよび角膜半径≦48D、角膜混濁なし ii. ステージ 2: 近視および/または乱視 >5 D および <8 D および/または角膜半径 ≤53 D、中心混濁なし、パキメトリー ≥400 μm

除外基準:

  1. 21歳未満または60歳以上
  2. 妊娠中、妊娠予定、授乳中
  3. 単純ヘルペス角膜炎または角膜手術の既往歴(架橋以外)
  4. 薄い角膜 (<425 ミクロン)
  5. その他の角膜疾患、角膜瘢痕
  6. -角膜への化学火傷または既知の治癒の問題の病歴
  7. -リボフラビン(ビタミンB2)に対する既知のアレルギー
  8. 患者が眼振または患者が安定した視線を保持することを困難にするその他の状態に苦しんでいる場合
  9. 非常に進行した角膜拡張症 (クルメイヒ ステージ 2 を超える)
  10. 視力低下
  11. ビタミンCサプリは施術後1週間以内
  12. 水晶体の変化(白内障)
  13. 組織の深さが 50 ミクロンを超えるプログラムされた PRK 治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:順次グループ
屈折矯正角膜切除術は、参加者が架橋してから12〜18か月後に行われます
リボフラビンによる角膜コラーゲン架橋
光屈折角膜切除術を計画する際に波面収差をマッピングするために使用されます
アクティブコンパレータ:同時グループ
光屈折角膜切除術とクロスリンキングは同日に行われます
リボフラビンによる角膜コラーゲン架橋
光屈折角膜切除術を計画する際に波面収差をマッピングするために使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時の最高矯正視力の改善
時間枠:1年
最適矯正視力 (BCVA) は、logMAR で測定されます。 術前の BCVA は、対応のある t 検定を使用して、術後および 1 年以上のフォローアップで BCVA と比較されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後の合併症
時間枠:1年
予想外の合併症を伴う患者の数、および合併症の種類は、1年間の追跡調査で収集されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月11日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20150570-01H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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